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Kontextualisierte neuropsychologische Rehabilitation für ZNS-Krebsüberlebende: Das ImPACT-Programm (ImPACT)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Kontextualisierte neuropsychologische Rehabilitation für ZNS-Krebsüberlebende: Das „I'm Aware: Patients and Carers Together“ (ImPACT)-Programm

Das Ziel der vorliegenden randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen, kontextsensitiven neuropsychologischen Rehabilitationsintervention für Überlebende von Hirntumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kognitive Beeinträchtigung ist die häufigste Spätfolge bei Überlebenden von Hirntumoren und hat tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Arbeitsfähigkeit und die sozioökonomischen Ergebnisse. Dennoch gibt es keinen Goldstandard-Ansatz für die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Überlebenden von Hirntumoren. Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Forschung zu Interventionen zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Überlebenden von Hirntumoren, und die relativ wenigen untersuchten Interventionen haben nachweislich nur begrenzte Wirkungen. Bei den meisten untersuchten Interventionen fehlen wohl vier Schlüsselelemente: 1) Übertragung des Lernens auf funktionale Ergebnisse in der realen Welt, 2) Sensibilisierungsschulung zur Verbesserung des Einsatzes von Kompensationsstrategien, 3) Einbeziehung von Betreuern, die den Lerntransfer nach Hause verbessern könnten und 4) Erkennen der Wechselbeziehung zwischen kognitiven, neuroverhaltensbezogenen und psychologischen Funktionen.

Das Programm „Ich bin mir bewusst: Patienten und Betreuer gemeinsam (ImPACT)“ ist eine neuartige, kontextsensitive neuropsychologische Rehabilitationsintervention, die auf die oben genannten fehlenden Elemente früherer Rehabilitationsbemühungen abzielt. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit dieses Programms bei Überlebenden von Hirntumor mit kognitiven Beeinträchtigungen in Vorbereitung auf eine anschließende groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cecilie R Buskbjerg, PhD
  • Telefonnummer: +4529842526
  • E-Mail: cdrc@psy.au.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8270
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilie DR Buskbjerg, Ph.D.
          • Telefonnummer: 45 29842526
          • E-Mail: cdrc@psy.au.dk
        • Kontakt:
          • Lisa Wu, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hirntumor
  • Die Erstbehandlung wurde vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen
  • Medizinisch stabil
  • Spricht und versteht Dänisch
  • Zusammenleben mit einer Pflegekraft ab 18 Jahren, die ebenfalls Dänisch spricht und versteht und sich bereit erklärt, gemeinsam mit dem Patienten an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Verwirrende Diagnose oder Verdacht auf eine psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die nichts mit der Krebserkrankung oder ihrer Behandlung zu tun hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ImPACT-Programm
Das ImPACT-Programm besteht aus 8 wöchentlichen einstündigen Sitzungen mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen.
Verhalten: ImPACT-Programm

Während des ImPACT-Programms arbeiten der Überlebende eines Hirntumors und ein Betreuer zusammen an:

  1. Sich der Kernstärken und -schwierigkeiten des Patienten bewusst werden
  2. Dem Patienten helfen, optimal auf die Anleitung des Betreuers zu reagieren, und
  3. Erstellen von Kompensationsstrategien, um auf reale Manifestationen der Schwierigkeiten des Patienten zu reagieren, und Unterstützung des Patienten bei der Umsetzung dieser Strategien zu Hause.
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete kognitive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Patientenbewertung des eigenen Funktionsinventars (PAOFI). 33 Elemente: Antwortformatbereich 1-6; Gesamtpunktzahlbereich: 0-33. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Vom Betreuer gemeldete kognitive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Patients Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) wurde zur Informantenversion geändert. 33 Elemente: Antwortformatbereich 1-6; Gesamtpunktzahlbereich: 0-33. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Selbstberichtete neurologische Verhaltensfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Selbstberichtsversion der Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). 46 Elemente: Antwortformatbereich 1-5; Gesamtpunktzahlbereich: 46-230. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Von der Pflegekraft berichtete neurologische Verhaltensfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Betreuerberichtsversion der Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). 46 Elemente: Antwortformatbereich 1-5; Gesamtpunktzahlbereich: 46-230. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete kognitive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Patientenbewertung des eigenen Funktionsinventars (PAOFI). 33 Elemente: Antwortformatbereich 1-6; Gesamtpunktzahlbereich: 0-33. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Vom Betreuer gemeldete kognitive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Patients Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) wurde zur Informantenversion geändert. 33 Elemente: Antwortformatbereich 1-6; Gesamtpunktzahlbereich: 0-33. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Selbstberichtete neurologische Verhaltensfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Selbstberichtsversion der Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). 46 Elemente: Antwortformatbereich 1-5; Gesamtpunktzahlbereich: 46-230. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Von der Pflegekraft berichtete neurologische Verhaltensfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Betreuerberichtsversion der Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). 46 Elemente: Antwortformatbereich 1-5; Gesamtpunktzahlbereich: 46-230. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Objektive kognitive Funktion (neuropsychologische Tests; nur für Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Globaler zusammengesetzter Z-Score basierend auf dem HVLT-R; Trail-Making-Tests A und B; WAIS-IV-Codierung, Ziffernspanne, verbale Sprachkompetenz; Conners kontinuierlicher Leistungstest III.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Objektive kognitive Funktion (neuropsychologische Tests; nur für Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Globaler zusammengesetzter Z-Score basierend auf dem HVLT-R; Trail-Making-Tests A und B; WAIS-IV-Codierung, Ziffernspanne, verbale Sprachkompetenz; Conners kontinuierlicher Leistungstest III.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Prämorbide geistige Leistungsfähigkeit (nur Patient)
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Untertest WAIS-IV Information. 26 Artikel; Antwortformatbereich 0-1; Gesamtpunktzahlbereich: 0-26. Ein höherer Wert weist auf eine höhere prämorbide intellektuelle Leistungsfähigkeit hin.
Grundlinie (T1)
Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue). 13 Elemente: Antwortformatbereich 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-52. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr Müdigkeit hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Von der Pflegekraft gemeldete Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) wurde zur Informantenversion geändert. 13 Elemente: Antwortformatbereich 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-52. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr Müdigkeit hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue). 13 Elemente: Antwortformatbereich 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-52. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr Müdigkeit hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Von der Pflegekraft gemeldete Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) wurde zur Informantenversion geändert. 13 Elemente: Antwortformatbereich 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-52. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr Müdigkeit hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Selbstberichtete geistige Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Mental Fatigue Scale (MFS). 15 Elemente: Antwortformatbereich 0-3; Gesamtpunktzahlbereich: 0-45. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere geistige Ermüdung hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Betreuer berichteten von geistiger Erschöpfung
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Mental Fatigue Scale (MFS) wurde zur Informantenversion geändert. 15 Elemente: Antwortformatbereich 0-3; Gesamtpunktzahlbereich: 0-45. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere geistige Ermüdung hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Selbstberichtete geistige Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Mental Fatigue Scale (MFS). 15 Elemente: Antwortformatbereich 0-3; Gesamtpunktzahlbereich: 0-45. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere geistige Ermüdung hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Betreuer berichteten von geistiger Erschöpfung
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Mental Fatigue Scale (MFS) wurde zur Informantenversion geändert. 15 Elemente: Antwortformatbereich 0-3; Gesamtpunktzahlbereich: 0-45. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere geistige Ermüdung hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Depression (nur für Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). 20 Elemente: Antwortformatbereich 0-3; Gesamtpunktzahlbereich: 0-60. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Depression (nur für Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). 20 Elemente: Antwortformatbereich 0-3; Gesamtpunktzahlbereich: 0-60. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Gehirns (FACT-Br). 50 Artikel; Antwortformatbereich 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-200. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Vom Betreuer gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Gehirns (FACT-Br) wurde zur Informantenversion geändert. 50 Artikel; Antwortformatbereich 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-200. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Gehirns (FACT-Br). 50 Artikel; Antwortformatbereich 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-200. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Vom Betreuer gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Gehirns (FACT-Br) wurde zur Informantenversion geändert. 50 Artikel; Antwortformatbereich 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-200. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Selbstberichtete Community-Integration
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Selbstberichtsversion des Community Integration Questionnaire Revised (CIQ-R). 18 Elemente: Antwortformatbereich 0-2; Gesamtpunktzahlbereich: 0-35. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Community-Integration hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Von Betreuern gemeldete Integration in die Gemeinschaft
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die Betreuerberichtsversion des Community Integration Questionnaire Revised (CIQ-R). 18 Elemente: Antwortformatbereich 0-2; Gesamtpunktzahlbereich: 0-35. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Community-Integration hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Selbstberichtete Community-Integration
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Selbstberichtsversion des Community Integration Questionnaire Revised (CIQ-R). 18 Elemente: Antwortformatbereich 0-2; Gesamtpunktzahlbereich: 0-35. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Community-Integration hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Von Betreuern gemeldete Integration in die Gemeinschaft
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die Selbstberichtsversion des Community Integration Questionnaire Revised (CIQ-R). 18 Elemente: Antwortformatbereich 0-2; Gesamtpunktzahlbereich: 0-35. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Community-Integration hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Der Insomnia Severity Index (ISI). 7 Artikel; Antwortformatbereich: 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-28. Ein höherer Wert weist auf mehr Schlaflosigkeit hin.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Der Insomnia Severity Index (ISI). 7 Artikel; Antwortformatbereich: 0-4; Gesamtpunktzahlbereich: 0-28. Ein höherer Wert weist auf mehr Schlaflosigkeit hin.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Selbstberichtete Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). 8 Elemente: Antwortformatbereich 1-4; Gesamtpunktzahlbereich: 8-32. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Vom Betreuer gemeldete Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). 8 Elemente: Antwortformatbereich 1-4; Gesamtpunktzahlbereich: 8-32. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Selbstberichtete Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). 8 Elemente: Antwortformatbereich 1-4; Gesamtpunktzahlbereich: 8-32. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Vom Betreuer gemeldete Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). 8 Elemente: Antwortformatbereich 1-4; Gesamtpunktzahlbereich: 8-32. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Selbstberichtete Teilnehmermotivation
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die 7-Punkte-Unterskala „Interesse/Freude“ des Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7 Elemente: Antwortformatbereich 1-7; Gesamtpunktzahlbereich: 1-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Motivation.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Vom Betreuer gemeldete Motivation der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Die 7-Punkte-Unterskala „Interesse/Freude“ des Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7 Elemente: Antwortformatbereich 1-7; Gesamtpunktzahlbereich: 1-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Motivation.
Ausgangswert (T1) bis nach der letzten Sitzung (ca. 8 Wochen später: nach dem Eingriff, T3)
Selbstberichtete Teilnehmermotivation
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die 7-Punkte-Unterskala „Interesse/Freude“ des Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7 Elemente: Antwortformatbereich 1-7; Gesamtpunktzahlbereich: 1-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Motivation.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Vom Betreuer gemeldete Motivation der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]
Die 7-Punkte-Unterskala „Interesse/Freude“ des Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7 Elemente: Antwortformatbereich 1-7; Gesamtpunktzahlbereich: 1-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Motivation.
Ausgangswert (T1) bis 8 Wochen nach der Intervention (ca. 16 Wochen später: Follow-up, T4)]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Intervention (ungefähr 16 Wochen nach der Basisbewertung (T1): Follow-up, T4)
Nach der T4-Bewertung werden die Teilnehmer des Interventionsarms zur Teilnahme an einem 30-minütigen, halbstrukturierten, per Audio aufgezeichneten Interview eingeladen.
8 Wochen nach der Intervention (ungefähr 16 Wochen nach der Basisbewertung (T1): Follow-up, T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Wu, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ImPACT Adult

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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