Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku mitoksantronu w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. Spełniają definicję nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego; 3. Co najmniej jeden z poniższych elementów może być oceniony:

  1. Poziom białka M we krwi ≥10 g/L;
  2. 24-godzinny poziom białka M w moczu ≥200 mg;
  3. Różnica między zaangażowanym i niezaangażowanym wolnym łańcuchem lekkim w surowicy (dFLC) ≥100 mg/l;
  4. Zmiany pozaszpikowe o średnicy dni ≥ 2 cm; 4. Wynik ECOG 0-2 punkty; 5. Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria:
  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l;
  2. płytki krwi (PLT) ≥50x109/l;
  3. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 razy GGN;
  5. Klirens kreatyniny (Ccr) ≥30 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Przewidywany czas przeżycia <3 miesiące. 2.Historia alergii na mitoksantron lub leki liposomalne; wcześniejsze leczenie mitoksantronem lub inną terapią antracyklinami, całkowita skumulowana dawka mitoksantronu >360 mg/m2 (inne leki antracyklinowe odpowiadają 1 mg mitoksantronu, 2 mg doksorubicyny lub 0,5 mg epirubicyny).

  3. Upośledzenie czynności serca lub istotna choroba serca, w tym między innymi: a) Zawał mięśnia sercowego lub wirusowe zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. b) Istniejąca choroba serca wymagająca leczenia w czasie badania przesiewowego, taka jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA≥2), arytmia, wada zastawek itp. lub przetrwała choroba mięśnia sercowego. c) Odstęp QTc >480 ms w badaniu przesiewowym lub zespół długiego QTc. d) Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50% podczas badania przesiewowego lub niższa niż dolna granica zakresu wartości badania ośrodka badawczego.

  4. HBsAg lub HBcAb dodatni i miano HBV-DNA wyższe niż dolna granica wartości wykrywalności ośrodka badawczego lub dodatnie miano przeciwciał HCV i miano HCV-RNA wyższe niż dolna granica wartości wykrywalności ośrodka badawczego lub dodatnie przeciwciała HIV.

  5. Zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku.

  6.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 7. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.