Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitoxantronhydroklorid liposominjektion vid behandling av återfallande/refraktärt multipelt myelom

4 maj 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie av mitoxantronhydroklorid-liposominjektion i kombination med Daratumumab och dexametason vid behandling av återfallande/refraktärt multipelt myelom

En prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie av mitoxantronhydroklorid liposominjektion i kombination med daratumumab och dexametason vid behandling av recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, öppen, enarmad studie. Det förväntas inkludera 20 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom som kommer att få kombinerad behandling. Den rekommenderade dosen av mitoxantronhydrokloridliposominjektion är 20 mg/m2 (dosen kan justeras efter patientens tolerans, men den lägsta dosen är inte mindre än 12 mg/m2). Varje cykel är 4 veckor lång och det maximala antalet cykler är 6.

Dexametason 20 mg/d, samma dag som daratumumab-injektion; Mitoxantronhydroklorid liposominjektion: 20 mg/m2, dl; Daratumumab: 16 mg/kg, en gång i veckan under de första 8 veckorna; ändrades sedan till en gång varannan vecka; Studien inkluderar en screeningperiod (inom 28 dagar), en behandlingsperiod (upp till 6 cykler) och en uppföljningsperiod (säkerhetsuppföljning, överlevnadsuppföljning, planerad för 2 år).

Försökspersonerna undertecknade ett informerat samtycke och genomgick en baslinjeundersökning under screeningsperioden. Kvalificerade patienter inkluderades i behandlingsperioden. Alla försökspersoner genomgick relevanta undersökningar enligt protokollet under behandlingsprocessen för att observera effektivitet och säkerhet. Efter att behandlingsperioden är slut kommer de att gå in i uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder:18-75 år, man eller kvinna; 2. Uppfyll definitionen av återfall/refraktärt multipelt myelom; 3. Minst ett av följande kan utvärderas:

    1. M-proteinnivå i blodet ≥10g/L;
    2. 24-timmars urin M-proteinnivå ≥200mg;
    3. Skillnaden mellan involverad och oinvolverad serumfri lätt kedja (dFLC) ≥100 mg/L;
    4. Extramedullära lesioner med en diameterdag ≥2 cm; 4. ECOG-poäng 0-2 poäng; 5. Laboratorietester uppfyller följande kriterier:
    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0x109/L;
    2. Blodplättar (PLT) ≥50x109/L;
    3. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN);
    4. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 gånger ULN;
    5. Kreatininclearance rate (Ccr) ≥30ml/min.

Exklusions kriterier:

  • 1.Förväntad överlevnadstid <3 månader. 2. Historik om allergi mot mitoxantron eller liposomala läkemedel; tidigare behandling med mitoxantron eller annan antracyklinbehandling, total kumulativ dos av mitoxantron >360 mg/m2 (andra antracyklinläkemedel motsvarar 1mg mitoxantron, 2mg doxorubicin eller 0,5mg epirubicin).

    3. Nedsatt hjärtfunktion eller betydande hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till: a) Myokardinfarkt eller viral myokardit inom 6 månader före screening. b) Befintlig hjärtsjukdom som kräver behandling vid tidpunkten för screening, såsom instabil angina pectoris, kronisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA≥2), arytmi, klaffsjukdom, etc., eller ihållande hjärtsjukdom. c) QTc-intervall>480ms vid screening eller långt QTc-syndrom. d) Utstötningsfraktion mindre än 50 % vid screening eller lägre än den nedre gränsen för studiecentrets undersökningsvärdesintervall.

    4.HBsAg- eller HBcAb-positiv och HBV-DNA-titer högre än den nedre gränsen för studiecentrets detektionsvärde, eller HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA-titer högre än den nedre gränsen för studiecentrets detektionsvärde, eller HIV-antikroppspositiv.

    5. Bakteriell infektion, svampinfektion eller virusinfektion som kräver systemisk behandling inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet.

    6.Gravida eller ammande kvinnor. 7. Andra situationer som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDD-grupp
Dexametason 20 mg/d, samma dag som daratumumab-injektion; Mitoxantronhydroklorid liposominjektion: 20 mg/m2, dl; Daratumumab: 16 mg/kg, en gång i veckan under de första 8 veckorna; ändrades sedan till en gång varannan vecka; Varje cykel är 4 veckor lång och det maximala antalet cykler är 6.
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid liposom/dexametason/daratumumab
Dexametason 20 mg/d, samma dag som daratumumab-injektion; Mitoxantronhydroklorid liposominjektion: 20 mg/m2, dl; Daratumumab: 16 mg/kg, en gång i veckan under de första 8 veckorna; ändrades sedan till en gång varannan vecka; Varje cykel är 4 veckor lång och det maximala antalet cykler är 6.
Andra namn:
  • Mitoxantron hydroklorid liposom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Objektiv respons inkluderar partiell respons (PR), mycket bra partiell respons (VGPR), komplett respons (CR) och strikt definierad komplett respons (sCR).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa händelserl
Tidsram: 6 månader
hematologiska och icke-hematologiska biverkningar (NCI CTCAE v5.0);
6 månader
DoR
Tidsram: 1 år
Duration of response (DoR)
1 år
1-års PFS-takt
Tidsram: 1 år
1-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS)
1 år
1-års PFS OS
Tidsram: 1 år
1-års total överlevnadsfrekvens (OS)
1 år
1-års extramedullära återfallsfrekvens.
Tidsram: 1 år
1-års extramedullära återfallsfrekvens.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Bingzong LI, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JD-LK2023022-IR01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på Mitoxantronhydroklorid liposom/dexametason/daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera