Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitoxantronhydrochlorid liposominjektion til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose

4. maj 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Et prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk studie af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion kombineret med Daratumumab og Dexamethason til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose

Et prospektivt, åbent, enkeltarmet klinisk studie af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med daratumumab og dexamethason til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben, enkeltarmsundersøgelse. Det forventes at omfatte 20 patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, som vil modtage kombineret behandling. Den anbefalede dosis af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion er 20 mg/m2 (dosis kan justeres i henhold til patientens tolerance, men minimumsdosis er ikke mindre end 12 mg/m2). Hver cyklus er 4 uger lang, og det maksimale antal cyklusser er 6.

Dexamethason 20 mg/d, samme dag som daratumumab-injektion; Mitoxantronhydrochlorid liposominjektion: 20 mg/m2, d1; Daratumumab: 16 mg/kg, én gang om ugen i de første 8 uger; derefter ændret til en gang hver anden uge; Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode (inden for 28 dage), en behandlingsperiode (op til 6 cyklusser) og en opfølgningsperiode (sikkerhedsopfølgning, overlevelsesopfølgning, planlagt i 2 år).

Forsøgspersonerne underskrev en informeret samtykkeerklæring og gennemgik en baseline-undersøgelse i løbet af screeningsperioden. Kvalificerede patienter blev indskrevet i behandlingsperioden. Alle forsøgspersoner gennemgik relevante undersøgelser som fastsat i protokollen under behandlingsprocessen for at observere effektivitet og sikkerhed. Når behandlingsperioden er afsluttet, går de ind i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 18-75 år, mand eller kvinde; 2. Opfyld definitionen af ​​recidiverende/refraktær myelomatose; 3. Mindst én af følgende kan evalueres:

    1. Blod M-proteinniveau ≥10g/L;
    2. 24-timers urin M-proteinniveau ≥200mg;
    3. Forskellen mellem involveret og ikke-involveret serumfri let kæde (dFLC) ≥100mg/L;
    4. Ekstramedullære læsioner med en diameterdag ≥2 cm; 4. ECOG score 0-2 point; 5. Laboratorietest opfylder følgende kriterier:
    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0x109/L;
    2. Blodplader (PLT) ≥50x109/L;
    3. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN);
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange ULN;
    5. Kreatininclearance rate (Ccr) ≥30ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forventet overlevelsestid <3 måneder. 2. Historie om allergi over for mitoxantron eller liposomale lægemidler; tidligere behandling med mitoxantron eller anden antracyklinbehandling, total kumulativ dosis af mitoxantron >360 mg/m2 (andre antracyklinlægemidler svarer til 1mg mitoxantron, 2mg doxorubicin eller 0,5mg epirubicin).

    3. Nedsat hjertefunktion eller betydelig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til: a) Myokardieinfarkt eller viral myocarditis inden for 6 måneder før screening. b) Eksisterende hjertesygdom, der kræver behandling på screeningstidspunktet, såsom ustabil angina pectoris, kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA≥2), arytmi, klapsygdom osv. eller vedvarende myokardiesygdom. c) QTc-interval >480ms ved screening eller langt QTc-syndrom. d) Udkastningsfraktion mindre end 50 % ved screening eller lavere end den nedre grænse for studiecentrets eksamensværdiområde.

    4.HBsAg- eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-titer højere end den nedre grænse for undersøgelsescentrets detektionsværdi, eller HCV-antistofpositiv og HCV-RNA-titer højere end den nedre grænse for undersøgelsescentrets påvisningsværdi, eller HIV-antistofpositiv.

    5. Bakteriel infektion, svampeinfektion eller virusinfektion, der kræver systemisk behandling inden for 1 uge før administration af undersøgelseslægemidlet.

    6.Gravide eller ammende kvinder. 7. Andre situationer vurderet af investigator som upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDD gruppe
Dexamethason 20 mg/d, samme dag som daratumumab-injektion; Mitoxantronhydrochlorid liposominjektion: 20 mg/m2, d1; Daratumumab: 16 mg/kg, én gang om ugen i de første 8 uger; derefter ændret til en gang hver anden uge; Hver cyklus er 4 uger lang, og det maksimale antal cyklusser er 6.
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposom/Dexamethason/daratumumab
Dexamethason 20 mg/d, samme dag som daratumumab-injektion; Mitoxantronhydrochlorid liposominjektion: 20 mg/m2, d1; Daratumumab: 16 mg/kg, én gang om ugen i de første 8 uger; derefter ændret til en gang hver anden uge; Hver cyklus er 4 uger lang, og det maksimale antal cyklusser er 6.
Andre navne:
  • Mitoxantron hydrochlorid liposom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR): Objektiv respons inkluderer delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR), komplet respons (CR) og strengt defineret komplet respons (sCR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelserl
Tidsramme: 6 måneder
hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger1 (NCI CTCAE v5.0);
6 måneder
DoR
Tidsramme: 1 år
Varighed af svar (DoR)
1 år
1-årig PFS rate
Tidsramme: 1 år
1-års progressionsfri overlevelsesrate (PFS)
1 år
1-årig PFS OS
Tidsramme: 1 år
1-års samlet overlevelsesrate (OS)
1 år
1-årig ekstramedullær tilbagefaldsrate.
Tidsramme: 1 år
1-årig ekstramedullær tilbagefaldsrate.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bingzong LI, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD-LK2023022-IR01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med Mitoxantron hydrochlorid liposom/Dexamethason/daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner