フェヌグリークシードティーの脂質低下効果の測定
フェヌグリークシードティーの脂質低下効果の測定: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
脂質代謝の調節不全と高脂血症は、心血管疾患(CVD)の発症の中心となります。 高脂血症は、超低密度コレステロールと低密度リポタンパク質(LDL)の過剰産生として特徴付けられます(つまり、 悪玉コレステロール)と高密度リポタンパク質(HDL)の減少(すなわち、 善玉コレステロール)。 軽度から中等度の高脂血症の人では、健康的な食事などのライフスタイルの変更が最初の治療選択肢となります。 したがって、高脂血症治療のための食品ベースのアプローチの開発を目指すことは、時宜にかなった取り組みです。 フェヌグリークは、人間の栄養代謝を調節する薬効がある世界中のスパイスであるため、魅力的な選択肢として提案されています。 糖尿病および前糖尿病のヒトの高脂血症に対するフェヌグリークの全体的な効果に関する最近のレビューでは、この分析により、フェヌグリークには総コレステロール低下効果があることが示唆されました。 トリグリセリドとLDLコレステロールに対するフェヌグリークの効果は、HDLコレステロールについては減少傾向と増加傾向を示しましたが、さらなる確認が必要でした。 糖尿病を伴わない高脂血症のヒト被験者におけるフェヌグリークの効果は調査されていません。 この研究は、糖尿病ではない高脂血症患者を対象に、お茶として摂取したフェヌグリーク種子の脂質低下効果を8週間の介入期間にわたって調査することを目的としています。 血漿マイクロRNAの変化は、高脂血症の非侵襲性治療バイオマーカーを確立するために分析される。
既存のCVDまたは糖尿病のない18~70歳の参加者は、高脂血症(血漿トリグリセリドレベル1.7~4.5mmol/l)があり、脂質低下治療を受けていない場合、または安定した脂質低下治療を受けている場合(最後に)含まれます。 6 か月) ですが、研究に必要な範囲内で高トリグリセリドが確認されています。
114 人の参加者がランダムに 2 つのグループ (57 人/グループ) に分けられ、それぞれフェヌグリーク種子または対照茶のいずれかを受け取ります。 治療の割り当ては密封された封筒に入れられ、参加者のベースライン研究訪問時に開封されます。
コロハ種子は、1 日あたり 5 g の用量で配達され、お茶として飲まれます (ティーバッグあたり 2.5 g)。 12時間間隔で1日2回)を8週間(56日間)続けます。 ティーバッグはカップ1杯(200ml)の沸騰したお湯で10分間煎じてお飲みください。 これは被験者が1日2回、12時間間隔で自己投与します。 用量と介入期間の選択の理論的根拠は、代謝効果が検出された以前の研究に基づいています。 糖尿病患者および前糖尿病患者を対象とした12件の人体研究からの文献報告では、参加者にフェヌグリーク種子を1日あたり1~100gの範囲で投与し、治療用量の中央値は6.3g/日であった。介入期間は 1 週間から 3 年の範囲で、治療期間の中央値は 60 日でした。 したがって、この研究の用量と期間は、代謝効果が検出され、参加者の負担がそれほど大きくないこれらの研究と同様になるように設計され、用量は 5g/日、1 日 2 回、12 回です。 8 週間 (56 日) の 1 時間間隔。 対照群には、対照紅茶(2.5g/袋)を被験者が自己投与し、12時間間隔で1日2回投与した。 紅茶は発酵茶の一種ですが、製造プロセスが異なるため、緑茶に比べて心臓保護効果や脂質プロファイル改善効果がはるかに低いことがわかっています。 英国では、紅茶の摂取は冠状動脈性心疾患のリスク低下と関連していないことが判明しています。
募集は高脂血症外来、プライマリケア、広告を通じて行われます。 研究訪問は、ベースライン、4週目および8週目に公衆衛生センターで行われ、人口統計情報、身体計測測定、血圧および空腹時血液サンプルの収集が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性と女性の患者
- -高脂血症(血漿トリグリセリドレベルが1.7〜4.5mmol/l)の患者で、脂質低下治療を受けていない、または安定した脂質低下治療(過去6か月間)を受けているが、依然として研究に必要な範囲内の高トリグリセリドが確認されている患者
- 研究期間中、介入への参加を除いて、食事行動を変更しない意志がある
- 他の研究に参加している参加者を研究に募集することはできますが、これは研究の種類によって異なり、決定は主任研究者および/または主任研究者によって行われます。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病、喘息、アレルギー反応、呼吸器疾患、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患、または既存のCVDを患っている患者
- 住宅または介護施設に住んでいる
- 食事基準値を超える高用量の栄養補助食品を摂取する
- 現在の推奨レベル(週14ユニット)を超えるアルコール摂取、妊娠または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
- フェヌグリーク介入の遵守を妨げるその他の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェヌグリークシードティー
コロハ種子は、1 日あたり 5 g の用量で配達され、お茶として飲まれます (ティーバッグあたり 2.5 g)。 12時間間隔で1日2回)を8週間(56日間)続けます。
ティーバッグはカップ1杯(200ml)の沸騰したお湯で10分間煎じてお飲みください。
