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盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

2023年5月4日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的前瞻性、开放标签、单组临床研究

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的前瞻性、开放标签、单组临床研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、开放标签、单臂研究。 预计将包括 20 名复发/难治性多发性骨髓瘤患者，他们将接受联合治疗。 盐酸米托蒽醌脂质体注射液的推荐剂量为20mg/m2（剂量可根据患者耐受性调整，但最低剂量不低于12mg/m2）。 每个周期为 4 周，最大周期数为 6。

地塞米松 20 mg/d，在 daratumumab 注射的同一天；盐酸米托蒽醌脂质体注射液：20 mg/m2，d1； Daratumumab：16 mg/Kg，前 8 周每周一次；然后改为每两周一次；研究包括筛选期（28天内）、治疗期（最多6个周期）和随访期（安全性随访、生存随访，计划2年）。

受试者在筛选期间签署知情同意书并进行基线检查。 符合条件的患者被纳入治疗期。 所有受试者在治疗过程中均按方案规定进行相关检查，观察疗效和安全性。 治疗期结束后，他们将进入随访期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Bingzong Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1、年龄：18-75岁，男女不限； 2.符合复发/难治性多发性骨髓瘤的定义； 3. 至少可以评估以下一项：

    1. 血M蛋白水平≥10g/L；
    2. 24小时尿M蛋白水平≥200mg；
    3. 受累与未受累血清游离轻链（dFLC）之差≥100mg/L；
    4. 直径day≥2cm的髓外病灶； 4.ECOG评分0-2分； 5.实验室测试符合以下标准：
    1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0x109/L；
    2. 血小板（PLT）≥50x109/L；
    3. 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍；
    4. 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍ULN；
    5. 肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。

排除标准：

  • 1.预计生存时间<3个月。 2.对米托蒽醌或脂质体药物过敏史；既往接受过米托蒽醌或其他蒽环类药物治疗，米托蒽醌总累积剂量>360 mg/m2（其他蒽环类药物相当于1mg米托蒽醌、2mg多柔比星或0.5mg表柔比星）。

    3.心功能不全或重大心脏病，包括但不限于： a) 筛选前6个月内心肌梗塞或病毒性心肌炎。 b) 筛查时存在需要治疗的心脏病，如不稳定型心绞痛、慢性充血性心力衰竭（NYHA≥2）、心律失常、瓣膜病等，或持续性心肌病。 c) 筛查时 QTc 间期>480ms 或长 QTc 综合征。 d) 筛选时射血分数低于50%或低于研究中心检测值范围的下限。

    4.HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA滴度高于研究中心检测值下限，或HCV抗体阳性且HCV-RNA滴度高于研究中心检测值下限，或HIV抗体阳性。

    5.服用研究药物前1周内发生细菌感染、真菌感染或病毒感染需要全身治疗。

    6.孕妇或哺乳期妇女。 7.研究者判断不宜参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MDD集团
地塞米松 20 mg/d，在 daratumumab 注射的同一天；盐酸米托蒽醌脂质体注射液：20 mg/m2，d1； Daratumumab：16 mg/Kg，前 8 周每周一次；然后改为每两周一次；每个周期为 4 周，最大周期数为 6。
药品：盐酸米托蒽醌脂质体/地塞米松/达雷妥尤单抗
地塞米松 20 mg/d，在 daratumumab 注射的同一天；盐酸米托蒽醌脂质体注射液：20 mg/m2，d1； Daratumumab：16 mg/Kg，前 8 周每周一次；然后改为每两周一次；每个周期为 4 周，最大周期数为 6。
其他名称：
  • 盐酸米托蒽醌脂质体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：6个月
客观缓解率（ORR）：客观缓解包括部分缓解（PR）、非常好的部分缓解（VGPR）、完全缓解（CR）和严格定义的完全缓解（sCR）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件l
大体时间：6个月
血液学和非血液学不良事件（NCI CTCAE v5.0）；
6个月
DoR
大体时间：1年
反应持续时间 (DoR)
1年
1 年 PFS 率
大体时间：1年
1 年无进展生存率 (PFS)
1年
1 年 PFS OS
大体时间：1年
1 年总生存率 (OS)
1年
1 年髓外复发率。
大体时间：1年
1 年髓外复发率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Soochow University

合作者

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Bingzong Li、Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月20日

初级完成 (预期的)

2025年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JD-LK2023022-IR01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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