Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie bij de behandeling van recidiverend / refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd: 18-75 jaar, mannelijk of vrouwelijk; 2. Voldoen aan de definitie van recidiverend/refractair multipel myeloom; 3. Ten minste één van de volgende kan worden beoordeeld:

  1. Bloed M-eiwitniveau ≥10g/L;
  2. 24-uurs urine M-eiwitniveau ≥200 mg;
  3. Het verschil tussen betrokken en niet-betrokken serumvrije lichte keten (dFLC) ≥100mg/L;
  4. Extramedullaire laesies met een diameterdag≥2cm; 4. ECOG-score 0-2 punten; 5. Laboratoriumtesten voldoen aan de volgende criteria:
  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0x109/L;
  2. Bloedplaatjes (PLT) ≥50x109/L;
  3. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN);
  4. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 keer ULN;
  5. Creatinineklaring (Ccr) ≥30ml/min.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Verwachte overlevingstijd <3 maanden. 2. Geschiedenis van allergie voor mitoxantron of liposomale geneesmiddelen; eerdere behandeling met mitoxantron of andere anthracyclinetherapie, totale cumulatieve dosis mitoxantron >360 mg/m2 (andere antracyclinegeneesmiddelen komen overeen met 1 mg mitoxantron, 2 mg doxorubicine of 0,5 mg epirubicine).

  3. Verminderde hartfunctie of significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot: a) Myocardinfarct of virale myocarditis binnen 6 maanden vóór screening. b) Bestaande hartaandoeningen die behandeling vereisen op het moment van screening, zoals onstabiele angina pectoris, chronisch congestief hartfalen (NYHA≥2), aritmie, hartklepaandoening enz. of aanhoudende myocardaandoening. c) QTc-interval>480 ms bij screening of lang QTc-syndroom. d) Ejectiefractie minder dan 50% bij screening of lager dan de ondergrens van de onderzoekswaarderange van het studiecentrum.

  4.HBsAg- of HBcAb-positief en HBV-DNA-titer hoger dan de ondergrens van de detectiewaarde van het onderzoekscentrum, of HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-titer hoger dan de ondergrens van de detectiewaarde van het onderzoekscentrum, of HIV-antilichaampositief.

  5. Bacteriële infectie, schimmelinfectie of virale infectie die systemische behandeling vereist binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  6. Zwangere of zogende vrouwen. 7. Andere situaties die door de onderzoeker als ongepast worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.