Mapeo de la rigidez del cuello uterino de mujeres embarazadas en la mitad de la gestación (MAPVIX)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Pregnolia AG
MAPVIX: Mapeo de la rigidez del cuello uterino de mujeres embarazadas en la mitad de la gestación
La evaluación de la rigidez cervical juega un papel importante en obstetricia, por ejemplo, para evaluar el riesgo de parto prematuro.
El Sistema Pregnolia es un dispositivo de medición con certificación CE que determina objetivamente la rigidez cervical mediante una ligera presión negativa. El Sistema Pregnolia fue desarrollado en Suiza y resultó de un proyecto de investigación de la ETH y el Hospital Universitario de Zúrich.
Hasta ahora, la rigidez del cuello uterino se examinaba y evaluaba individualmente mediante palpación (palpación con los dedos). El Sistema Pregnolia fue desarrollado para hacer esta medición objetiva e independiente de la persona que examina.
El objetivo del estudio es medir la rigidez cervical en diferentes lugares del cuello uterino para ver si hay diferencias entre los lugares de medición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uster, Suiza
- gynosense AG
-
Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas en edades gestacionales entre 16+0 - 22+6 semanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Embarazada en EG 16+0 - 22+6
- Embarazo único
- 18 años o más
- Cohorte nulípara: gestante nulípara
- Cohorte multípara: gestante multípara
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Placenta previa
- Sangrado vaginal severo
- Rotura de membranas antes de las 34 semanas (a excluir con prueba de pH)
- Cicatrización visible del tejido en los lugares de medición* en el cuello uterino
- Sangrado leve (si se puede detener el sangrado, ya no es un criterio de exclusión)
- Dilatación cervical ≥ 3 cm
- Cerclaje o pesario colocado
- Infecciones vaginales o cervicales (a excluir con los criterios de Amsel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de nulíparas
Embarazada nulípara
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Evaluación de la rigidez cervical con el Sistema Pregnolia en 3 lugares del cuello uterino.
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Cohorte multípara
Embarazada multípara
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Evaluación de la rigidez cervical con el Sistema Pregnolia en 3 lugares del cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de rigidez cervical en 16+0 - 22+6
Periodo de tiempo: 16+0 - 22+6 semanas gestacionales
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Índice de rigidez cervical (CSI, en mbar) medido en 3 ubicaciones en el cuello uterino (aproximadamente a las 12, 4 y 8 en punto, en orden aleatorio) a mediados del embarazo (16+0 - 22+6 semanas de gestación).
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16+0 - 22+6 semanas gestacionales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de rigidez cervical (repetición)
Periodo de tiempo: 16+0 - 22+6 semanas de gestación y visitas de seguimiento opcionales
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Índice de rigidez cervical (CSI, en mbar) medido 3 veces en cada ubicación
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16+0 - 22+6 semanas de gestación y visitas de seguimiento opcionales
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Índice de rigidez cervical (cohorte)
Periodo de tiempo: 16+0 - 22+6 semanas de gestación y visitas de seguimiento opcionales
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Índice de rigidez cervical (CSI, en mbar) para cada cohorte.
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16+0 - 22+6 semanas de gestación y visitas de seguimiento opcionales
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Datos de entrega
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del parto o terminación del embarazo
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Datos de entrega
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1-4 semanas después del parto o terminación del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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