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确定葫芦巴籽茶的降脂作用

2024年2月16日 更新者:Jayne Woodside, PhD、Queen's University, Belfast

确定葫芦巴籽茶的降脂作用:一项随机对照试验

这项随机临床试验的目的是调查在 8 周的干预期内,将胡芦巴种子作为茶饮用对高脂血症但没有糖尿病的患者的降脂作用。 血浆 microRNA 的改变(例如 将进一步分析 microRNA-122 和 microRNA-34a),以确立其作为高脂血症的非侵入性治疗生物标志物。 参与者将被要求在公共卫生中心参加基线、4 周和 8 周的三项研究。 每次访问都将涉及人口统计信息、人体测量、血压和空腹血样的收集。 在为期 8 周的研究期间,分配给干预或控制组的参与者将被要求每天以 12 小时的间隔自行喝茶两次。 研究人员将比较胡芦巴籽茶和对照红茶的食用结果,看看胡芦巴对血脂水平是否有任何影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

脂质代谢调节不良和高脂血症是心血管疾病 (CVD) 发展的核心。 高脂血症的特征是极低密度胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL)(即 坏胆固醇)和降低高密度脂蛋白(HDL)(即 好胆固醇)。 对于轻度至中度高脂血症患者,生活方式的改变是首要的治疗选择,例如健康饮食。 因此,寻求开发基于食物的高脂血症治疗方法是一项及时的努力。 葫芦巴被认为是一个有吸引力的选择,因为它是一种遍布世界的香料,具有调节人体营养代谢的药用特性。 在最近一篇关于胡芦巴对糖尿病和前驱糖尿病患者高脂血症的总体影响的综述中,该分析表明胡芦巴具有降低总胆固醇的功效。 葫芦巴对甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇的影响显示出降低趋势和高密度脂蛋白胆固醇增加趋势,但需要进一步证实。 胡芦巴对没有糖尿病的高脂血症人类受试者的影响尚未得到研究。 本研究旨在调查在 8 周的干预期内,将胡芦巴种子作为茶饮用对高脂血症但未患糖尿病的患者的降脂作用。 将分析血浆 microRNA 的变化,以建立高脂血症的非侵入性治疗生物标志物。

如果患有高脂血症(血浆甘油三酯水平在 1.7 - 4.5 毫摩尔/升之间)且未接受任何降脂治疗或稳定的降脂治疗(最后六个月),但仍确认高甘油三酯在研究所需的范围内。

114 名参与者将被随机分为两组(57 人/组),分别接受胡芦巴种子或对照茶。 治疗分配将被放入密封的信封中,这将在与参与者进行基线研究访问时打开。

胡芦巴种子将以 5 克/天的剂量交付,作为茶饮用(2.5 克/每个茶包),口服。每天两次,间隔 12 小时)持续 8 周(56 天)。 茶包将在一杯(200 毫升)开水中冲泡 10 分钟,然后饮用。 这将由受试者自行管理,每天两次,间隔 12 小时。 选择剂量和干预时程的基本原理是基于之前检测到代谢效应的研究。 来自 12 项关于糖尿病和糖尿病前期受试者的人类研究的文献报告给参与者提供了 1 至 100 克/天的葫芦巴种子剂量,中位治疗剂量为 6.3 克/天;干预时程从1周到3年不等,中位治疗时间为60天。 因此,本研究的剂量和持续时间被设计为与这些已检测到代谢效应的研究相似,并且参与者的负担不会太重,剂量为 5 克/天,每天两次,剂量为 12- 8 周(56 天)的小时间隔。 对照组为对照红茶(2.5g/袋),由受试者自行服用,每天两次,每次12小时。 红茶是一种发酵茶,由于制造工艺不同,与绿茶相比,红茶的心脏保护和血脂改善效果要差得多。 在英国,已发现饮用红茶与降低冠心病风险无关。

招募将通过门诊高脂血症诊所、初级保健和广告进行。 研究访问将在基线、第 4 周和第 8 周在公共卫生中心进行,并将涉及收集人口统计信息、人体测量、血压和空腹血样。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Belfast、英国、BT12 6BJ
        • 招聘中
        • Queen's University Belfast
        • 首席研究员:
          • Jayne V Woodside, PhD
        • 接触:
        • 接触:
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BJ
        • 招聘中
        • Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-70岁之间的男性和女性患者
  • 高脂血症患者(血浆甘油三酯水平在 1.7 - 4.5 毫摩尔/升之间)未接受任何降脂治疗或稳定的降脂治疗(过去六个月)但仍确认高甘油三酯在研究所需范围内
  • 在研究过程中,除了参与干预外,愿意不改变任何饮食行为
  • 如果参与者参与其他研究,则可以招募他们参加研究,但这将取决于研究类型,并且决定将由首席研究员和/或首席研究员做出。

排除标准:

  • 患有 1 型或 2 型糖尿病、哮喘、过敏反应、呼吸系统疾病、肾脏疾病和神经系统疾病、精神疾病或已有心血管疾病的患者
  • 住在住宅或疗养院
  • 服用高于膳食参考值的高剂量营养补充剂
  • 饮酒量超过当前推荐水平(每周 14 单位)、怀孕或哺乳
  • 无法提供知情同意
  • 任何其他会妨碍坚持葫芦巴干预的问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胡芦巴籽茶
胡芦巴种子将以 5 克/天的剂量交付,作为茶饮用(2.5 克/每个茶包),口服。每天两次,间隔 12 小时)持续 8 周(56 天)。 茶包将在一杯(200 毫升)开水中冲泡 10 分钟,然后饮用。 这将由受试者自行管理,每天两次,间隔 12 小时。 选择剂量和干预时程的基本原理是基于之前检测到代谢效应的研究。 来自 12 项关于糖尿病和糖尿病前期受试者的人类研究的文献报告给参与者提供了 1 至 100 克/天的葫芦巴种子剂量,中位治疗剂量为 6.3 克/天;干预时程从1周到3年不等,中位治疗时间为60天。 本研究中的剂量和持续时间被设计为与这些研究相似,在这些研究中已检测到代谢效应并且参与者的负担不会太重。
胡芦巴种子将以 5 克/天的剂量交付,作为茶饮用(2.5 克/每个茶包),口服。每天两次,间隔 12 小时)持续 8 周(56 天)。 茶包将在一杯(200 毫升)开水中冲泡 10 分钟,然后饮用。 这将由受试者自行管理,每天两次,间隔 12 小时。
安慰剂比较:红茶
对照组:对照红茶(2.5g/袋),由受试者自行服用,每日两次,间隔12小时。 红茶是一种发酵茶,由于制造工艺不同,与绿茶相比,红茶的心脏保护和血脂改善效果要差得多。 在英国,已发现饮用红茶与降低冠心病风险无关。 因此,我们建议使用红茶作为本研究的对照茶。
对照红茶(2.5g/包),由受试者自行服用,每天两次,每次12小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清甘油三酯
大体时间:8周
本研究的主要结果是血清甘油三酯平均变化的组间差异。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇
大体时间:8周
总胆固醇平均变化的组间差异
8周
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:8周
LDL-胆固醇平均变化的组间差异
8周
非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:8周
非高密度脂蛋白胆固醇平均变化的组间差异
8周
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:8周
HDL-胆固醇平均变化的组间差异
8周
血浆载脂蛋白B
大体时间:8周
血浆载脂蛋白 B 平均变化的组间差异,其水平反映血浆极低密度脂蛋白 (VLDL) 含量
8周
微小RNA
大体时间:8周
参与本研究的人类受试者血浆 microRNA-122 和 microRNA-34a 作为非侵入性治疗生物标志物的平均变化组间差异
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jayne Woodside, PhD、Queen's University, Belfast

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月29日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了进行荟萃分析,研究人员很高兴分享研究结果。 这将在接近研究人员时完成。

IPD 共享时间框架

数据应从 2024 年 6 月开始提供,并将提供 2 年。

IPD 共享访问标准

在荟萃分析中使用结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胡芦巴籽茶的临床试验

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