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Riabilitazione neuropsicologica contestualizzata per sopravvissuti al cancro del sistema nervoso centrale: il programma ImPACT (ImPACT)

30 settembre 2025 aggiornato da: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Riabilitazione neuropsicologica contestualizzata per i sopravvissuti al cancro del SNC: il programma "I'm Aware: Patients and Carers Together" (ImPACT)"

Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo intervento di riabilitazione neuropsicologica sensibile al contesto per i sopravvissuti al cancro al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo è l'effetto tardivo più comune nei sopravvissuti al cancro al cervello, con profondi effetti negativi sulla qualità della vita, sulla capacità lavorativa e sugli esiti socioeconomici. Tuttavia, non esiste un approccio gold standard per il trattamento del deterioramento cognitivo nei sopravvissuti al cancro al cervello. Inoltre, c'è una carenza di ricerca sugli interventi per il trattamento del deterioramento cognitivo nei sopravvissuti al cancro al cervello e i relativamente pochi interventi studiati hanno dimostrato effetti limitati. Presumibilmente, mancano quattro elementi chiave nella maggior parte degli interventi studiati: 1) trasferimento dell'apprendimento ai risultati funzionali del mondo reale, 2) formazione alla consapevolezza per migliorare l'uso della strategia compensativa, 3) inclusione di assistenti che potrebbero migliorare il trasferimento dell'apprendimento a casa e 4) riconoscimento della natura interrelata delle funzioni cognitive, neurocomportamentali e psicologiche.

Il programma "I'm aware: Patients and Carers Together (ImPACT)" è un nuovo intervento di riabilitazione neuropsicologica sensibile al contesto che si rivolge agli elementi mancanti sopra menzionati nei precedenti sforzi di riabilitazione. Il presente studio controllato randomizzato di fattibilità mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo programma nei sopravvissuti al cancro al cervello con compromissione cognitiva in preparazione per un successivo studio controllato randomizzato su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8270
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al cervello
  • Trattamento primario completato almeno 6 mesi fa
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Parla e comprende il danese
  • Vivere con un accompagnatore di età pari o superiore a 18 anni, che parli e comprenda anche il danese e acconsenta a partecipare allo studio insieme al paziente

Criteri di esclusione:

• Condizione psichiatrica o medica diagnosticata o sospetta confondente non correlata al cancro o al suo trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma ImpACT
Il programma ImPACT consiste in 8 sessioni settimanali di 1 ora con compiti a casa tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: Programma ImpACT

Durante il programma ImPACT, il sopravvissuto al cancro al cervello e un assistente collaborano a:

  1. Prendere coscienza dei punti di forza e delle difficoltà fondamentali del paziente
  2. Aiutare il paziente a rispondere in modo ottimale alla guida del caregiver, e
  3. Creare strategie compensative per rispondere alle manifestazioni del mondo reale delle difficoltà del paziente e aiutare il paziente a implementare queste strategie a casa.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La valutazione dei pazienti del proprio inventario funzionante (PAOFI). 33 item: intervallo formato risposta 1-6; intervallo di punteggio totale: 0-33. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Funzionamento cognitivo riferito dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Il Patients Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) modificato alla versione informatore. 33 item: intervallo formato risposta 1-6; intervallo di punteggio totale: 0-33. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Funzionamento neurocomportamentale auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione self-report della Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). 46 item: intervallo formato risposta 1-5; intervallo di punteggio totale: 46-230. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Funzionamento neurocomportamentale riferito dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione del rapporto del caregiver della Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). 46 item: intervallo formato risposta 1-5; intervallo di punteggio totale: 46-230. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La valutazione dei pazienti del proprio inventario funzionante (PAOFI). 33 item: intervallo formato risposta 1-6; intervallo di punteggio totale: 0-33. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Funzionamento cognitivo riferito dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Il Patients Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) modificato alla versione informatore. 33 item: intervallo formato risposta 1-6; intervallo di punteggio totale: 0-33. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Funzionamento neurocomportamentale auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La versione self-report della Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). 46 item: intervallo formato risposta 1-5; intervallo di punteggio totale: 46-230. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Funzionamento neurocomportamentale riferito dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La versione del rapporto del caregiver della Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). 46 item: intervallo formato risposta 1-5; intervallo di punteggio totale: 46-230. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Funzionalità cognitiva oggettiva (test neuropsicologici; solo paziente)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Punteggio z composito globale basato sull'HVLT-R; Prove di tracciatura A e B; Codifica WAIS-IV, Digit Span, Fluenza verbale; Test continuo delle prestazioni di Conner III.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Funzionalità cognitiva oggettiva (test neuropsicologici; solo paziente)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Punteggio z composito globale basato sull'HVLT-R; Prove di tracciatura A e B; Codifica WAIS-IV, Digit Span, Fluenza verbale; Test continuo delle prestazioni di Conner III.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Funzionamento intellettivo premorboso (solo paziente)
Lasso di tempo: Basale (T1)
Sottotest informativo WAIS-IV. 26 articoli; intervallo formato risposta 0-1; intervallo di punteggio totale: 0-26. Un punteggio più alto indica un funzionamento intellettivo premorboso più elevato.
Basale (T1)
Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). 13 item: intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-52. Un punteggio più basso indica più fatica.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Affaticamento riferito dall'assistente
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) è stata modificata nella versione dell'informatore. 13 item: intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-52. Un punteggio più basso indica più fatica.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). 13 item: intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-52. Un punteggio più basso indica più fatica.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Affaticamento riferito dall'assistente
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) è stata modificata nella versione dell'informatore. 13 item: intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-52. Un punteggio più basso indica più fatica.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Affaticamento mentale auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La scala della fatica mentale (MFS). 15 item: intervallo formato risposta 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-45. Un punteggio più alto indica più fatica mentale.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Affaticamento mentale riferito dall'assistente
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La Mental Fatigue Scale (MFS) modificata nella versione per informatori. 15 item: intervallo formato risposta 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-45. Un punteggio più alto indica più fatica mentale.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Affaticamento mentale auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La scala della fatica mentale (MFS). 15 item: intervallo formato risposta 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-45. Un punteggio più alto indica più fatica mentale.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Affaticamento mentale riferito dall'assistente
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La Mental Fatigue Scale (MFS) modificata nella versione per informatori. 15 item: intervallo formato risposta 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-45. Un punteggio più alto indica più fatica mentale.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Depressione (solo paziente)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). 20 item: intervallo formato risposta 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-60. Un punteggio più alto indica più depressione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Depressione (solo paziente)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). 20 item: intervallo formato risposta 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-60. Un punteggio più alto indica più depressione.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br). 50 articoli; intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-200. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br) è stata modificata nella versione dell'informatore. 50 articoli; intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-200. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br). 50 articoli; intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-200. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br) è stata modificata nella versione dell'informatore. 50 articoli; intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-200. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Integrazione della comunità autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione self-report del Community Integration Questionnaire Revised (CIQ-R). 18 item: intervallo formato risposta 0-2; intervallo di punteggio totale: 0-35. Un punteggio più alto indica una maggiore integrazione della comunità.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Integrazione comunitaria segnalata dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione del bollettino del Community Integration Questionnaire Revised (CIQ-R). 18 item: intervallo formato risposta 0-2; intervallo di punteggio totale: 0-35. Un punteggio più alto indica una maggiore integrazione della comunità.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Integrazione della comunità autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La versione self-report del Community Integration Questionnaire Revised (CIQ-R). 18 item: intervallo formato risposta 0-2; intervallo di punteggio totale: 0-35. Un punteggio più alto indica una maggiore integrazione della comunità.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Integrazione comunitaria segnalata dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La versione self-report del Community Integration Questionnaire Revised (CIQ-R). 18 item: intervallo formato risposta 0-2; intervallo di punteggio totale: 0-35. Un punteggio più alto indica una maggiore integrazione della comunità.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Insonnia
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI). 7 articoli; intervallo formato risposta: 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-28. Un punteggio più alto indica più insonnia.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Insonnia
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI). 7 articoli; intervallo formato risposta: 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-28. Un punteggio più alto indica più insonnia.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Soddisfazione autodichiarata dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). 8 item: intervallo formato risposta 1-4; intervallo di punteggio totale: 8-32. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Soddisfazione dei partecipanti segnalata dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). 8 item: intervallo formato risposta 1-4; intervallo di punteggio totale: 8-32. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Soddisfazione autodichiarata dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). 8 item: intervallo formato risposta 1-4; intervallo di punteggio totale: 8-32. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Soddisfazione dei partecipanti segnalata dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). 8 item: intervallo formato risposta 1-4; intervallo di punteggio totale: 8-32. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Motivazione dei partecipanti autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La sottoscala interesse/piacere a 7 voci dell'Inventario della motivazione intrinseca (IMI). 7 item: intervallo formato risposta 1-7; intervallo di punteggio totale: 1-7. Un punteggio più alto indica più motivazione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Motivazione dei partecipanti riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La sottoscala interesse/piacere a 7 voci dell'Inventario della motivazione intrinseca (IMI). 7 item: intervallo formato risposta 1-7; intervallo di punteggio totale: 1-7. Un punteggio più alto indica più motivazione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 8 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Motivazione dei partecipanti autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La sottoscala interesse/piacere a 7 voci dell'Inventario della motivazione intrinseca (IMI). 7 item: intervallo formato risposta 1-7; intervallo di punteggio totale: 1-7. Un punteggio più alto indica più motivazione.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
Motivazione dei partecipanti riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]
La sottoscala interesse/piacere a 7 voci dell'Inventario della motivazione intrinseca (IMI). 7 item: intervallo formato risposta 1-7; intervallo di punteggio totale: 1-7. Un punteggio più alto indica più motivazione.
Dal basale (T1) a 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo: follow-up, T4)]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la valutazione di base (T1): follow-up, T4)
Dopo la valutazione T4, i partecipanti inclusi nel braccio di intervento saranno invitati a partecipare a un'intervista registrata semi-strutturata di 30 minuti.
8 settimane dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la valutazione di base (T1): follow-up, T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Wu, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ImPACT Adult

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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