- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05858671
Sarviapilan siementeen lipidejä alentavan vaikutuksen määrittäminen
Sarviapilan siementeen lipidejä alentavan vaikutuksen määrittäminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipidiaineenvaihdunnan huono säätely ja hyperlipidemia ovat keskeisiä sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiselle. Hyperlipidemialle on tunnusomaista erittäin matalatiheyksisen kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ylituotanto (ts. huono kolesteroli) ja vähentynyt korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) (ts. hyvä kolesteroli). Henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen hyperlipidemia, elämäntapamuutokset ovat ensimmäinen hoitovaihtoehto, kuten terveellinen ruokavalio. Siksi pyrkimys kehittää ruokapohjaisia lähestymistapoja hyperlipidemian hoitoon on oikea-aikainen yritys. Sarviapilaa on ehdotettu houkuttelevaksi vaihtoehdoksi, sillä se on kaikkialla maailmassa mauste, jolla on lääkinnällisiä ominaisuuksia ihmisen ravintoaineenvaihdunnan säätelyssä. Äskettäisessä katsauksessa sarviapilan yleisistä vaikutuksista hyperlipidemiaan ihmisillä, joilla on diabetes ja prediabeetti, tämä analyysi osoitti, että sarviapilalla on kokonaiskolesterolia alentava teho. Sarviapilan vaikutukset triglyserideihin ja LDL-kolesteroliin osoittivat suuntausta kohti HDL-kolesterolin vähenemistä ja lisääntymistä, mutta vaativat lisävahvistusta. Sarviapilan vaikutusta ihmisiin, joilla on hyperlipidemia ilman diabetesta, ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia teenä nautitun sarviapilan siementen lipidejä alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on hyperlipidemia, mutta ilman diabetesta 8 viikon interventiojakson aikana. Muutokset plasman mikroRNA:issa analysoidaan hyperlipidemian ei-invasiivisten terapeuttisten biomarkkerien määrittämiseksi.
18–70-vuotiaat osallistujat, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia tai diabetesta, otetaan mukaan, jos heillä on hyperlipidemia (plasman triglyseriditaso 1,7 - 4,5 mmol/l), jotka eivät ole saaneet mitään lipidejä alentavaa hoitoa tai pysyvää lipidejä alentavaa hoitoa (viimeinen). kuusi kuukautta), mutta niillä on edelleen vahvistus korkeista triglyserideistä tutkimuksen edellyttämällä alueella.
114 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään (57/ryhmä), jotka saavat joko sarviapilan siemeniä tai kontrolliteetä, vastaavasti. Hoitomäärärahat laitetaan sinetöityihin kirjekuoriin, jotka avataan lähtötilanteen opintokäynnillä osallistujan kanssa.
Sarviapilan siemeniä toimitetaan annoksena 5g/vrk, juotuna teenä (2,5g/teepussi), p.o. kahdesti päivässä 12 tunnin välein) 8 viikon (56 päivän) ajan. Teepusseja haudutetaan kupissa (200 ml) keitettyä kuumaa vettä 10 minuuttia ennen juomista. Koehenkilöt antavat tämän itse kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Annoksen valinnan perusteet ja interventioaika perustuivat aikaisempiin tutkimuksiin, joissa metabolisia vaikutuksia on havaittu. Kirjallisuusraportit 12 ihmistutkimuksesta diabeettisilla ja esidiabeettisilla koehenkilöillä antoivat osallistujille sarviapilan siemenannoksia 1-100 g/vrk, jolloin hoitoannos oli mediaani 6,3 g/vrk; interventioaika vaihteli 1 viikosta 3 vuoteen, ja hoitoajan mediaani oli 60 päivää. Tämän tutkimuksen annos ja kesto suunniteltiin siksi samanlaisiksi kuin näissä tutkimuksissa, joissa on havaittu metabolisia vaikutuksia, ja myös silloin, kun osallistujarasi ei ole liian raskas, annoksella 5 g/vrk, kahdesti päivässä 12-vuotiaana. tunnin välein 8 viikon (56 päivän) ajan. Kontrolliryhmälle vertailumusta tee (2,5 g/pussi), jota koehenkilöt antavat itse kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Musta tee on eräänlainen fermentoitu tee, jolla on havaittu olevan paljon vähemmän sydäntä suojaavia ja lipidiprofiilia parantavia vaikutuksia verrattuna vihreään teehen erilaisen valmistusprosessin vuoksi. Mustan teen kulutuksen ei ole havaittu liittyvän vähentyneeseen sepelvaltimotaudin riskiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Rekrytointi tapahtuu avohoidon hyperlipidemiaklinikoiden, perusterveydenhuollon ja mainosten kautta. Opintovierailut tehdään Kansanterveyskeskuksessa lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa ja niihin sisältyy väestötietojen kerääminen, antropometriset mittaukset, verenpaine ja paastoverinäytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispotilaat iältään 18-70 vuotta
- Potilaat, joilla on hyperlipidemia (plasman triglyseriditaso välillä 1,7 - 4,5 mmol/l), jotka eivät saa mitään lipidejä alentavaa hoitoa tai pysyvää lipidejä alentavaa hoitoa (viimeiset kuusi kuukautta), mutta joilla on silti vahvistus korkeasta triglyseridistä tutkimuksen edellyttämällä alueella
- halukas olemaan muuttamatta mitään ruokailukäyttäytymistä interventioon osallistumista lukuun ottamatta tutkimuksen aikana
- Osallistujia voidaan rekrytoida tutkimukseen, jos he ovat mukana muissa tutkimuksissa, mutta tämä riippuu tutkimustyypistä ja päätöksen tekee johtava tutkija ja/tai päätutkija.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, astma, allergiset reaktiot, hengityselinten, munuais- ja neurologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai aiempi sydän- ja verisuonitauti
- Asuminen asuin- tai hoitokodissa
- Suuriannoksisten ravintolisien ottaminen, jotka ylittävät ruokavalion viitearvot
- Alkoholin kulutus yli tämänhetkisen suosituksen (14 yksikköä viikossa), raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa muu ongelma, joka estäisi sarviapilan interventioon sitoutumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarviapilan siementee
Sarviapilan siemeniä toimitetaan annoksena 5g/vrk, juotuna teenä (2,5g/teepussi), p.o. kahdesti päivässä 12 tunnin välein) 8 viikon (56 päivän) ajan.
Teepusseja haudutetaan kupissa (200 ml) keitettyä kuumaa vettä 10 minuuttia ennen juomista.
Koehenkilöt antavat tämän itse kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
Annoksen valinnan perusteet ja interventioaika perustuivat aikaisempiin tutkimuksiin, joissa metabolisia vaikutuksia on havaittu.
Kirjallisuusraportit 12 ihmistutkimuksesta diabeettisilla ja esidiabeettisilla koehenkilöillä antoivat osallistujille sarviapilan siemenannoksia 1-100 g/vrk, jolloin hoitoannos oli mediaani 6,3 g/vrk; interventioaika vaihteli 1 viikosta 3 vuoteen, ja hoitoajan mediaani oli 60 päivää.
Tässä tutkimuksessa annos ja kesto suunniteltiin samanlaisiksi kuin näissä tutkimuksissa, joissa on havaittu metabolisia vaikutuksia ja joissa osallistujataakka ei ole liian raskas.
|
Sarviapilan siemeniä toimitetaan annoksena 5g/vrk, juotuna teenä (2,5g/teepussi), p.o. kahdesti päivässä 12 tunnin välein) 8 viikon (56 päivän) ajan.
Teepusseja haudutetaan kupissa (200 ml) keitettyä kuumaa vettä 10 minuuttia ennen juomista.
Koehenkilöt antavat tämän itse kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
|
|
Placebo Comparator: Musta tee
Kontrolliryhmä: Vertailu musta tee (2,5 g/pussi), jota koehenkilöt antavat itse, kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
Musta tee on eräänlainen fermentoitu tee, jolla on havaittu olevan paljon vähemmän sydäntä suojaavia ja lipidiprofiilia parantavia vaikutuksia verrattuna vihreään teehen erilaisen valmistusprosessin vuoksi.
Mustan teen kulutuksen ei ole havaittu liittyvän vähentyneeseen sepelvaltimotaudin riskiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Siksi ehdotamme mustan teen käyttöä kontrolliteenä tässä tutkimuksessa.
|
Kontrollimusta tee (2,5 g/pussi), jonka koehenkilöt antavat itse, kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on seerumin triglyseridien keskimääräisen muutoksen ryhmien välinen ero.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ryhmien väliset erot kokonaiskolesterolin keskimääräisessä muutoksessa
|
8 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ryhmien väliset erot LDL-kolesterolin keskimääräisessä muutoksessa
|
8 viikkoa
|
|
ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ryhmien väliset erot ei-HDL-kolesterolin keskimääräisessä muutoksessa
|
8 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ryhmien väliset erot HDL-kolesterolin keskimääräisessä muutoksessa
|
8 viikkoa
|
|
Plasman apolipoproteiini B
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ryhmien väliset erot plasman apolipoproteiini B:n keskimääräisessä muutoksessa, jonka taso heijastaa plasman erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) pitoisuutta
|
8 viikkoa
|
|
MikroRNA:t
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ryhmien väliset erot plasman mikroRNA-122:n ja mikroRNA-34a:n keskimääräisissä muutoksissa ei-invasiivisina terapeuttisina biomarkkereina tässä tutkimuksessa mukana olevilla ihmisillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/NI/0057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .