- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05858671
호로파 종자차의 지질 저하 효과 결정
호로파 씨 차의 지질 저하 효과 결정: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지질 대사 및 고지혈증의 불량한 조절은 심혈관 질환(CVD) 발병의 핵심입니다. 고지혈증은 초저밀도 콜레스테롤과 저밀도 지단백질(LDL)의 과잉 생산으로 특징지어집니다(즉, 나쁜 콜레스테롤) 및 고밀도 지단백질(HDL) 감소(즉, 좋은 콜레스테롤) 경증에서 중등도의 고지혈증 환자들 사이에서 생활방식의 변화는 건강한 식단과 같은 첫 번째 치료 옵션입니다. 따라서 고지혈증 치료를 위한 식품 기반 접근법 개발을 모색하는 것은 시의적절한 노력입니다. 호로파는 인간의 영양소 대사를 조절하는 의학적 특성을 지닌 전 세계적으로 향신료이기 때문에 매력적인 옵션으로 제안되었습니다. 당뇨병과 전당뇨병이 있는 사람의 고지혈증에 대한 호로파의 전반적인 효과에 대한 최근 검토에서 이 분석은 호로파가 총 콜레스테롤 저하 효능이 있음을 시사했습니다. 트리글리세리드와 LDL-콜레스테롤에 대한 호로파의 효과는 HDL-콜레스테롤이 감소하고 증가하는 경향을 보였지만 추가 확인이 필요했습니다. 당뇨병이 없는 고지혈증 환자에서 호로파의 효과는 조사되지 않았습니다. 이 연구는 8주간의 개입 기간 동안 당뇨병이 없지만 고지혈증이 있는 환자에서 차로 소비되는 호로파 종자의 지질 저하 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 혈장 microRNA의 변화를 분석하여 고지혈증의 비침습적 치료 바이오마커를 확립할 것입니다.
기존 CVD 또는 당뇨병이 없는 18-70세 참가자는 고지혈증(1.7 - 4.5mmol/l 사이의 혈장 트리글리세리드 수치)이 있는 경우 지질 저하 치료 또는 안정적인 지질 저하 치료(마지막 6개월) 연구에 필요한 범위 내에서 높은 트리글리세리드가 여전히 확인되었습니다.
114명의 참가자가 무작위로 두 그룹(57명/그룹)으로 나뉘어 각각 호로파 씨앗 또는 대조군 차를 받습니다. 치료 할당은 봉인된 봉투에 넣고 이것은 참가자와 함께 기준선 연구 방문 시 개봉됩니다.
호로파 씨앗은 하루 5g의 복용량으로 배달되며 차로 마십니다(티백당 2.5g), p.o. 하루 2회, 12시간 간격) 8주(56일) 동안 티백은 끓인 뜨거운 물 한 컵(200ml)에 10분 동안 우려낸 후 마시면 됩니다. 이것은 12시간 간격으로 1일 2회 피험자가 자가 관리할 것입니다. 용량 및 개입 시간 과정을 선택하는 근거는 대사 효과가 감지된 이전 연구를 기반으로 합니다. 당뇨병 및 전당뇨병 대상자에 대한 12건의 인간 연구 문헌 보고서는 참가자에게 1~100g/일 범위의 호로파 종자 복용량을 제공했으며 중앙 치료 복용량은 6.3g/일이었습니다. 중재 시간 과정은 1주에서 3년 범위였으며 중앙 치료 시간은 60일이었습니다. 따라서 본 연구의 용량 및 기간은 대사적 영향이 확인되고 참가자의 부담이 크지 않은 이들 연구와 유사하게 설계되었으며, 5g/일의 용량으로 1일 2회, 12- 8주(56일) 동안의 시간 간격. 대조군은 대조 홍차(2.5g/bag)를 12시간 간격으로 1일 2회 피험자가 자가 투여하였다. 홍차는 발효차의 일종으로 제조 공정이 다르기 때문에 심장 보호 및 지질 개선 효과가 녹차에 비해 훨씬 적습니다. 홍차의 소비는 영국에서 관상 동맥 심장 질환의 위험 감소와 관련이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
모집은 외래 고지혈증클리닉, 1차진료, 광고를 통해 진행된다. 연구 방문은 기준선, 4주 및 8주에 공중 보건 센터에서 이루어지며 인구 통계학적 정보, 인체 측정, 혈압 및 공복 혈액 샘플 수집을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 남녀 환자 모두
- 고지혈증(혈장 트리글리세라이드 수치 1.7 - 4.5mmol/l 사이) 환자 어떤 지질 저하 치료 또는 안정적인 지질 저하 치료(지난 6개월)를 받지 않았지만 여전히 연구에 필요한 범위 내에서 높은 트리글리세라이드가 확인됨
- 연구 과정 동안 중재에 참여하는 것을 제외하고는 어떠한 식습관도 바꾸지 않을 의사가 있음
- 참가자가 다른 연구에 참여하는 경우 연구에 모집할 수 있지만 이는 연구 유형에 따라 다르며 결정은 수석 조사자 및/또는 수석 조사자가 내립니다.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병, 천식, 알레르기 반응, 호흡기, 신장 및 신경계 질환, 정신 질환 또는 기존 심혈관 질환이 있는 환자
- 거주지 또는 요양원에 거주
- 식이 기준치 이상의 고용량 영양 보충제 섭취
- 현재 권장 수준(주당 14단위) 이상의 알코올 섭취, 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 호로 파 개입을 준수하지 못하게하는 기타 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호로파 씨 차
