CNS 암 생존자를 위한 맥락화된 신경 심리학적 재활: ImPACT 프로그램 (ImPACT)
2025년 9월 30일 업데이트: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital
CNS 암 생존자를 위한 맥락화된 신경 심리학적 재활: "I'm Aware: Patients and Carers Together"(ImPACT) 프로그램"
현재 무작위 통제 연구의 목적은 뇌암 생존자를 위한 새롭고 상황에 맞는 신경심리학적 재활 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애는 삶의 질, 작업 능력 및 사회 경제적 결과에 심각한 부정적인 영향을 미치는 뇌암 생존자에서 가장 흔한 후기 효과입니다. 그럼에도 불구하고 뇌암 생존자의 인지 장애 치료에 대한 황금 표준 접근법은 없습니다. 또한 뇌암 생존자의 인지 장애를 치료하기 위한 개입에 대한 연구가 부족하고 연구된 개입이 상대적으로 적으며 제한된 효과가 입증되었습니다. 대부분의 연구된 개입에서 네 가지 핵심 요소가 빠져 있습니다. 1) 학습을 실제 기능적 결과로 이전, 2) 보상 전략 사용을 강화하기 위한 인식 훈련, 3) 학습을 가정으로 이전할 수 있는 보호자 포함 4) 인지, 신경 행동 및 심리적 기능의 상호 관련된 특성을 인식합니다.
"I'M know: Patients and Carers Together (ImPACT)" 프로그램은 이전 재활 노력에서 위에서 언급한 누락된 요소를 대상으로 하는 참신하고 상황에 맞는 신경 심리 재활 개입입니다. 현재의 타당성 무작위 통제 연구는 후속 대규모 무작위 통제 시험을 준비하기 위해 인지 장애가 있는 뇌암 생존자에서 이 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8270
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌암의 진단
- 최소 6개월 전에 1차 치료 완료
- 의학적으로 안정적인
- 덴마크어로 말하고 이해합니다.
- 덴마크어를 구사하고 이해하며 환자와 함께 연구에 참여하는 데 동의하는 18세 이상의 간병인과 함께 거주
제외 기준:
• 암이나 그 치료와 관련이 없는 혼란스럽게 진단되거나 의심되는 정신과적 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 임팩트 프로그램
ImPACT 프로그램은 매주 8회 1시간 세션으로 구성되며 세션 사이에 숙제가 있습니다.
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ImPACT 프로그램 동안 뇌암 생존자와 간병인은 다음과 같이 협력합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고 인지 기능
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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자체 기능 목록(PAOFI)에 대한 환자 평가.
33개 항목: 응답 형식 범위 1-6; 총 점수 범위: 0-33.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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간병인 보고 인지 기능
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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PAOFI(Patients Assessment of Own Functioning Inventory)가 정보 제공자 버전으로 수정되었습니다.
33개 항목: 응답 형식 범위 1-6; 총 점수 범위: 0-33.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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자가 보고된 신경 행동 기능
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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FrSBe(Frontal Systems Behavior Scale)의 자가 보고 버전입니다.
46개 항목: 응답 형식 범위 1-5; 총 점수 범위: 46-230.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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간병인이 보고한 신경 행동 기능
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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FrSBe(Frontal Systems Behavior Scale)의 간병인 보고 버전.
46개 항목: 응답 형식 범위 1-5; 총 점수 범위: 46-230.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고 인지 기능
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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자체 기능 목록(PAOFI)에 대한 환자 평가.
33개 항목: 응답 형식 범위 1-6; 총 점수 범위: 0-33.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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간병인 보고 인지 기능
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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PAOFI(Patients Assessment of Own Functioning Inventory)가 정보 제공자 버전으로 수정되었습니다.
33개 항목: 응답 형식 범위 1-6; 총 점수 범위: 0-33.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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자가 보고된 신경 행동 기능
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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FrSBe(Frontal Systems Behavior Scale)의 자가 보고 버전입니다.
