Инъекция липосом гидрохлорида митоксантрона при лечении рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Критерии включения:

• 1. Возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина; 2. Соответствует определению рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы; 3. По крайней мере одно из следующего может быть оценено:

  1. Уровень белка М в крови ≥10 г/л;
  2. 24-часовой уровень белка М в моче ≥200 мг;
  3. Разница между вовлеченными и невовлеченными легкими цепями в сыворотке (dFLC) ≥100 мг/л;
  4. Экстрамедуллярные поражения диаметром ≥ 2 см; 4. Оценка по шкале ECOG 0-2 балла; 5. Лабораторные исследования соответствуют следующим критериям:
  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0x109/л;
  2. Тромбоциты (ТПЛ) ≥50x109/л;
  3. Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше ВГН;
  5. Скорость клиренса креатинина (КК) ≥30 мл/мин.

Критерий исключения:

• 1. Ожидаемое время выживания <3 месяцев. 2. Аллергия на митоксантрон или липосомальные препараты в анамнезе; предшествующее лечение митоксантроном или другой терапией антрациклинами, общая кумулятивная доза митоксантрона >360 мг/м2 (другие антрациклиновые препараты эквивалентны 1 мг митоксантрона, 2 мг доксорубицина или 0,5 мг эпирубицина).

  3. Нарушение функции сердца или серьезное заболевание сердца, включая, помимо прочего: а) инфаркт миокарда или вирусный миокардит в течение 6 месяцев до скрининга. б) Существующие заболевания сердца, требующие лечения на момент скрининга, такие как нестабильная стенокардия, хроническая застойная сердечная недостаточность (NYHA ≥2), аритмия, пороки клапанов и т. д. или персистирующие заболевания миокарда. в) интервал QTc>480 мс при скрининге или синдром удлиненного QTc. d) Фракция выброса менее 50% при скрининге или ниже нижнего предела диапазона значений исследования исследовательского центра.

  4. Положительный HBsAg или HBcAb и титр ДНК HBV выше нижнего предела значения обнаружения исследовательского центра, или положительный результат на антитела к ВГС и титр РНК ВГС выше нижнего предела значения обнаружения исследовательского центра, или положительный результат на антитела к ВИЧ.

  5. Бактериальная инфекция, грибковая инфекция или вирусная инфекция, требующая системного лечения в течение 1 недели до введения исследуемого препарата.

  6. Беременные или кормящие женщины. 7. Другие ситуации, которые исследователь расценил как неподходящие для участия в данном исследовании.