Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarviapilan siementeen lipidejä alentavan vaikutuksen määrittäminen

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Sarviapilan siementeen lipidejä alentavan vaikutuksen määrittäminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia teenä nautittujen sarviapilan siementen lipidejä alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on hyperlipidemia, mutta ilman diabetesta 8 viikon interventiojakson aikana. Plasman mikroRNA:iden muuttaminen (esim. microRNA-122 ja mikroRNA-34a) analysoidaan edelleen hyperlipidemian ei-invasiivisten terapeuttisten biomarkkereiden osoittamiseksi. Osallistujia pyydetään osallistumaan kolmeen tutkimukseen lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa kansanterveyskeskuksessa. Jokaiseen käyntiin sisältyy väestötietojen kerääminen, antropometriset mittaukset, verenpaine ja paastoverinäytteet. Interventioon tai kontrolliin osoitettuja osallistujia pyydetään antamaan itse teetä kahdesti päivässä 12 tunnin välein 8 viikon tutkimusjakson aikana. Tutkijat vertaavat sarviapilan siementeen kulutuksen tuloksia kontrollimustaan ​​teehen nähdäkseen, onko sarviapilalla mitään vaikutusta lipiditasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipidiaineenvaihdunnan huono säätely ja hyperlipidemia ovat keskeisiä sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiselle. Hyperlipidemialle on tunnusomaista erittäin matalatiheyksisen kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ylituotanto (ts. huono kolesteroli) ja vähentynyt korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) (ts. hyvä kolesteroli). Henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen hyperlipidemia, elämäntapamuutokset ovat ensimmäinen hoitovaihtoehto, kuten terveellinen ruokavalio. Siksi pyrkimys kehittää ruokapohjaisia ​​lähestymistapoja hyperlipidemian hoitoon on oikea-aikainen yritys. Sarviapilaa on ehdotettu houkuttelevaksi vaihtoehdoksi, sillä se on kaikkialla maailmassa mauste, jolla on lääkinnällisiä ominaisuuksia ihmisen ravintoaineenvaihdunnan säätelyssä. Äskettäisessä katsauksessa sarviapilan yleisistä vaikutuksista hyperlipidemiaan ihmisillä, joilla on diabetes ja prediabeetti, tämä analyysi osoitti, että sarviapilalla on kokonaiskolesterolia alentava teho. Sarviapilan vaikutukset triglyserideihin ja LDL-kolesteroliin osoittivat suuntausta kohti HDL-kolesterolin vähenemistä ja lisääntymistä, mutta vaativat lisävahvistusta. Sarviapilan vaikutusta ihmisiin, joilla on hyperlipidemia ilman diabetesta, ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia teenä nautitun sarviapilan siementen lipidejä alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on hyperlipidemia, mutta ilman diabetesta 8 viikon interventiojakson aikana. Muutokset plasman mikroRNA:issa analysoidaan hyperlipidemian ei-invasiivisten terapeuttisten biomarkkerien määrittämiseksi.

18–70-vuotiaat osallistujat, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia tai diabetesta, otetaan mukaan, jos heillä on hyperlipidemia (plasman triglyseriditaso 1,7 - 4,5 mmol/l), jotka eivät ole saaneet mitään lipidejä alentavaa hoitoa tai pysyvää lipidejä alentavaa hoitoa (viimeinen). kuusi kuukautta), mutta niillä on edelleen vahvistus korkeista triglyserideistä tutkimuksen edellyttämällä alueella.

114 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään (57/ryhmä), jotka saavat joko sarviapilan siemeniä tai kontrolliteetä, vastaavasti. Hoitomäärärahat laitetaan sinetöityihin kirjekuoriin, jotka avataan lähtötilanteen opintokäynnillä osallistujan kanssa.

