妊娠中期の妊婦の子宮頸部硬さのマッピング (MAPVIX)
2026年2月4日 更新者：Pregnolia AG
MAPVIX: 妊娠中期の妊婦の子宮頸部硬さのマッピング
子宮頸部の硬さの評価は、早産のリスクを評価するなど、産科において重要な役割を果たします。
Pregnolia システムは、わずかな陰圧を使用して子宮頸部の硬さを客観的に測定する CE 認定の測定装置です。 Pregnolia システムはスイスで開発され、ETH とチューリッヒ大学病院の研究プロジェクトから生まれました。
これまで、子宮頸部の硬さは触診（指による触診）によって検査され、個別に評価されてきました。 Pregnolia システムは、この測定を客観的かつ検査者から独立させるために開発されました。
研究の目的は、子宮頸部のさまざまな場所で子宮頸部の硬さを測定し、測定場所間に違いがあるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uster、スイス
- gynosense AG
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数16+0～22+6週の妊婦
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- GA 16+0 - 22+6 の妊婦
- 単胎妊娠
- 18歳以上
- 未産コホート：未産妊婦
- 経産婦コホート：経産婦妊婦
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- 前置胎盤
- 重度の性器出血
- 34週以前の破水（pH検査で除外）
- 子宮頸部の測定位置*に目に見える組織の瘢痕
- 軽度の出血（出血を止めることができれば除外基準ではなくなります）
- 子宮頸部の拡張 ≥ 3 cm
- 定位置のセルクラージュまたはペッサリー
- 膣または子宮頸部の感染症（アムセル基準では除外されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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未経産コホート
未経産妊婦
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子宮頸部の 3 か所で Pregnolia システムを使用して子宮頸部の硬さを評価します。
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経産婦コホート
経産婦妊婦
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子宮頸部の 3 か所で Pregnolia システムを使用して子宮頸部の硬さを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16+0 ～ 22+6 の頸部硬さ指数
時間枠：妊娠 16+0 ～ 22+6 週
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妊娠中期（在胎週数 16+0 ～ 22+6 週）に子宮頸部の 3 か所（約 12 時、4 時、8 時、ランダムな順序）で測定した子宮頸部硬さ指数（CSI、mbar 単位）。
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妊娠 16+0 ～ 22+6 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸部硬さ指数（繰り返し）
時間枠：妊娠 16+0 ～ 22+6 週およびオプションのフォローアップ訪問
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頸部硬さ指数 (CSI、ミリバール) を各場所で 3 回測定
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妊娠 16+0 ～ 22+6 週およびオプションのフォローアップ訪問
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頸部硬さ指数（コホート）
時間枠：妊娠 16+0 ～ 22+6 週およびオプションのフォローアップ訪問
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各コホートの頸部硬さ指数 (CSI、mbar)。
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妊娠 16+0 ～ 22+6 週およびオプションのフォローアップ訪問
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納品データ
時間枠：出産または妊娠中絶後 1 ～ 4 週間
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納品データ
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出産または妊娠中絶後 1 ～ 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (実際)
2025年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。