- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05858671
Определение гиполипидемического эффекта чая из семян пажитника
Определение гиполипидемического эффекта чая из семян пажитника: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохая регуляция липидного обмена и гиперлипидемия являются центральными факторами развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Гиперлипидемия характеризуется перепроизводством холестерина очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (т. плохой холестерин) и сниженный уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (т. хороший холестерин). Среди людей с легкой и умеренной гиперлипидемией изменение образа жизни является первым вариантом лечения, например, здоровой диетой. Таким образом, разработка подходов к терапии гиперлипидемии на основе пищевых продуктов является своевременной задачей. Пажитник был предложен в качестве привлекательного варианта, поскольку во всем мире это специя, обладающая лечебными свойствами в регулировании метаболизма питательных веществ в организме человека. В недавнем обзоре общего воздействия пажитника на гиперлипидемию у людей с диабетом и преддиабетом этот анализ показал, что пажитник обладает общей эффективностью снижения уровня холестерина. Влияние пажитника на триглицериды и холестерин ЛПНП показало тенденцию к снижению и тенденцию к увеличению уровня холестерина ЛПВП, но требовало дальнейшего подтверждения. Влияние пажитника на людей с гиперлипидемией без диабета не исследовалось. Это исследование направлено на изучение гиполипидемического эффекта семян пажитника, потребляемых в виде чая, у пациентов с гиперлипидемией, но без диабета, в течение 8-недельного периода вмешательства. Изменения в микроРНК плазмы будут проанализированы для установления неинвазивных терапевтических биомаркеров гиперлипидемии.
Участники без сердечно-сосудистых заболеваний или диабета в возрасте от 18 до 70 лет будут включены, если у них есть гиперлипидемия (уровень триглицеридов в плазме между 1,7–4,5 ммоль/л), не получающие гиполипидемическую терапию или стабильную гиполипидемическую терапию (последняя шесть месяцев), но все еще имеют подтверждение высокого уровня триглицеридов в диапазоне, необходимом для исследования.
114 участников будут случайным образом разделены на две группы (по 57 человек в группе), которые получат либо семена пажитника, либо контрольный чай соответственно. Распределения на лечение будут помещены в запечатанные конверты, которые будут вскрыты во время исходного исследовательского визита с участником.
Семена пажитника будут доставляться в дозе 5 г/день, пить как чай (2,5 г/чайный пакетик), перорально. два раза в день с 12-часовым интервалом) в течение 8 недель (56 дней). Чайные пакетики заваривают в чашке (200 мл) кипяченой горячей воды в течение 10 минут перед употреблением. Это будет осуществляться субъектами самостоятельно два раза в день с 12-часовым интервалом. Обоснование выбора дозы и времени вмешательства основывалось на предыдущих исследованиях, в которых были обнаружены метаболические эффекты. В литературных отчетах о 12 исследованиях людей с диабетом и преддиабетом участникам давали дозы семян пажитника в диапазоне от 1 до 100 г / день, при этом средняя лечебная доза составляла 6,3 г / день; длительность вмешательства варьировала от 1 недели до 3 лет, при этом медиана продолжительности лечения составила 60 дней. Поэтому доза и продолжительность в этом исследовании были разработаны так, чтобы они были аналогичны этим исследованиям, в которых были обнаружены метаболические эффекты, а также, где нагрузка на участников не будет слишком обременительной, при дозе 5 г/день два раза в день на 12-й неделе. часовой интервал в течение 8 недель (56 дней). Для контрольной группы субъекты самостоятельно принимали контрольный черный чай (2,5 г/пакетик) два раза в день с 12-часовым интервалом. Черный чай — это тип ферментированного чая, который, как было обнаружено, обладает гораздо меньшим кардиопротекторным и улучшающим липидный профиль эффектом по сравнению с зеленым чаем из-за другого процесса производства. Было обнаружено, что потребление черного чая не связано со снижением риска ишемической болезни сердца в Соединенном Королевстве.
