Cartographie de la raideur du col utérin des femmes enceintes à mi-gestation (MAPVIX)
MAPVIX : Cartographie de la raideur du col utérin des femmes enceintes à mi-gestation
L'évaluation de la raideur cervicale joue un rôle majeur en obstétrique, par exemple pour évaluer le risque d'accouchement prématuré.
Le système Pregnolia est un appareil de mesure certifié CE qui détermine objectivement la raideur cervicale à l'aide d'une légère pression négative. Le système Pregnolia a été développé en Suisse et résulte d'un projet de recherche de l'ETH et de l'hôpital universitaire de Zurich.
Jusqu'à présent, la raideur du col de l'utérus était examinée et évaluée individuellement par palpation (palpation avec les doigts). Le système Pregnolia a été développé pour rendre cette mesure objective et indépendante de la personne qui examine.
Le but de l'étude est de mesurer la raideur cervicale à différents endroits du col de l'utérus pour voir s'il existe des différences entre les emplacements de mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uster, Suisse
- gynosense AG
-
Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Femme enceinte à GA 16+0 - 22+6
- Grossesse unique
- 18 ans ou plus
- Cohorte nullipare : femme enceinte nullipare
- Cohorte multipare : femme enceinte multipare
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Placenta praevia
- Saignements vaginaux sévères
- Rupture des membranes avant 34 semaines (à exclure avec test pH)
- Cicatrices tissulaires visibles aux emplacements de mesure* sur le col de l'utérus
- Saignement léger (si le saignement peut être arrêté, ce n'est plus un critère d'exclusion)
- Dilatation cervicale ≥ 3 cm
- Cerclage ou pessaire en place
- Infections vaginales ou cervicales (à exclure avec les critères d'Amsel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte nullipare
Femme enceinte nullipare
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Évaluation de la rigidité cervicale avec le système Pregnolia à 3 endroits sur le col de l'utérus.
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Cohorte multipare
Femme enceinte multipare
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Évaluation de la rigidité cervicale avec le système Pregnolia à 3 endroits sur le col de l'utérus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de raideur cervicale à 16+0 - 22+6
Délai: 16+0 - 22+6 semaines de gestation
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Indice de rigidité cervicale (CSI, en mbar) mesuré à 3 endroits sur le col de l'utérus (environ 12, 4 et 8 heures, dans un ordre aléatoire) à mi-grossesse (16+0 - 22+6 semaines de gestation).
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16+0 - 22+6 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de raideur cervicale (répétition)
Délai: 16+0 - 22+6 semaines de gestation et visites de suivi facultatives
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Indice de rigidité cervicale (CSI, en mbar) mesuré 3 fois à chaque emplacement
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16+0 - 22+6 semaines de gestation et visites de suivi facultatives
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Indice de raideur cervicale (cohorte)
Délai: 16+0 - 22+6 semaines de gestation et visites de suivi facultatives
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Cervical Stiffness Index (CSI, en mbar) pour chaque cohorte.
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16+0 - 22+6 semaines de gestation et visites de suivi facultatives
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Données de livraison
Délai: 1 à 4 semaines après l'accouchement ou l'interruption de grossesse
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Données de livraison
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1 à 4 semaines après l'accouchement ou l'interruption de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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