これは被験者が1日2回、12時間間隔で自己投与します。
用量と介入期間の選択の理論的根拠は、代謝効果が検出された以前の研究に基づいています。
糖尿病患者および前糖尿病患者を対象とした12件の人体研究からの文献報告では、参加者にフェヌグリーク種子を1日あたり1~100gの範囲で投与し、治療用量の中央値は6.3g/日であった。介入期間は 1 週間から 3 年の範囲で、治療期間の中央値は 60 日でした。
この研究の用量と期間は、代謝効果が検出されており、参加者の負担がそれほど大きくないこれらの研究と同様になるように設計されました。
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コロハ種子は、1 日あたり 5 g の用量で配達され、お茶として飲まれます (ティーバッグあたり 2.5 g)。 12時間間隔で1日2回)を8週間(56日間)続けます。
ティーバッグはカップ1杯(200ml)の沸騰したお湯で10分間煎じてお飲みください。
これは被験者が1日2回、12時間間隔で自己投与します。
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プラセボコンパレーター:紅茶
対照群:対照紅茶(2.5g/袋)を被験者が自己投与し、12時間間隔で1日2回投与。
紅茶は発酵茶の一種ですが、製造プロセスが異なるため、緑茶に比べて心臓保護効果や脂質プロファイル改善効果がはるかに低いことがわかっています。
英国では、紅茶の摂取は冠状動脈性心疾患のリスク低下と関連していないことが判明しています。
したがって、この研究では対照茶として紅茶を使用することを提案します。
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対照紅茶(2.5g/袋)を被験者が自己投与し、12時間間隔で1日2回投与した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中性脂肪
時間枠:8週間
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この研究の主な結果は、血清トリグリセリドの平均変化におけるグループ間の差異です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠:8週間
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総コレステロールの平均変化におけるグループ間の差異
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8週間
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LDLコレステロール
時間枠:8週間
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LDL-コレステロールの平均変化におけるグループ間の差異
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8週間
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非HDLコレステロール
時間枠:8週間
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非HDLコレステロールの平均変化におけるグループ間の差異
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8週間
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HDLコレステロール
時間枠:8週間
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HDL-コレステロールの平均変化におけるグループ間の差異
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8週間
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血漿アポリポタンパク質 B
時間枠:8週間
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血漿アポリポタンパク質 B の平均変化におけるグループ間の差異。そのレベルは血漿超低比重リポタンパク質 (VLDL) 含有量を反映します。
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8週間
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マイクロRNA
時間枠:8週間
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この研究に関与したヒト被験者における非侵襲性治療バイオマーカーとしての血漿マイクロRNA-122およびマイクロRNA-34aの平均変化における群間差
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jayne Woodside, PhD、Queen's University, Belfast
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20/NI/0057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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