CNS 癌症幸存者的情境化神经心理康复：ImPACT 计划 (ImPACT)
2025年9月30日 更新者：Lisa Maria Wu、Aarhus University Hospital
CNS 癌症幸存者的情境化神经心理康复：“我知道：患者和护理人员在一起”（ImPACT）计划
本随机对照研究的目的是评估针对脑癌幸存者的新型、情境敏感的神经心理康复干预的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
认知障碍是脑癌幸存者最常见的晚期效应，对生活质量、工作能力和社会经济结果具有深远的负面影响。 尽管如此，仍然没有治疗脑癌幸存者认知障碍的金标准方法。 此外，对治疗脑癌幸存者认知障碍的干预措施的研究还很缺乏，而且相对较少的研究干预措施被证明效果有限。 可以说，大多数研究的干预措施都缺少四个关键要素：1）将学习转移到现实世界的功能结果，2）意识培训以加强补偿策略的使用，3）包括可以加强学习转移到家庭的护理人员, 和 4) 认识认知、神经行为和心理功能的相互关联性。
“我知道：患者和护理人员在一起 (ImPACT)”计划是一种新颖的、情境敏感的神经心理康复干预措施，针对的是之前康复工作中上述缺失的因素。 本可行性随机对照研究旨在评估该方案在伴有认知障碍的脑癌幸存者中的可行性、可接受性和初步疗效，为后续的大规模随机对照试验做准备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8270
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑癌的诊断
- 至少 6 个月前完成初级治疗
- 医疗稳定
- 说并听懂丹麦语
- 与 18 岁或以上的护理人员一起生活，该护理人员也会说和理解丹麦语并同意与患者一起参与研究
排除标准：
• 与癌症或其治疗无关的混淆诊断或疑似精神或医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：影响计划
ImPACT 计划包括每周 8 节课，每次 1 小时，课间作业。
|
在 ImPACT 计划期间，脑癌幸存者和护理人员合作：
|
|
无干预：候补名单
候补名单控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的认知功能
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
患者自身功能清单 (PAOFI) 评估。
33题：答案格式范围1-6；总分范围：0-33。
较高的分数表示更多的减值。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
照顾者报告的认知功能
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
患者自有功能量表评估 (PAOFI) 修改为信息版本。
33题：答案格式范围1-6；总分范围：0-33。
较高的分数表示更多的减值。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
自我报告的神经行为功能
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
额叶系统行为量表 (FrSBe) 的自我报告版本。
46题：答案格式范围1-5；总分范围：46-230。
较高的分数表示更多的减值。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
护理人员报告的神经行为功能
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
额叶系统行为量表 (FrSBe) 的照顾者报告版本。
46题：答案格式范围1-5；总分范围：46-230。
较高的分数表示更多的减值。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的认知功能
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
患者自身功能清单 (PAOFI) 评估。
33题：答案格式范围1-6；总分范围：0-33。
较高的分数表示更多的减值。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
照顾者报告的认知功能
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
患者自有功能量表评估 (PAOFI) 修改为信息版本。
33题：答案格式范围1-6；总分范围：0-33。
较高的分数表示更多的减值。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
自我报告的神经行为功能
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
额叶系统行为量表 (FrSBe) 的自我报告版本。
46题：答案格式范围1-5；总分范围：46-230。
较高的分数表示更多的减值。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
护理人员报告的神经行为功能
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
额叶系统行为量表 (FrSBe) 的照顾者报告版本。
46题：答案格式范围1-5；总分范围：46-230。
较高的分数表示更多的减值。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
客观认知功能（神经心理学测试；仅限患者）
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
基于 HVLT-R 的全球综合 z 分数；试车测试 A 和 B； WAIS-IV 编码、数字广度、语言流利度； Conner 的连续性能测试 III。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
客观认知功能（神经心理学测试；仅限患者）
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
基于 HVLT-R 的全球综合 z 分数；试车测试 A 和 B； WAIS-IV 编码、数字广度、语言流利度； Conner 的连续性能测试 III。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
病前智力功能（仅限患者）
大体时间：基线 (T1)
|
WAIS-IV 信息分测验。
26 项;答案格式范围0-1；总分范围：0-26。
较高的分数表示较高的病前智力功能。
|
基线 (T1)
|
|
自我报告的疲劳
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
慢性病治疗-疲劳量表 (FACIT-Fatigue) 的功能评估。
13项：答案格式范围0-4；总分范围：0-52。
分数越低表示越疲劳。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
护理人员报告的疲劳
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
慢性疾病治疗-疲劳量表 (FACIT-Fatigue) 的功能评估修改为信息版本。
13项：答案格式范围0-4；总分范围：0-52。
分数越低表示越疲劳。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
自我报告的疲劳
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
慢性病治疗-疲劳量表 (FACIT-Fatigue) 的功能评估。
13项：答案格式范围0-4；总分范围：0-52。
分数越低表示越疲劳。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
护理人员报告的疲劳
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
慢性疾病治疗-疲劳量表 (FACIT-Fatigue) 的功能评估修改为信息版本。
13项：答案格式范围0-4；总分范围：0-52。
分数越低表示越疲劳。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
自我报告的精神疲劳
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
精神疲劳量表 (MFS)。
15项：答案格式范围0-3；总分范围：0-45。
得分越高表示精神疲劳程度越高。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
护理人员报告的精神疲劳
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
心理疲劳量表（MFS）修改为线人版本。
15项：答案格式范围0-3；总分范围：0-45。
得分越高表示精神疲劳程度越高。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
自我报告的精神疲劳
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
精神疲劳量表 (MFS)。
15项：答案格式范围0-3；总分范围：0-45。
得分越高表示精神疲劳程度越高。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
护理人员报告的精神疲劳
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
心理疲劳量表（MFS）修改为线人版本。
15项：答案格式范围0-3；总分范围：0-45。
得分越高表示精神疲劳程度越高。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
抑郁症（仅限患者）
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)。
20题：答案格式范围0-3；总分范围：0-60。
分数越高表示越抑郁。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
抑郁症（仅限患者）
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)。
20题：答案格式范围0-3；总分范围：0-60。
分数越高表示越抑郁。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
自我报告的健康相关生活质量
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br)。
50 件；答案格式范围0-4；总分范围：0-200。
得分越高表示与健康相关的生活质量越好。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
护理人员报告的健康相关生活质量
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 修改为信息版本。
50 件；答案格式范围0-4；总分范围：0-200。
得分越高表示与健康相关的生活质量越好。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
自我报告的健康相关生活质量
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br)。
50 件；答案格式范围0-4；总分范围：0-200。
得分越高表示与健康相关的生活质量越好。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
护理人员报告的健康相关生活质量
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 修改为信息版本。
50 件；答案格式范围0-4；总分范围：0-200。
得分越高表示与健康相关的生活质量越好。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
自我报告的社区整合
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
社区融合问卷修订版 (CIQ-R) 的自我报告版本。
18项：答案格式范围0-2；总分范围：0-35。
较高的分数表示更多的社区融合。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
照顾者报告的社区整合
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
社区融合问卷修订版 (CIQ-R) 的照顾者报告版本。
18项：答案格式范围0-2；总分范围：0-35。
较高的分数表示更多的社区融合。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
自我报告的社区整合
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
社区融合问卷修订版 (CIQ-R) 的自我报告版本。
18项：答案格式范围0-2；总分范围：0-35。
较高的分数表示更多的社区融合。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
照顾者报告的社区整合
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
社区融合问卷修订版 (CIQ-R) 的自我报告版本。
18项：答案格式范围0-2；总分范围：0-35。
较高的分数表示更多的社区融合。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
失眠
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
失眠严重程度指数 (ISI)。
7 项；答案格式范围：0-4；总分范围：0-28。
分数越高表示失眠越多。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
失眠
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
失眠严重程度指数 (ISI)。
7 项；答案格式范围：0-4；总分范围：0-28。
分数越高表示失眠越多。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
自我报告的参与者满意度
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
客户满意度问卷 (CSQ-8)。
8项：答案格式范围1-4；总分范围：8-32。
分数越高表明满意度越高。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
护理人员报告的参与者满意度
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
客户满意度问卷 (CSQ-8)。
8项：答案格式范围1-4；总分范围：8-32。
分数越高表明满意度越高。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
自我报告的参与者满意度
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
客户满意度问卷 (CSQ-8)。
8项：答案格式范围1-4；总分范围：8-32。
分数越高表明满意度越高。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
护理人员报告的参与者满意度
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
客户满意度问卷 (CSQ-8)。
8项：答案格式范围1-4；总分范围：8-32。
分数越高表明满意度越高。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
自我报告的参与者动机
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
内在动机量表 (IMI) 的 7 项兴趣/享受子量表。
7题：答案格式范围1-7；总分范围：1-7。
更高的分数表示更多的动力。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
照顾者报告的参与者动机
大体时间：基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
内在动机量表 (IMI) 的 7 项兴趣/享受子量表。
7题：答案格式范围1-7；总分范围：1-7。
更高的分数表示更多的动力。
|
基线 (T1) 到最后一次会议之后（大约 8 周后：干预后，T3）
|
|
自我报告的参与者动机
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
内在动机量表 (IMI) 的 7 项兴趣/享受子量表。
7题：答案格式范围1-7；总分范围：1-7。
更高的分数表示更多的动力。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
|
照顾者报告的参与者动机
大体时间：基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
内在动机量表 (IMI) 的 7 项兴趣/享受子量表。
7题：答案格式范围1-7；总分范围：1-7。
更高的分数表示更多的动力。
|
基线 (T1) 至干预后 8 周（约 16 周后：随访，T4）]
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定性访谈
大体时间：干预后 8 周（基线评估后约 16 周 (T1)：随访，T4）
|
在 T4 评估之后，干预组的参与者将被邀请参加 30 分钟的半结构化录音访谈。
|
干预后 8 周（基线评估后约 16 周 (T1)：随访，T4）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa M Wu, PhD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月24日
研究完成 (实际的)
2025年6月24日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.