Sarviapilan siemeniä toimitetaan annoksena 5g/vrk, juotuna teenä (2,5g/teepussi), p.o. kahdesti päivässä 12 tunnin välein) 8 viikon (56 päivän) ajan. Teepusseja haudutetaan kupissa (200 ml) keitettyä kuumaa vettä 10 minuuttia ennen juomista. Koehenkilöt antavat tämän itse kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Annoksen valinnan perusteet ja interventioaika perustuivat aikaisempiin tutkimuksiin, joissa metabolisia vaikutuksia on havaittu. Kirjallisuusraportit 12 ihmistutkimuksesta diabeettisilla ja esidiabeettisilla koehenkilöillä antoivat osallistujille sarviapilan siemenannoksia 1-100 g/vrk, jolloin hoitoannos oli mediaani 6,3 g/vrk; interventioaika vaihteli 1 viikosta 3 vuoteen, ja hoitoajan mediaani oli 60 päivää. Tämän tutkimuksen annos ja kesto suunniteltiin siksi samanlaisiksi kuin näissä tutkimuksissa, joissa on havaittu metabolisia vaikutuksia, ja myös silloin, kun osallistujarasi ei ole liian raskas, annoksella 5 g/vrk, kahdesti päivässä 12-vuotiaana. tunnin välein 8 viikon (56 päivän) ajan. Kontrolliryhmälle vertailumusta tee (2,5 g/pussi), jota koehenkilöt antavat itse kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Musta tee on eräänlainen fermentoitu tee, jolla on havaittu olevan paljon vähemmän sydäntä suojaavia ja lipidiprofiilia parantavia vaikutuksia verrattuna vihreään teehen erilaisen valmistusprosessin vuoksi. Mustan teen kulutuksen ei ole havaittu liittyvän vähentyneeseen sepelvaltimotaudin riskiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Rekrytointi tapahtuu avohoidon hyperlipidemiaklinikoiden, perusterveydenhuollon ja mainosten kautta. Opintovierailut tehdään Kansanterveyskeskuksessa lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa ja niihin sisältyy väestötietojen kerääminen, antropometriset mittaukset, verenpaine ja paastoverinäytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
        • Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä mies- että naispotilaat iältään 18-70 vuotta
  • Potilaat, joilla on hyperlipidemia (plasman triglyseriditaso välillä 1,7 - 4,5 mmol/l), jotka eivät saa mitään lipidejä alentavaa hoitoa tai pysyvää lipidejä alentavaa hoitoa (viimeiset kuusi kuukautta), mutta joilla on silti vahvistus korkeasta triglyseridistä tutkimuksen edellyttämällä alueella
  • halukas olemaan muuttamatta mitään ruokailukäyttäytymistä interventioon osallistumista lukuun ottamatta tutkimuksen aikana
  • Osallistujia voidaan rekrytoida tutkimukseen, jos he ovat mukana muissa tutkimuksissa, mutta tämä riippuu tutkimustyypistä ja päätöksen tekee johtava tutkija ja/tai päätutkija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, astma, allergiset reaktiot, hengityselinten, munuais- ja neurologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai aiempi sydän- ja verisuonitauti
  • Asuminen asuin- tai hoitokodissa
  • Suuriannoksisten ravintolisien ottaminen, jotka ylittävät ruokavalion viitearvot
  • Alkoholin kulutus yli tämänhetkisen suosituksen (14 yksikköä viikossa), raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Mikä tahansa muu ongelma, joka estäisi sarviapilan interventioon sitoutumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarviapilan siementee
Sarviapilan siemeniä toimitetaan annoksena 5g/vrk, juotuna teenä (2,5g/teepussi), p.o. kahdesti päivässä 12 tunnin välein) 8 viikon (56 päivän) ajan. Teepusseja haudutetaan kupissa (200 ml) keitettyä kuumaa vettä 10 minuuttia ennen juomista. Koehenkilöt antavat tämän itse kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Annoksen valinnan perusteet ja interventioaika perustuivat aikaisempiin tutkimuksiin, joissa metabolisia vaikutuksia on havaittu. Kirjallisuusraportit 12 ihmistutkimuksesta diabeettisilla ja esidiabeettisilla koehenkilöillä antoivat osallistujille sarviapilan siemenannoksia 1-100 g/vrk, jolloin hoitoannos oli mediaani 6,3 g/vrk; interventioaika vaihteli 1 viikosta 3 vuoteen, ja hoitoajan mediaani oli 60 päivää. Tässä tutkimuksessa annos ja kesto suunniteltiin samanlaisiksi kuin näissä tutkimuksissa, joissa on havaittu metabolisia vaikutuksia ja joissa osallistujataakka ei ole liian raskas.
Sarviapilan siemeniä toimitetaan annoksena 5g/vrk, juotuna teenä (2,5g/teepussi), p.o. kahdesti päivässä 12 tunnin välein) 8 viikon (56 päivän) ajan. Teepusseja haudutetaan kupissa (200 ml) keitettyä kuumaa vettä 10 minuuttia ennen juomista. Koehenkilöt antavat tämän itse kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
Placebo Comparator: Musta tee
Kontrolliryhmä: Vertailu musta tee (2,5 g/pussi), jota koehenkilöt antavat itse, kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Musta tee on eräänlainen fermentoitu tee, jolla on havaittu olevan paljon vähemmän sydäntä suojaavia ja lipidiprofiilia parantavia vaikutuksia verrattuna vihreään teehen erilaisen valmistusprosessin vuoksi. Mustan teen kulutuksen ei ole havaittu liittyvän vähentyneeseen sepelvaltimotaudin riskiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Siksi ehdotamme mustan teen käyttöä kontrolliteenä tässä tutkimuksessa.
Kontrollimusta tee (2,5 g/pussi), jonka koehenkilöt antavat itse, kahdesti päivässä 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on seerumin triglyseridien keskimääräisen muutoksen ryhmien välinen ero.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot kokonaiskolesterolin keskimääräisessä muutoksessa
8 viikkoa
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot LDL-kolesterolin keskimääräisessä muutoksessa
8 viikkoa
ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot ei-HDL-kolesterolin keskimääräisessä muutoksessa
8 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot HDL-kolesterolin keskimääräisessä muutoksessa
8 viikkoa
Plasman apolipoproteiini B
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot plasman apolipoproteiini B:n keskimääräisessä muutoksessa, jonka taso heijastaa plasman erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) pitoisuutta
8 viikkoa
MikroRNA:t
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot plasman mikroRNA-122:n ja mikroRNA-34a:n keskimääräisissä muutoksissa ei-invasiivisina terapeuttisina biomarkkereina tässä tutkimuksessa mukana olevilla ihmisillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat mielellään tutkimuksen tuloksia meta-analyysiä varten. Tämä valmistuu lähestyessä tutkijoita.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen pitäisi olla saatavilla kesäkuusta 2024 alkaen ja ne ovat saatavilla 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulosten käyttö meta-analyysissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa