Inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• 1. Edad: 18-75 años, hombre o mujer; 2. Cumplir con la definición de mieloma múltiple en recaída/refractario; 3. Se puede evaluar al menos uno de los siguientes:

  1. Nivel de proteína M en sangre ≥10 g/L;
  2. nivel de proteína M en orina de 24 horas ≥200 mg;
  3. La diferencia entre la cadena ligera libre en suero (dFLC) involucrada y no involucrada ≥100 mg/L;
  4. Lesiones extramedulares con diámetro día≥2cm; 4. Puntuación ECOG 0-2 puntos; 5. Las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios:
  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0x109/L;
  2. Plaquetas (PLT) ≥50x109/L;
  3. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN);
  4. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el LSN;
  5. Tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥30ml/min.

Criterio de exclusión:

• 1.Tiempo de supervivencia esperado <3 meses. 2.Historia de alergia a mitoxantrona o fármacos liposomales; tratamiento previo con mitoxantrona u otra terapia con antraciclinas, dosis total acumulada de mitoxantrona >360 mg/m2 (otros medicamentos de antraciclinas equivalen a 1 mg de mitoxantrona, 2 mg de doxorrubicina o 0,5 mg de epirrubicina).

  3. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca significativa, que incluye, entre otros: a) Infarto de miocardio o miocarditis viral dentro de los 6 meses anteriores a la selección. b) Cardiopatía existente que requiera tratamiento en el momento de la selección, como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA≥2), arritmia, valvulopatía, etc., o enfermedad miocárdica persistente. c) Intervalo QTc>480ms en la selección o síndrome de QTc largo. d) Fracción de eyección inferior al 50 % en la selección o inferior al límite inferior del rango de valores de examen del centro de estudio.

  4.HBsAg o HBcAb positivo y título de ADN-VHB superior al límite inferior del valor de detección del centro de estudio, o anticuerpo VHC positivo y título de ARN-VHC superior al límite inferior del valor de detección del centro de estudio, o anticuerpo VIH positivo.

  5. Infección bacteriana, infección por hongos o infección viral que requiera tratamiento sistémico dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio.

  6. Mujeres embarazadas o lactantes. 7. Otras situaciones juzgadas por el investigador como inapropiadas para la participación en este estudio.