中枢神経系がん生存者のための状況に応じた神経心理学的リハビリテーション: ImPACT プログラム (ImPACT)
2025年9月30日 更新者：Lisa Maria Wu、Aarhus University Hospital
CNSがんサバイバーのための状況に応じた神経心理学的リハビリテーション：「I'm Aware：患者と介護者が一緒に」（ImPACT）プログラム」
本ランダム化対照研究の目的は、脳腫瘍生存者に対する新規の状況依存型神経心理学的リハビリテーション介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
認知障害は脳腫瘍生存者に最も一般的な晩期合併症であり、生活の質、労働能力、社会経済的結果に重大な悪影響を及ぼします。 それでも、脳腫瘍生存者の認知障害を治療するための決定的なアプローチは存在しません。 さらに、脳腫瘍生存者の認知障害を治療するための介入に関する研究は不足しており、研究された介入は比較的少数で、効果が限定的であることが証明されています。 おそらく、研究された介入の大部分には 4 つの重要な要素が欠けています:1) 現実世界の機能的成果への学習の移行、2) 代償戦略の使用を強化するための意識訓練、3) 家庭への学習の移行を促進する可能性のある介護者の参加、4) 認知機能、神経行動機能、および心理機能の相互に関連する性質の認識。
「I'Mware：Patient and Carers Together (ImPACT)」プログラムは、これまでのリハビリテーションの取り組みに欠けていた上記の要素を対象とした、状況に応じた新しい神経心理学的リハビリテーション介入です。 現在の実現可能性ランダム化比較試験は、その後の大規模ランダム化比較試験に備えて、認知障害のある脳腫瘍生存者におけるこのプログラムの実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8270
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳腫瘍の診断
- 少なくとも6か月前に一次治療を完了している
- 医学的に安定した
- デンマーク語を話し、理解します
- 18歳以上の介護者と同居しており、デンマーク語を話し理解し、患者と一緒に研究に参加することに同意している人
除外基準:
• がんやその治療とは関係のない、混乱を招く診断または疑いのある精神疾患または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ImPACTプログラム
ImPACT プログラムは、毎週 8 回の 1 時間のセッションで構成されており、セッション間に宿題が含まれます。
|
ImPACT プログラム中、脳腫瘍生存者と介護者は次のことに協力します。
|
|
介入なし：順番待ちリスト
順番待ちリストの制御
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による認知機能
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
自己機能インベントリの患者評価 (PAOFI)。
33 項目: 回答形式範囲 1 ～ 6。合計スコア範囲: 0 ～ 33。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
介護者が報告した認知機能
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
自己機能インベントリの患者評価 (PAOFI) が情報提供者バージョンに修正されました。
33 項目: 回答形式範囲 1 ～ 6。合計スコア範囲: 0 ～ 33。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
自己報告による神経行動機能
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
前頭システム行動スケール (FrSBe) の自己報告バージョン。
46 項目: 回答形式範囲 1 ～ 5。合計スコア範囲: 46 ～ 230。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
介護者が報告した神経行動機能
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
前頭システム行動スケール (FrSBe) の介護者報告バージョン。
46 項目: 回答形式範囲 1 ～ 5。合計スコア範囲: 46 ～ 230。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による認知機能
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
自己機能インベントリの患者評価 (PAOFI)。
33 項目: 回答形式範囲 1 ～ 6。合計スコア範囲: 0 ～ 33。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
介護者が報告した認知機能
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
自己機能インベントリの患者評価 (PAOFI) が情報提供者バージョンに修正されました。
33 項目: 回答形式範囲 1 ～ 6。合計スコア範囲: 0 ～ 33。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
自己報告による神経行動機能
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
前頭システム行動スケール (FrSBe) の自己報告バージョン。
46 項目: 回答形式範囲 1 ～ 5。合計スコア範囲: 46 ～ 230。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
介護者が報告した神経行動機能
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
前頭システム行動スケール (FrSBe) の介護者報告バージョン。
46 項目: 回答形式範囲 1 ～ 5。合計スコア範囲: 46 ～ 230。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
客観的な認知機能（神経心理学的検査、患者のみ）
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
HVLT-R に基づくグローバル複合 Z スコア。トレイルメイキングテストAおよびB。 WAIS-IV コーディング、桁数、言語の流暢さ。コナーの連続パフォーマンス テスト III。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
客観的な認知機能（神経心理学的検査、患者のみ）
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
HVLT-R に基づくグローバル複合 Z スコア。トレイルメイキングテストAおよびB。 WAIS-IV コーディング、桁数、言語の流暢さ。コナーの連続パフォーマンス テスト III。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
病前の知的機能 (患者のみ)
時間枠：ベースライン (T1)
|
WAIS-IV 情報サブテスト。
26項目。回答形式の範囲は 0 ～ 1。合計スコア範囲: 0 ～ 26。
スコアが高いほど、病前の知的機能が高いことを示します。
|
ベースライン (T1)
|
|
自己申告による疲労
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-Fatigue)。
13 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 52。
スコアが低いほど疲労度が高いことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
介護者が報告した疲労
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-Fatigue) が情報提供版に修正されました。
13 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 52。
スコアが低いほど疲労度が高いことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
自己申告による疲労
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-Fatigue)。
13 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 52。
スコアが低いほど疲労度が高いことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
介護者が報告した疲労
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-Fatigue) が情報提供版に修正されました。
13 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 52。
スコアが低いほど疲労度が高いことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
自己申告による精神的疲労
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
精神疲労スケール (MFS)。
15 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 3。合計スコア範囲: 0 ～ 45。
スコアが高いほど、精神的疲労が大きいことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
介護者が報告した精神的疲労
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
精神疲労スケール (MFS) は情報提供者バージョンに修正されました。
15 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 3。合計スコア範囲: 0 ～ 45。
スコアが高いほど、精神的疲労が大きいことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
自己申告による精神的疲労
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
精神疲労スケール (MFS)。
