재발성/불응성 다발성 골수종 치료에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사제
재발성/불응성 다발성 골수종 치료에서 Daratumumab 및 Dexamethasone과 병용한 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사제에 대한 전향적, 공개, 단일군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 오픈 라벨 단일군 연구입니다. 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 20명이 병용 치료를 받을 것으로 예상된다. 미톡산트론 염산염 리포솜 주사제의 권장 용량은 20mg/m2(환자의 허용 오차에 따라 용량을 조정할 수 있지만 최소 용량은 12mg/m2 이상)입니다. 각 주기는 4주이며 최대 주기 수는 6입니다.
덱사메타손 20 mg/d, 다라투무맙 주사 당일; 미톡산트론 하이드로클로라이드 리포좀 주입: 20 mg/m2, d1; Daratumumab: 16 mg/Kg, 처음 8주 동안 일주일에 한 번; 그런 다음 2주에 한 번으로 변경되었습니다. 이 연구는 스크리닝 기간(28일 이내), 치료 기간(최대 6주기), 추적 기간(안전 추적, 생존 추적, 2년 계획)으로 구성된다.
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 스크리닝 기간 동안 기본 검사를 받았습니다. 적격 환자가 치료 기간에 등록되었습니다. 모든 피험자는 치료 과정에서 프로토콜에 명시된 관련 검사를 통해 유효성과 안전성을 관찰했습니다. 치료 기간이 끝나면 후속 조치 기간에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bingzong LI
- 전화번호: 13776054037
- 이메일: lbzwz0907@hotmail.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Bingzong Li
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령: 18-75세, 남성 또는 여성; 2. 재발성/불응성 다발성 골수종의 정의를 충족합니다. 삼. 다음 중 적어도 하나를 평가할 수 있습니다.
- 혈중 M 단백질 수준 ≥10g/L;
- 24시간 소변 M 단백질 수치 ≥200mg;
- 관련 및 관련되지 않은 혈청 유리 경쇄(dFLC)의 차이 ≥100mg/L;
- 직경이 2cm 이상인 골수외 병변; 4. ECOG 점수 0-2점; 5. 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥1.0x109/L;
- 혈소판(PLT) ≥50x109/L;
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5배 ULN;
- 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥30ml/min.
제외 기준:
1. 예상 생존 기간 < 3개월. 2. mitoxantrone 또는 liposomal 약물에 대한 알레르기 병력; 미톡산트론 또는 기타 안트라사이클린 요법을 사용한 이전 치료, 미톡산트론의 총 누적 용량 >360mg/m2(다른 안트라사이클린 약물은 1mg 미톡산트론, 2mg 독소루비신 또는 0.5mg 에피루비신과 동등함).
3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 또는 심각한 심장 질환: a) 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 바이러스성 심근염. b) 불안정 협심증, 만성울혈성심부전(NYHA≥2), 부정맥, 판막질환 등 스크리닝 시 치료가 필요한 기존의 심장질환 또는 지속성 심근질환. c) 스크리닝 시 QTc 간격>480ms 또는 긴 QTc 증후군. d) 선별검사시 박출률이 50% 미만이거나 연구기관의 검사값 범위 하한치 미만.
4.HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA 역가가 연구기관 검출치 하한치 이상, 또는 HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 역가가 시험기관 검출치 하한치 이상 또는 HIV 항체 양성.
5. 연구 약물 투여 전 1주 이내에 전신 치료를 요하는 세균 감염, 진균 감염 또는 바이러스 감염.
6.임산부 또는 수유부. 7. 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MDD 그룹
덱사메타손 20 mg/d, 다라투무맙 주사 당일; 미톡산트론 하이드로클로라이드 리포좀 주입: 20 mg/m2, d1; Daratumumab: 16 mg/Kg, 처음 8주 동안 일주일에 한 번; 그런 다음 2주에 한 번으로 변경되었습니다. 각 주기는 4주이며 최대 주기 수는 6입니다.
|
덱사메타손 20 mg/d, 다라투무맙 주사 당일; 미톡산트론 하이드로클로라이드 리포좀 주입: 20 mg/m2, d1; Daratumumab: 16 mg/Kg, 처음 8주 동안 일주일에 한 번; 그런 다음 2주에 한 번으로 변경되었습니다. 각 주기는 4주이며 최대 주기 수는 6입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 6 개월
|
객관적 반응률(ORR): 객관적 반응에는 부분 반응(PR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR) 및 엄격하게 정의된 완전 반응(sCR)이 포함됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용l
기간: 6 개월
|
혈액학적 및 비혈액학적 이상반응1(NCI CTCAE v5.0);
|
6 개월
|
|
DoR
기간: 일년
|
대응 기간(DoR)
|
일년
|
|
1년 PFS 비율
기간: 일년
|
1년 무진행 생존율(PFS)
|
일년
|
|
1년 PFS OS
기간: 일년
|
1년 전체 생존율(OS)
|
일년
|
|
1년 골수외 재발률.
기간: 일년
|
1년 골수외 재발률.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JD-LK2023022-IR01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .