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フェヌグリークシードティーの脂質低下効果の測定

2025年1月3日 更新者:Jayne Woodside, PhD、Queen's University, Belfast

フェヌグリークシードティーの脂質低下効果の測定: ランダム化比較試験

このランダム化臨床試験の目的は、糖尿病ではない高脂血症患者を対象に、お茶として摂取したフェヌグリーク種子の脂質低下効果を8週間の介入期間にわたって調査することです。 血漿マイクロRNAの変化(例: microRNA-122 および microRNA-34a) は、高脂血症の非侵襲性治療バイオマーカーとして確立するためにさらに分析されます。 参加者は、公衆衛生センターでベースライン時、4週間目、8週間目の3つの研究に参加するよう求められます。 各訪問には、人口統計情報、人体測定値、血圧、および空腹時血液サンプルの収集が含まれます。 介入または対照に割り当てられた参加者は、8週間の研究期間中、1日2回、12時間間隔でお茶を自己投与するよう求められます。 研究者らは、フェヌグリーク種子茶の摂取結果を対照の紅茶と比較して、フェヌグリークが脂質レベルに何らかの影響を与えるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

脂質代謝の調節不全と高脂血症は、心血管疾患(CVD)の発症の中心となります。 高脂血症は、超低密度コレステロールと低密度リポタンパク質(LDL)の過剰産生として特徴付けられます(つまり、 悪玉コレステロール)と高密度リポタンパク質(HDL)の減少(すなわち、 善玉コレステロール)。 軽度から中等度の高脂血症の人では、健康的な食事などのライフスタイルの変更が最初の治療選択肢となります。 したがって、高脂血症治療のための食品ベースのアプローチの開発を目指すことは、時宜にかなった取り組みです。 フェヌグリークは、人間の栄養代謝を調節する薬効がある世界中のスパイスであるため、魅力的な選択肢として提案されています。 糖尿病および前糖尿病のヒトの高脂血症に対するフェヌグリークの全体的な効果に関する最近のレビューでは、この分析により、フェヌグリークには総コレステロール低下効果があることが示唆されました。 トリグリセリドとLDLコレステロールに対するフェヌグリークの効果は、HDLコレステロールについては減少傾向と増加傾向を示しましたが、さらなる確認が必要でした。 糖尿病を伴わない高脂血症のヒト被験者におけるフェヌグリークの効果は調査されていません。 この研究は、糖尿病ではない高脂血症患者を対象に、お茶として摂取したフェヌグリーク種子の脂質低下効果を8週間の介入期間にわたって調査することを目的としています。 血漿マイクロRNAの変化は、高脂血症の非侵襲性治療バイオマーカーを確立するために分析される。

既存のCVDまたは糖尿病のない18~70歳の参加者は、高脂血症(血漿トリグリセリドレベル1.7~4.5mmol/l)があり、脂質低下治療を受けていない場合、または安定した脂質低下治療を受けている場合(最後に)含まれます。 6 か月) ですが、研究に必要な範囲内で高トリグリセリドが確認されています。

114 人の参加者がランダムに 2 つのグループ (57 人/グループ) に分けられ、それぞれフェヌグリーク種子または対照茶のいずれかを受け取ります。 治療の割り当ては密封された封筒に入れられ、参加者のベースライン研究訪問時に開封されます。

コロハ種子は、1 日あたり 5 g の用量で配達され、お茶として飲まれます (ティーバッグあたり 2.5 g)。 12時間間隔で1日2回)を8週間(56日間)続けます。 ティーバッグはカップ1杯(200ml)の沸騰したお湯で10分間煎じてお飲みください。 これは被験者が1日2回、12時間間隔で自己投与します。 用量と介入期間の選択の理論的根拠は、代謝効果が検出された以前の研究に基づいています。 糖尿病患者および前糖尿病患者を対象とした12件の人体研究からの文献報告では、参加者にフェヌグリーク種子を1日あたり1~100gの範囲で投与し、治療用量の中央値は6.3g/日であった。介入期間は 1 週間から 3 年の範囲で、治療期間の中央値は 60 日でした。 したがって、この研究の用量と期間は、代謝効果が検出され、参加者の負担がそれほど大きくないこれらの研究と同様になるように設計され、用量は 5g/日、1 日 2 回、12 回です。 8 週間 (56 日) の 1 時間間隔。 対照群には、対照紅茶(2.5g/袋)を被験者が自己投与し、12時間間隔で1日2回投与した。 紅茶は発酵茶の一種ですが、製造プロセスが異なるため、緑茶に比べて心臓保護効果や脂質プロファイル改善効果がはるかに低いことがわかっています。 英国では、紅茶の摂取は冠状動脈性心疾患のリスク低下と関連していないことが判明しています。