호로파 씨앗은 하루 5g의 복용량으로 배달되며 차로 마십니다(티백당 2.5g), p.o. 하루 2회, 12시간 간격) 8주(56일) 동안
티백은 끓인 뜨거운 물 한 컵(200ml)에 10분 동안 우려낸 후 마시면 됩니다.
이것은 12시간 간격으로 1일 2회 피험자가 자가 관리할 것입니다.
용량 및 개입 시간 과정을 선택하는 근거는 대사 효과가 감지된 이전 연구를 기반으로 합니다.
당뇨병 및 전당뇨병 대상자에 대한 12건의 인간 연구 문헌 보고서는 참가자에게 1~100g/일 범위의 호로파 종자 복용량을 제공했으며 중앙 치료 복용량은 6.3g/일이었습니다. 중재 시간 과정은 1주에서 3년 범위였으며 중앙 치료 시간은 60일이었습니다.
이 연구의 용량 및 기간은 대사 효과가 감지되고 참가자 부담이 너무 부담스럽지 않은 이러한 연구와 유사하게 설계되었습니다.
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호로파 씨앗은 하루 5g의 복용량으로 배달되며 차로 마십니다(티백당 2.5g), p.o. 하루 2회, 12시간 간격) 8주(56일) 동안
티백은 끓인 뜨거운 물 한 컵(200ml)에 10분 동안 우려낸 후 마시면 됩니다.
이것은 12시간 간격으로 1일 2회 피험자가 자가 관리할 것입니다.
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위약 비교기: 홍차
대조군: 대조군 홍차(2.5g/백), 피험자가 자가 투여, 12시간 간격으로 하루에 두 번.
홍차는 발효차의 일종으로 제조 공정이 다르기 때문에 심장 보호 및 지질 개선 효과가 녹차에 비해 훨씬 적습니다.
홍차의 소비는 영국에서 관상 동맥 심장 질환의 위험 감소와 관련이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 본 연구에서는 홍차를 대조군 차로 사용할 것을 제안합니다.
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대조군 홍차(2.5g/백), 피험자가 자가 투여, 12시간 간격으로 하루에 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 트리글리세리드
기간: 8주
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이 연구의 주요 결과는 혈청 트리글리세리드의 평균 변화에서 그룹 간 차이입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총콜레스테롤
기간: 8주
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총 콜레스테롤의 평균 변화에서 그룹 간 차이
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8주
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LDL-콜레스테롤
기간: 8주
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LDL-콜레스테롤 평균 변화의 그룹 간 차이
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8주
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 8주
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비 HDL-콜레스테롤의 평균 변화에서 그룹 간 차이
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8주
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HDL-콜레스테롤
기간: 8주
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HDL-콜레스테롤 평균 변화의 그룹 간 차이
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8주
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혈장 아포지단백질 B
기간: 8주
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혈장 초저밀도 지단백(VLDL) 함량을 반영하는 수준인 혈장 아포지단백 B의 평균 변화의 그룹 간 차이
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8주
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MicroRNA
기간: 8주
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이 연구에 참여한 인간 피험자에서 비침습적 치료 바이오마커로서 혈장 microRNA-122와 microRNA-34a의 평균 변화의 그룹 간 차이
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20/NI/0057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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