Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire

4 mai 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone associée au daratumumab et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire

Une étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone associée au daratumumab et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, ouverte, à un seul bras. Il devrait inclure 20 patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire qui recevront un traitement combiné. La dose recommandée d'injection de liposome de chlorhydrate de mitoxantrone est de 20 mg/m2 (la dose peut être ajustée en fonction de la tolérance du patient, mais la dose minimale n'est pas inférieure à 12 mg/m2). Chaque cycle dure 4 semaines et le nombre maximum de cycles est de 6.

Dexaméthasone 20 mg/j, le jour même de l'injection de daratumumab ; Injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone : 20 mg/m2, j1 ; Daratumumab : 16 mg/Kg, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines ; puis remplacé par une fois toutes les deux semaines ; L'étude comprend une période de dépistage (dans les 28 jours), une période de traitement (jusqu'à 6 cycles) et une période de suivi (suivi de sécurité, suivi de survie, prévu sur 2 ans).

Les sujets ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont subi un examen de base pendant la période de sélection. Les patients éligibles ont été inclus dans la période de traitement. Tous les sujets ont subi des examens pertinents comme stipulé dans le protocole au cours du processus de traitement pour observer l'efficacité et la sécurité. Une fois la période de traitement terminée, ils entreront dans la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Bingzong Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge : 18-75 ans, homme ou femme ; 2. Répondre à la définition de myélome multiple récidivant/réfractaire ; 3. Au moins un des éléments suivants peut être évalué :

    1. Taux de protéine M dans le sang ≥10g/L ;
    2. Taux de protéine M dans les urines sur 24 heures ≥ 200 mg ;
    3. La différence entre la chaîne légère libre sérique impliquée et non impliquée (dFLC) ≥100mg/L ;
    4. Lésions extramédullaires avec un diamètrejour≥2cm ; 4. Score ECOG 0-2 points; 5. Les tests de laboratoire répondent aux critères suivants :
    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L ;
    2. Plaquettes (PLT) ≥50x109/L ;
    3. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    4. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN ;
    5. Taux de clairance de la créatinine (Ccr) ≥30 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • 1. Durée de survie prévue < 3 mois. 2. Antécédents d'allergie à la mitoxantrone ou aux médicaments liposomaux ; traitement antérieur par la mitoxantrone ou une autre thérapie à base d'anthracyclines, dose cumulée totale de mitoxantrone > 360 mg/m2 (les autres anthracyclines sont équivalentes à 1 mg de mitoxantrone, 2 mg de doxorubicine ou 0,5 mg d'épirubicine).

    3. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque importante, y compris, mais sans s'y limiter : a) Infarctus du myocarde ou myocardite virale dans les 6 mois précédant le dépistage. b) Maladie cardiaque existante nécessitant un traitement au moment du dépistage, telle qu'angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive chronique (NYHA≥2), arythmie, maladie valvulaire, etc., ou maladie myocardique persistante. c) Intervalle QTc > 480 ms au dépistage ou syndrome QTc long. d) Fraction d'éjection inférieure à 50 % lors de la sélection ou inférieure à la limite inférieure de la plage de valeurs d'examen du centre d'étude.

    4.AgHBs ou HBcAb positif et titre d'ADN-VHB supérieur à la limite inférieure de la valeur de détection du centre d'étude, ou anticorps anti-VHC positif et titre d'ARN-VHC supérieur à la limite inférieure de la valeur de détection du centre d'étude, ou anticorps anti-VIH positif.

    5. Infection bactérienne, infection fongique ou infection virale nécessitant un traitement systémique dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude.

    6.Femmes enceintes ou allaitantes. 7.Autres situations jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MDD
Dexaméthasone 20 mg/j, le jour même de l'injection de daratumumab ; Injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone : 20 mg/m2, j1 ; Daratumumab : 16 mg/Kg, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines ; puis remplacé par une fois toutes les deux semaines ; Chaque cycle dure 4 semaines et le nombre maximum de cycles est de 6.
Médicament: Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone/dexaméthasone/daratumumab
Dexaméthasone 20 mg/j, le jour même de l'injection de daratumumab ; Injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone : 20 mg/m2, j1 ; Daratumumab : 16 mg/Kg, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines ; puis remplacé par une fois toutes les deux semaines ; Chaque cycle dure 4 semaines et le nombre maximum de cycles est de 6.
Autres noms:
  • Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) : la réponse objective comprend la réponse partielle (PR), la très bonne réponse partielle (VGPR), la réponse complète (CR) et la réponse complète strictement définie (sCR).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Effets indésirables hématologiques et non hématologiquesl (NCI CTCAE v5.0) ;
6 mois
DoR
Délai: 1 an
Durée de la réponse (DoR)
1 an
Taux de SSP à 1 an
Délai: 1 an
Taux de survie sans progression (SSP) à 1 an
1 an
Système d'exploitation PFS d'un an
Délai: 1 an
Taux de survie globale (SG) à 1 an
1 an
Taux de rechute extramédullaire à 1 an.
Délai: 1 an
Taux de rechute extramédullaire à 1 an.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD-LK2023022-IR01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner