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Kartierung der Gebärmutterhalssteifheit schwangerer Frauen in der Mitte der Schwangerschaft (MAPVIX)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Pregnolia AG

MAPVIX: Kartierung der Gebärmutterhalssteifheit schwangerer Frauen in der Mitte der Schwangerschaft

Die Beurteilung der Zervixsteifheit spielt in der Geburtshilfe eine große Rolle, beispielsweise zur Einschätzung des Risikos einer Frühgeburt.

Das Pregnolia-System ist ein CE-zertifiziertes Messgerät, das mittels leichtem Unterdruck die Halswirbelsäulensteifigkeit objektiv ermittelt. Das Pregnolia-System wurde in der Schweiz entwickelt und ist das Ergebnis eines Forschungsprojekts der ETH und des Universitätsspitals Zürich.

Bisher wurde die Steifheit des Gebärmutterhalses durch Abtasten (Ertasten mit den Fingern) untersucht und individuell beurteilt. Um diese Messung objektiv und unabhängig von der untersuchenden Person zu machen, wurde das Pregnolia-System entwickelt.

Ziel der Studie ist es, die Zervixsteifheit an verschiedenen Stellen des Gebärmutterhalses zu messen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Messstellen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Uster, Schweiz
        • Rekrutierung
        • gynosense AG
        • Kontakt:
          • Maki Kashiwagi, Dr. med.
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere im Gestationsalter zwischen 16+0 und 22+6 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Schwangere Frau bei GA 16+0 – 22+6
  • Einlingsschwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • Nullipare Kohorte: nullipare schwangere Frau
  • Multipare Kohorte: multipare schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Plazenta praevia
  • Schwere vaginale Blutung
  • Blasensprung vor der 34. Woche (durch pH-Test auszuschließen)
  • Sichtbare Gewebenarben an den Messstellen* am Gebärmutterhals
  • Leichte Blutung (wenn die Blutung gestillt werden kann, ist sie kein Ausschlusskriterium mehr)
  • Zervikale Erweiterung ≥ 3 cm
  • Cerclage oder Pessar vorhanden
  • Vaginale oder zervikale Infektionen (mit den Amsel-Kriterien auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nullipare Kohorte
Nullipare schwangere Frau
Gerät: Pregnolia-System
Beurteilung der Zervixsteifheit mit dem Pregnolia-System an 3 Stellen am Gebärmutterhals.
Multipare Kohorte
Multipare schwangere Frau
Gerät: Pregnolia-System
Beurteilung der Zervixsteifheit mit dem Pregnolia-System an 3 Stellen am Gebärmutterhals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Steifheitsindex bei 16+0 - 22+6
Zeitfenster: 16+0 - 22+6 Schwangerschaftswochen
Zervikaler Steifheitsindex (CSI, in mbar), gemessen an 3 Stellen am Gebärmutterhals (ungefähr 12, 4 und 8 Uhr, in zufälliger Reihenfolge) in der Mitte der Schwangerschaft (16+0 – 22+6 Schwangerschaftswochen).
16+0 - 22+6 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Steifheitsindex (Wiederholung)
Zeitfenster: 16+0 - 22+6 Schwangerschaftswochen und optionale Nachuntersuchungen
Zervikaler Steifheitsindex (CSI, in mbar), dreimal an jeder Stelle gemessen
16+0 - 22+6 Schwangerschaftswochen und optionale Nachuntersuchungen
Zervikaler Steifheitsindex (Kohorte)
Zeitfenster: 16+0 - 22+6 Schwangerschaftswochen und optionale Nachuntersuchungen
Zervikaler Steifheitsindex (CSI, in mbar) für jede Kohorte.
16+0 - 22+6 Schwangerschaftswochen und optionale Nachuntersuchungen
Lieferdaten
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Lieferdaten
1-4 Wochen nach der Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pregnolia AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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