募集は高脂血症外来、プライマリケア、広告を通じて行われます。 研究訪問は、ベースライン、4週目および8週目に公衆衛生センターで行われ、人口統計情報、身体計測測定、血圧および空腹時血液サンプルの収集が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belfast、イギリス、BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BJ
        • Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性と女性の患者
  • -高脂血症(血漿トリグリセリドレベルが1.7〜4.5mmol/l)の患者で、脂質低下治療を受けていない、または安定した脂質低下治療(過去6か月間)を受けているが、依然として研究に必要な範囲内の高トリグリセリドが確認されている患者
  • 研究期間中、介入への参加を除いて、食事行動を変更しない意志がある
  • 他の研究に参加している参加者を研究に募集することはできますが、これは研究の種類によって異なり、決定は主任研究者および/または主任研究者によって行われます。

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病、喘息、アレルギー反応、呼吸器疾患、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患、または既存のCVDを患っている患者
  • 住宅または介護施設に住んでいる
  • 食事基準値を超える高用量の栄養補助食品を摂取する
  • 現在の推奨レベル(週14ユニット)を超えるアルコール摂取、妊娠または授乳中
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • フェヌグリーク介入の遵守を妨げるその他の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェヌグリークシードティー
コロハ種子は、1 日あたり 5 g の用量で配達され、お茶として飲まれます (ティーバッグあたり 2.5 g)。 12時間間隔で1日2回)を8週間(56日間)続けます。 ティーバッグはカップ1杯(200ml)の沸騰したお湯で10分間煎じてお飲みください。 これは被験者が1日2回、12時間間隔で自己投与します。 用量と介入期間の選択の理論的根拠は、代謝効果が検出された以前の研究に基づいています。 糖尿病患者および前糖尿病患者を対象とした12件の人体研究からの文献報告では、参加者にフェヌグリーク種子を1日あたり1~100gの範囲で投与し、治療用量の中央値は6.3g/日であった。介入期間は 1 週間から 3 年の範囲で、治療期間の中央値は 60 日でした。 この研究の用量と期間は、代謝効果が検出されており、参加者の負担がそれほど大きくないこれらの研究と同様になるように設計されました。
コロハ種子は、1 日あたり 5 g の用量で配達され、お茶として飲まれます (ティーバッグあたり 2.5 g)。 12時間間隔で1日2回)を8週間(56日間)続けます。 ティーバッグはカップ1杯(200ml)の沸騰したお湯で10分間煎じてお飲みください。 これは被験者が1日2回、12時間間隔で自己投与します。
プラセボコンパレーター:紅茶
対照群:対照紅茶(2.5g/袋)を被験者が自己投与し、12時間間隔で1日2回投与。 紅茶は発酵茶の一種ですが、製造プロセスが異なるため、緑茶に比べて心臓保護効果や脂質プロファイル改善効果がはるかに低いことがわかっています。 英国では、紅茶の摂取は冠状動脈性心疾患のリスク低下と関連していないことが判明しています。 したがって、この研究では対照茶として紅茶を使用することを提案します。
対照紅茶(2.5g/袋)を被験者が自己投与し、12時間間隔で1日2回投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中性脂肪
時間枠:8週間
この研究の主な結果は、血清トリグリセリドの平均変化におけるグループ間の差異です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール
時間枠:8週間
総コレステロールの平均変化におけるグループ間の差異
8週間
LDLコレステロール
時間枠:8週間
LDL-コレステロールの平均変化におけるグループ間の差異
8週間
非HDLコレステロール
時間枠:8週間
非HDLコレステロールの平均変化におけるグループ間の差異
8週間
HDLコレステロール
時間枠:8週間
HDL-コレステロールの平均変化におけるグループ間の差異
8週間
血漿アポリポタンパク質 B
時間枠:8週間
血漿アポリポタンパク質 B の平均変化におけるグループ間の差異。そのレベルは血漿超低比重リポタンパク質 (VLDL) 含有量を反映します。
8週間
マイクロRNA
時間枠:8週間
この研究に関与したヒト被験者における非侵襲性治療バイオマーカーとしての血漿マイクロRNA-122およびマイクロRNA-34aの平均変化における群間差
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jayne Woodside, PhD、Queen's University, Belfast

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (実際)

2024年6月26日

研究の完了 (実際)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、メタ分析の目的で研究結果を喜んで共有します。 これは研究者へのアプローチで完了します。

IPD 共有時間枠

データは 2024 年 6 月から利用可能になり、2 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

メタ分析での結果の使用。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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