46개 항목: 응답 형식 범위 1-5; 총 점수 범위: 46-230.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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간병인이 보고한 신경 행동 기능
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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FrSBe(Frontal Systems Behavior Scale)의 간병인 보고 버전.
46개 항목: 응답 형식 범위 1-5; 총 점수 범위: 46-230.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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객관적 인지 기능(신경심리학적 검사; 환자만 해당)
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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HVLT-R을 기반으로 하는 전역 복합 z-점수; 트레일 만들기 테스트 A 및 B; WAIS-IV 코딩, 숫자 범위, 구두 유창성; Conner의 지속적인 성능 테스트 III.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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객관적 인지 기능(신경심리학적 검사; 환자만 해당)
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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HVLT-R을 기반으로 하는 전역 복합 z-점수; 트레일 만들기 테스트 A 및 B; WAIS-IV 코딩, 숫자 범위, 구두 유창성; Conner의 지속적인 성능 테스트 III.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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병전 지적 기능(환자만 해당)
기간: 기준선(T1)
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WAIS-IV 정보 소검사.
26개 항목; 응답 형식 범위 0-1; 총 점수 범위: 0-26.
점수가 높을수록 병전 지적 기능이 높음을 나타냅니다.
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기준선(T1)
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자가보고 피로
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 척도(FACIT-Fatigue).
13개 항목: 응답 형식 범위 0-4; 총 점수 범위: 0-52.
낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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간병인이 보고한 피로
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 척도(FACIT-Fatigue)가 정보원 버전으로 수정되었습니다.
13개 항목: 응답 형식 범위 0-4; 총 점수 범위: 0-52.
낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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자가보고 피로
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 척도(FACIT-Fatigue).
13개 항목: 응답 형식 범위 0-4; 총 점수 범위: 0-52.
낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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간병인이 보고한 피로
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 척도(FACIT-Fatigue)가 정보원 버전으로 수정되었습니다.
13개 항목: 응답 형식 범위 0-4; 총 점수 범위: 0-52.
낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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자가보고 정신적 피로
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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정신 피로 척도(MFS).
15개 항목: 응답 형식 범위 0-3; 총 점수 범위: 0-45.
점수가 높을수록 정신적 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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간병인이 보고한 정신적 피로
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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정신 피로 척도(MFS)가 정보원 버전으로 수정되었습니다.
15개 항목: 응답 형식 범위 0-3; 총 점수 범위: 0-45.
점수가 높을수록 정신적 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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자가보고 정신적 피로
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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정신 피로 척도(MFS).
15개 항목: 응답 형식 범위 0-3; 총 점수 범위: 0-45.
점수가 높을수록 정신적 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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간병인이 보고한 정신적 피로
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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정신 피로 척도(MFS)가 정보원 버전으로 수정되었습니다.
15개 항목: 응답 형식 범위 0-3; 총 점수 범위: 0-45.
점수가 높을수록 정신적 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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우울증(환자만 해당)
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD).
20개 항목: 응답 형식 범위 0-3; 총 점수 범위: 0-60.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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우울증(환자만 해당)
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD).
20개 항목: 응답 형식 범위 0-3; 총 점수 범위: 0-60.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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자가보고 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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암 치료-뇌의 기능적 평가(FACT-Br).
50개 항목; 응답 형식 범위 0-4; 총 점수 범위: 0-200.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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간병인이 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain(FACT-Br)이 정보 제공 버전으로 수정되었습니다.
50개 항목; 응답 형식 범위 0-4; 총 점수 범위: 0-200.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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자가보고 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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암 치료-뇌의 기능적 평가(FACT-Br).
50개 항목; 응답 형식 범위 0-4; 총 점수 범위: 0-200.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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간병인이 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain(FACT-Br)이 정보 제공 버전으로 수정되었습니다.
50개 항목; 응답 형식 범위 0-4; 총 점수 범위: 0-200.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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자체 보고 커뮤니티 통합
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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Community Integration Questionnaire Revised(CIQ-R)의 자체 보고 버전입니다.
18개 항목: 응답 형식 범위 0-2; 총 점수 범위: 0-35.
점수가 높을수록 더 많은 커뮤니티 통합을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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간병인이 보고한 커뮤니티 통합
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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CIQ-R(Community Integration Questionnaire Revised)의 간병인 보고 버전.
18개 항목: 응답 형식 범위 0-2; 총 점수 범위: 0-35.
점수가 높을수록 더 많은 커뮤니티 통합을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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자체 보고 커뮤니티 통합
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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Community Integration Questionnaire Revised(CIQ-R)의 자체 보고 버전입니다.
18개 항목: 응답 형식 범위 0-2; 총 점수 범위: 0-35.
점수가 높을수록 더 많은 커뮤니티 통합을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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간병인이 보고한 커뮤니티 통합
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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Community Integration Questionnaire Revised(CIQ-R)의 자체 보고 버전입니다.
18개 항목: 응답 형식 범위 0-2; 총 점수 범위: 0-35.
점수가 높을수록 더 많은 커뮤니티 통합을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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불명증
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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불면증 심각도 지수(ISI).
7개 항목; 응답 형식 범위: 0-4; 총 점수 범위: 0-28.
점수가 높을수록 불면증이 많은 것을 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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불명증
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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불면증 심각도 지수(ISI).
7개 항목; 응답 형식 범위: 0-4; 총 점수 범위: 0-28.
점수가 높을수록 불면증이 많은 것을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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자가 보고 참가자 만족도
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8).
8개 항목: 응답 형식 범위 1-4; 총 점수 범위: 8-32.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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간병인이 보고한 참가자 만족도
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8).
8개 항목: 응답 형식 범위 1-4; 총 점수 범위: 8-32.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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자가 보고 참가자 만족도
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8).
8개 항목: 응답 형식 범위 1-4; 총 점수 범위: 8-32.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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간병인이 보고한 참가자 만족도
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8).
8개 항목: 응답 형식 범위 1-4; 총 점수 범위: 8-32.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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자가보고 참가자 동기
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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Intrinsic Motivation Inventory(IMI)의 7개 항목 흥미/즐거움 하위척도.
7개 항목: 응답 형식 범위 1-7; 총 점수 범위: 1-7.
점수가 높을수록 더 많은 동기 부여를 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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간병인이 보고한 참가자 동기
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
|
Intrinsic Motivation Inventory(IMI)의 7개 항목 흥미/즐거움 하위척도.
7개 항목: 응답 형식 범위 1-7; 총 점수 범위: 1-7.
점수가 높을수록 더 많은 동기 부여를 나타냅니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 이후(약 8주 후: 개입 후, T3)
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자가보고 참가자 동기
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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Intrinsic Motivation Inventory(IMI)의 7개 항목 흥미/즐거움 하위척도.
7개 항목: 응답 형식 범위 1-7; 총 점수 범위: 1-7.
점수가 높을수록 더 많은 동기 부여를 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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간병인이 보고한 참가자 동기
기간: 기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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Intrinsic Motivation Inventory(IMI)의 7개 항목 흥미/즐거움 하위척도.
7개 항목: 응답 형식 범위 1-7; 총 점수 범위: 1-7.
점수가 높을수록 더 많은 동기 부여를 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 개입 후 8주까지(약 16주 후: 후속 조치, T4)]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질적 인터뷰
기간: 개입 후 8주 후(기준 평가(T1) 후 약 16주 후: 후속 조치, T4)
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T4 평가 후 중재 부문에 포함된 참가자는 30분간의 반구조화 오디오 녹음 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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개입 후 8주 후(기준 평가(T1) 후 약 16주 후: 후속 조치, T4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa M Wu, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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