Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• 1. Alter: 18–75 Jahre, männlich oder weiblich; 2. Erfüllen Sie die Definition eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms. 3. Mindestens einer der folgenden Punkte kann ausgewertet werden:

  1. Blut-M-Proteinspiegel ≥10 g/L;
  2. 24-Stunden-Urin-M-Proteinspiegel ≥200 mg;
  3. Der Unterschied zwischen beteiligter und unbeteiligter freier Serum-Leichtkette (dFLC) beträgt ≥ 100 mg/l;
  4. Extramedulläre Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm; 4. ECOG-Ergebnis 0-2 Punkte; 5. Labortests erfüllen folgende Kriterien:
  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0x109/L;
  2. Blutplättchen (PLT) ≥50x109/L;
  3. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  4. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5-fache ULN;
  5. Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥30 ml/min.

Ausschlusskriterien:

• 1. Erwartete Überlebenszeit <3 Monate. 2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Mitoxantron oder liposomale Arzneimittel; vorherige Behandlung mit Mitoxantron oder einer anderen Anthracyclin-Therapie, kumulative Gesamtdosis von Mitoxantron > 360 mg/m2 (andere Anthracyclin-Medikamente entsprechen 1 mg Mitoxantron, 2 mg Doxorubicin oder 0,5 mg Epirubicin).

  3. Beeinträchtigte Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a) Myokardinfarkt oder virale Myokarditis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. b) Bestehende Herzerkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Behandlung erfordern, wie z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz (NYHA≥2), Arrhythmie, Klappenerkrankung usw. oder anhaltende Myokarderkrankung. c) QTc-Intervall > 480 ms beim Screening oder langes QTc-Syndrom. d) Ejektionsfraktion weniger als 50 % beim Screening oder niedriger als die Untergrenze des Untersuchungswertebereichs des Studienzentrums.

  4.HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA-Titer höher als die Untergrenze des Nachweiswertes des Studienzentrums, oder HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-Titer höher als die Untergrenze des Nachweiswertes des Studienzentrums, oder HIV-Antikörper-positiv.

  5. Bakterielle Infektion, Pilzinfektion oder Virusinfektion, die eine systemische Behandlung innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfordert.

  6.Schwangere oder stillende Frauen. 7. Andere Situationen, die der Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet.