Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon ved behandling av residiverende/refraktært myelomatose

4. mai 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv, åpen, enkeltarms klinisk studie av mitoxantronhydroklorid-liposominjeksjon kombinert med Daratumumab og deksametason ved behandling av residiverende/refraktært myelomatose

En prospektiv, åpen, enkeltarms klinisk studie av mitoksantronhydroklorid liposominjeksjon kombinert med daratumumab og deksametason i behandling av residiverende/refraktært myelomatose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen enarmsstudie. Det forventes å inkludere 20 pasienter med residiverende/refraktært myelomatose som vil få kombinert behandling. Den anbefalte dosen av mitoksantronhydroklorid liposominjeksjon er 20 mg/m2 (dosen kan justeres i henhold til pasientens toleranse, men minimumsdosen er ikke mindre enn 12 mg/m2). Hver syklus er 4 uker lang og maksimalt antall sykluser er 6.

Deksametason 20 mg/d, samme dag som daratumumab injeksjon; Mitoxantrone hydroklorid liposominjeksjon: 20 mg/m2, d1; Daratumumab: 16 mg/kg, en gang i uken de første 8 ukene; deretter endret til en gang annenhver uke; Studien inkluderer en screeningperiode (innen 28 dager), en behandlingsperiode (opptil 6 sykluser), og en oppfølgingsperiode (sikkerhetsoppfølging, overlevelsesoppfølging, planlagt i 2 år).

Forsøkspersonene signerte et informert samtykkeskjema og gjennomgikk baselineundersøkelse i løpet av screeningsperioden. Kvalifiserte pasienter ble registrert i behandlingsperioden. Alle forsøkspersonene gjennomgikk relevante undersøkelser som fastsatt i protokollen under behandlingsprosessen for å observere effekt og sikkerhet. Etter at behandlingsperioden er over, går de inn i oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Bingzong Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder :18-75 år, mann eller kvinne; 2. Oppfyll definisjonen av residiverende/refraktært myelomatose; 3. Minst ett av følgende kan evalueres:

    1. Blod M-proteinnivå ≥10g/L;
    2. 24-timers urin M-proteinnivå ≥200mg;
    3. Forskjellen mellom involvert og ikke-involvert serumfri lett kjede (dFLC) ≥100mg/L;
    4. Ekstramedullære lesjoner med en diameterdag ≥2 cm; 4. ECOG score 0-2 poeng; 5. Laboratorietester oppfyller følgende kriterier:
    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0x109/L;
    2. Blodplater (PLT) ≥50x109/L;
    3. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN);
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ganger ULN;
    5. Kreatininclearance rate (Ccr) ≥30ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forventet overlevelsestid <3 måneder. 2. Historie om allergi mot mitoksantron eller liposomale legemidler; tidligere behandling med mitoksantron eller annen antracyklinbehandling, total kumulativ dose mitoksantron >360 mg/m2 (andre antracyklinmedisiner tilsvarer 1 mg mitoksantron, 2 mg doksorubicin eller 0,5 mg epirubicin).

    3. Nedsatt hjertefunksjon eller betydelig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til: a) Myokardinfarkt eller viral myokarditt innen 6 måneder før screening. b) Eksisterende hjertesykdom som krever behandling på tidspunktet for screening, slik som ustabil angina pectoris, kronisk kongestiv hjertesvikt (NYHA≥2), arytmi, klaffesykdom, etc., eller vedvarende hjertesykdom. c) QTc-intervall>480ms ved screening eller langt QTc-syndrom. d) Utkastingsfraksjon mindre enn 50 % ved screening eller lavere enn nedre grense for studiesenterets eksamensverdiområde.

    4.HBsAg eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-titer høyere enn nedre grense for studiesenterets deteksjonsverdi, eller HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-titer høyere enn nedre grense for studiesenterets deteksjonsverdi, eller HIV-antistoffpositive.

    5. Bakteriell infeksjon, soppinfeksjon eller virusinfeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke før administrering av studiemedikamentet.

    6. Gravide eller ammende kvinner. 7. Andre situasjoner vurdert av etterforskeren som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDD gruppe
Deksametason 20 mg/d, samme dag som daratumumab injeksjon; Mitoxantrone hydroklorid liposominjeksjon: 20 mg/m2, d1; Daratumumab: 16 mg/kg, en gang i uken de første 8 ukene; deretter endret til en gang annenhver uke; Hver syklus er 4 uker lang og maksimalt antall sykluser er 6.
Legemiddel: Mitoxantrone hydrochloride liposom/dexamethason/daratumumab
Deksametason 20 mg/d, samme dag som daratumumab injeksjon; Mitoxantrone hydroklorid liposominjeksjon: 20 mg/m2, d1; Daratumumab: 16 mg/kg, en gang i uken de første 8 ukene; deretter endret til en gang annenhver uke; Hver syklus er 4 uker lang og maksimalt antall sykluser er 6.
Andre navn:
  • Mitoxantrone hydroklorid liposom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR): Objektiv respons inkluderer delvis respons (PR), svært god delvis respons (VGPR), komplett respons (CR) og strengt definert komplett respons (sCR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelserl
Tidsramme: 6 måneder
hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningerl (NCI CTCAE v5.0);
6 måneder
DoR
Tidsramme: 1 år
Varighet av respons (DoR)
1 år
1-års PFS rate
Tidsramme: 1 år
1-års progresjonsfri overlevelsesrate (PFS)
1 år
1-års PFS OS
Tidsramme: 1 år
1-års total overlevelsesrate (OS)
1 år
1 års ekstramedullær tilbakefallsrate.
Tidsramme: 1 år
1 års ekstramedullær tilbakefallsrate.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JD-LK2023022-IR01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere