Injekce hydrochloridu mitoxantronu v léčbě relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk: 18-75 let, muž nebo žena; 2. Splňovat definici relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu; 3. Hodnotit lze alespoň jednu z následujících možností:

  1. hladina proteinu M v krvi ≥10 g/l;
  2. 24hodinová hladina M proteinu v moči ≥200 mg;
  3. Rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným sérovým volným lehkým řetězcem (dFLC) ≥100 mg/l;
  4. Extramedulární léze s průměremden≥2 cm; 4. skóre ECOG 0-2 body; 5. Laboratorní testy splňují následující kritéria:
  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0x109/l;
  2. krevní destičky (PLT) ≥50x109/l;
  3. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
  4. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5násobek ULN;
  5. Rychlost clearance kreatininu (Ccr) ≥30 ml/min.

Kritéria vyloučení:

• 1.Očekávaná doba přežití <3 měsíce. 2. Historie alergie na mitoxantron nebo lipozomální léky; předchozí léčba mitoxantronem nebo jinou antracyklinovou terapií, celková kumulativní dávka mitoxantronu >360 mg/m2 (jiné antracyklinové léky jsou ekvivalentní 1 mg mitoxantronu, 2 mg doxorubicinu nebo 0,5 mg epirubicinu).

  3. Porucha srdeční funkce nebo významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení na: a) Infarkt myokardu nebo virová myokarditida během 6 měsíců před screeningem. b) Stávající srdeční onemocnění vyžadující léčbu v době screeningu, jako je nestabilní angina pectoris, chronické městnavé srdeční selhání (NYHA≥2), arytmie, onemocnění chlopní atd. nebo přetrvávající onemocnění myokardu. c) QTc interval > 480 ms při screeningu nebo syndromu dlouhého QTc. d) Ejekční frakce menší než 50 % při screeningu nebo nižší než spodní hranice rozmezí hodnot vyšetření studijního centra.

  4.HBsAg nebo HBcAb pozitivní a titr HBV-DNA vyšší než spodní hranice detekční hodnoty studijního centra, nebo pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA titr vyšší než spodní hranice detekční hodnoty studijního centra, nebo HIV pozitivní protilátky.

  5. Bakteriální infekce, plísňová infekce nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu do 1 týdne před podáním studovaného léku.

  6. Těhotné a kojící ženy. 7. Jiné situace, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.