15 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 3。合計スコア範囲: 0 ～ 45。
スコアが高いほど、精神的疲労が大きいことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
介護者が報告した精神的疲労
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
精神疲労スケール (MFS) は情報提供者バージョンに修正されました。
15 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 3。合計スコア範囲: 0 ～ 45。
スコアが高いほど、精神的疲労が大きいことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
うつ病（患者のみ）
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
疫学研究センターうつ病スケール (CESD)。
20 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 3。合計スコアの範囲: 0 ～ 60。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
うつ病（患者のみ）
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
疫学研究センターうつ病スケール (CESD)。
20 項目: 回答形式の範囲は 0 ～ 3。合計スコアの範囲: 0 ～ 60。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
自己申告による健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
がん治療脳の機能評価 (FACT-Br)。
50項目。回答形式の範囲は 0 ～ 4。合計スコアの範囲: 0 ～ 200。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
介護者が報告した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
がん治療脳機能評価 (FACT-Br) が情報提供版に修正されました。
50項目。回答形式の範囲は 0 ～ 4。合計スコアの範囲: 0 ～ 200。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
自己申告による健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
がん治療脳の機能評価 (FACT-Br)。
50項目。回答形式の範囲は 0 ～ 4。合計スコアの範囲: 0 ～ 200。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
介護者が報告した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
がん治療脳機能評価 (FACT-Br) が情報提供版に修正されました。
50項目。回答形式の範囲は 0 ～ 4。合計スコアの範囲: 0 ～ 200。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
自己申告によるコミュニティ統合
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
改訂版コミュニティ統合アンケート (CIQ-R) の自己申告版。
18 項目: 回答形式範囲 0 ～ 2。合計スコアの範囲: 0 ～ 35。
スコアが高いほど、コミュニティへの統合が進んでいることを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
介護者が報告したコミュニティへの統合
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
改訂版コミュニティ統合アンケート (CIQ-R) の介護者報告バージョン。
18 項目: 回答形式範囲 0 ～ 2。合計スコアの範囲: 0 ～ 35。
スコアが高いほど、コミュニティへの統合が進んでいることを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
自己申告によるコミュニティ統合
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
改訂版コミュニティ統合アンケート (CIQ-R) の自己申告版。
18 項目: 回答形式範囲 0 ～ 2。合計スコアの範囲: 0 ～ 35。
スコアが高いほど、コミュニティへの統合が進んでいることを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
介護者が報告したコミュニティへの統合
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
改訂版コミュニティ統合アンケート (CIQ-R) の自己申告版。
18 項目: 回答形式範囲 0 ～ 2。合計スコアの範囲: 0 ～ 35。
スコアが高いほど、コミュニティへの統合が進んでいることを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
不眠症
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
不眠症重症度指数 (ISI)。
7項目。回答形式の範囲: 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 28。
スコアが高いほど不眠症が多いことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
不眠症
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
不眠症重症度指数 (ISI)。
7項目。回答形式の範囲: 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 28。
スコアが高いほど不眠症が多いことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
自己申告による参加者の満足度
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
顧客満足度アンケート (CSQ-8)。
8項目：回答形式範囲1～4。合計スコア範囲: 8 ～ 32。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
介護者が報告した参加者の満足度
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
顧客満足度アンケート (CSQ-8)。
8項目：回答形式範囲1～4。合計スコア範囲: 8 ～ 32。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
自己申告による参加者の満足度
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
顧客満足度アンケート (CSQ-8)。
8項目：回答形式範囲1～4。合計スコア範囲: 8 ～ 32。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
介護者が報告した参加者の満足度
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
顧客満足度アンケート (CSQ-8)。
8項目：回答形式範囲1～4。合計スコア範囲: 8 ～ 32。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
自己申告による参加者のモチベーション
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
内発的動機づけインベントリー (IMI) の 7 項目の興味/楽しさの下位尺度。
7 項目: 回答形式範囲 1 ～ 7。合計スコア範囲: 1 ～ 7。
スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
介護者が報告した参加者のモチベーション
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
内発的動機づけインベントリー (IMI) の 7 項目の興味/楽しさの下位尺度。
7 項目: 回答形式範囲 1 ～ 7。合計スコア範囲: 1 ～ 7。
スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
|
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 8 週間後: 介入後、T3)
|
|
自己申告による参加者のモチベーション
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
内発的動機づけインベントリー (IMI) の 7 項目の興味/楽しさの下位尺度。
7 項目: 回答形式範囲 1 ～ 7。合計スコア範囲: 1 ～ 7。
スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
|
介護者が報告した参加者のモチベーション
時間枠：ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
内発的動機づけインベントリー (IMI) の 7 項目の興味/楽しさの下位尺度。
7 項目: 回答形式範囲 1 ～ 7。合計スコア範囲: 1 ～ 7。
スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
|
ベースライン（T1）から介入後8週間（約16週間後：フォローアップ、T4）]
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的インタビュー
時間枠：介入後 8 週間後 (ベースライン評価 (T1) から約 16 週間後: フォローアップ、T4)
|
T4 評価後、介入群に含まれる参加者は、30 分間の半構造化された音声録音インタビューに参加するよう招待されます。
|
介入後 8 週間後 (ベースライン評価 (T1) から約 16 週間後: フォローアップ、T4)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa M Wu, PhD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。