Injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona no tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário

Critério de inclusão:

• 1. Idade: 18-75 anos, masculino ou feminino; 2. Atender à definição de mieloma múltiplo recidivante/refratário; 3. Pelo menos um dos seguintes pode ser avaliado:

  1. Nível de proteína M no sangue ≥10g/L;
  2. nível de proteína M na urina de 24 horas ≥200mg;
  3. A diferença entre cadeia leve livre sérica envolvida e não envolvida (dFLC) ≥100mg/L;
  4. Lesões extramedulares com diâmetrodia≥2cm; 4. Pontuação ECOG 0-2 pontos; 5. Os exames laboratoriais atendem aos seguintes critérios:
  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0x109/L;
  2. Plaquetas (PLT) ≥50x109/L;
  3. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN);
  4. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes LSN;
  5. Taxa de depuração de creatinina (Ccr) ≥30ml/min.

Critério de exclusão:

• 1.Tempo de sobrevivência esperado <3 meses. 2.História de alergia a mitoxantrona ou drogas lipossomais; tratamento prévio com mitoxantrona ou outra terapia com antraciclina, dose cumulativa total de mitoxantrona >360 mg/m2 (outras drogas antraciclinas são equivalentes a 1 mg de mitoxantrona, 2 mg de doxorrubicina ou 0,5 mg de epirrubicina).

  3.Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca significativa, incluindo, entre outros: a) Infarto do miocárdio ou miocardite viral dentro de 6 meses antes da triagem. b) Doença cardíaca existente que requer tratamento no momento da triagem, como angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA≥2), arritmia, doença valvular, etc., ou doença miocárdica persistente. c) Intervalo QTc>480ms na triagem ou síndrome do QTc longo. d) Fração de ejeção inferior a 50% na triagem ou inferior ao limite inferior da faixa de valor do exame do centro de estudos.

  4.HBsAg ou HBcAb positivo e título de HBV-DNA superior ao limite inferior do valor de detecção do centro de estudo, ou anticorpo HCV positivo e título de HCV-RNA superior ao limite inferior do valor de detecção do centro de estudo, ou anticorpo HIV positivo.

  5. Infecção bacteriana, infecção fúngica ou infecção viral que requer tratamento sistêmico dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo.

  6.Mulheres grávidas ou lactantes. 7. Outras situações julgadas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.