Набор будет осуществляться через амбулаторные клиники гиперлипидемии, первичную медико-санитарную помощь и рекламу. Учебные визиты будут проходить в Центре общественного здравоохранения на исходном уровне, через 4 и 8 недель и будут включать сбор демографической информации, антропометрические измерения, артериальное давление и образцы крови натощак.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты с гиперлипидемией (уровень триглицеридов в плазме от 1,7 до 4,5 ммоль/л), не получающие какой-либо гиполипидемической терапии или получающие стабильную гиполипидемическую терапию (последние шесть месяцев), но все еще имеющие подтвержденный высокий уровень триглицеридов в диапазоне, необходимом для исследования
- Желание не менять какое-либо пищевое поведение, за исключением участия в вмешательстве, в течение исследования.
- Участники могут быть привлечены к участию в исследовании, если они участвуют в других исследованиях, но это будет зависеть от типа исследования, и решение будет приниматься главным исследователем и/или главным исследователем.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, астмой, аллергическими реакциями, респираторными, почечными и неврологическими заболеваниями, психическими расстройствами или ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Проживание в интернате или доме престарелых
- Прием пищевых добавок в высоких дозах выше рекомендуемых диетических значений
- Потребление алкоголя выше текущих рекомендуемых уровней (14 единиц в неделю), беременность или кормление грудью
- Невозможность дать информированное согласие
- Любая другая проблема, которая может помешать применению пажитника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чай из семян пажитника
Семена пажитника будут доставляться в дозе 5 г/день, пить как чай (2,5 г/чайный пакетик), перорально. два раза в день с 12-часовым интервалом) в течение 8 недель (56 дней).
Чайные пакетики заваривают в чашке (200 мл) кипяченой горячей воды в течение 10 минут перед употреблением.
Это будет осуществляться субъектами самостоятельно два раза в день с 12-часовым интервалом.
Обоснование выбора дозы и времени вмешательства основывалось на предыдущих исследованиях, в которых были обнаружены метаболические эффекты.
В литературных отчетах о 12 исследованиях людей с диабетом и преддиабетом участникам давали дозы семян пажитника в диапазоне от 1 до 100 г / день, при этом средняя лечебная доза составляла 6,3 г / день; длительность вмешательства варьировала от 1 недели до 3 лет, при этом медиана продолжительности лечения составила 60 дней.
Доза и продолжительность в этом исследовании были разработаны таким образом, чтобы они были аналогичны этим исследованиям, в которых были обнаружены метаболические эффекты и где нагрузка на участников не будет слишком обременительной.
|
Семена пажитника будут доставляться в дозе 5 г/день, пить как чай (2,5 г/чайный пакетик), перорально. два раза в день с 12-часовым интервалом) в течение 8 недель (56 дней).
Чайные пакетики заваривают в чашке (200 мл) кипяченой горячей воды в течение 10 минут перед употреблением.
Это будет осуществляться субъектами самостоятельно два раза в день с 12-часовым интервалом.
|
|
Плацебо Компаратор: Черный чай
Контрольная группа: контрольный черный чай (2,5 г/пакетик), который субъекты принимали самостоятельно два раза в день с 12-часовым интервалом.
Черный чай — это тип ферментированного чая, который, как было обнаружено, обладает гораздо меньшим кардиопротекторным и улучшающим липидный профиль эффектом по сравнению с зеленым чаем из-за другого процесса производства.
Было обнаружено, что потребление черного чая не связано со снижением риска ишемической болезни сердца в Соединенном Королевстве.
Поэтому мы предлагаем использовать черный чай в качестве контрольного чая для этого исследования.
|
Контрольный черный чай (2,5 г/пакетик), который испытуемые принимали самостоятельно два раза в день с 12-часовым интервалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
|
Основным результатом этого исследования являются различия между группами в среднем изменении уровня триглицеридов в сыворотке.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Межгрупповые различия в средних изменениях общего холестерина
|
8 недель
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Межгрупповые различия в среднем изменении холестерина ЛПНП
|
8 недель
|
|
не-ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Различия между группами в средних изменениях не-ЛПВП-холестерина
|
8 недель
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Межгрупповые различия в средних изменениях ЛПВП-холестерина
|
8 недель
|
|
Плазменный аполипопротеин B
Временное ограничение: 8 недель
|
Межгрупповые различия в среднем изменении уровня аполипопротеина В в плазме, уровень которого отражает содержание в плазме липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
|
8 недель
|
|
МикроРНК
Временное ограничение: 8 недель
|
Межгрупповые различия в средних изменениях микроРНК-122 и микроРНК-34а в плазме как неинвазивных терапевтических биомаркеров у людей, участвовавших в этом исследовании.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/NI/0057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .