Iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

• 1. Età: 18-75 anni, maschio o femmina; 2. Soddisfare la definizione di mieloma multiplo recidivato/refrattario; 3. È possibile valutare almeno uno dei seguenti:

  1. Livello di proteine ​​M nel sangue ≥10 g/L;
  2. livello di proteina M nelle urine delle 24 ore ≥200 mg;
  3. La differenza tra catena leggera libera sierica coinvolta e non coinvolta (dFLC) ≥100mg/L;
  4. Lesioni extramidollari con diametrogiorno≥2cm; 4. Punteggio ECOG 0-2 punti; 5. I test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:
  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0x109/L;
  2. Piastrine (PLT) ≥50x109/L;
  3. Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN);
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte ULN;
  5. Tasso di clearance della creatinina (Ccr) ≥30 ml/min.

Criteri di esclusione:

• 1. Tempo di sopravvivenza atteso <3 mesi. 2.Storia di allergia al mitoxantrone o ai farmaci liposomiali; precedente trattamento con mitoxantrone o altra terapia con antracicline, dose cumulativa totale di mitoxantrone >360 mg/m2 (altri farmaci antraciclinici equivalgono a 1 mg di mitoxantrone, 2 mg di doxorubicina o 0,5 mg di epirubicina).

  3. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca significativa, inclusi ma non limitati a: a) Infarto miocardico o miocardite virale entro 6 mesi prima dello screening. b) Malattia cardiaca esistente che richiede trattamento al momento dello screening, come angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia cronica (NYHA≥2), aritmia, malattia valvolare, ecc. o malattia miocardica persistente. c) Intervallo QTc>480 ms allo screening o sindrome del QTc lungo. d) Frazione di eiezione inferiore al 50% allo screening o inferiore al limite inferiore dell'intervallo di valori dell'esame del centro studi.

  4. HBsAg o HBcAb positivo e titolo HBV-DNA superiore al limite inferiore del valore di rilevamento del centro studi, o anticorpo HCV positivo e titolo HCV-RNA superiore al limite inferiore del valore di rilevamento del centro studi, o anticorpo HIV positivo.

  5. Infezione batterica, micotica o virale che richieda un trattamento sistemico entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Altre situazioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio.