Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhes nők méhnyak-merevségének feltérképezése a terhesség közepén (MAPVIX)

2023. július 14. frissítette: Pregnolia AG

MAPVIX: Terhes nők méhnyak-merevségének feltérképezése a terhesség közepén

A méhnyak merevségének felmérése nagy szerepet játszik a szülészetben, például a koraszülés kockázatának felmérésében.

A Pregnolia System egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező mérőeszköz, amely objektíven határozza meg a nyaki merevséget enyhe negatív nyomással. A Pregnolia rendszert Svájcban fejlesztették ki, és az ETH és a Zürichi Egyetemi Kórház kutatási projektje eredményeként jött létre.

Eddig a méhnyak merevségét tapintással (ujjakkal történő tapintással) vizsgálták és egyedileg értékelték. A Pregnolia rendszert azért fejlesztették ki, hogy ez a mérés tárgyilagos és független legyen a vizsgáló személytől.

A vizsgálat célja a méhnyak merevségének mérése a méhnyak különböző helyein, hogy kiderüljön, van-e különbség a mérési helyek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Uster, Svájc
        • Toborzás
        • gynosense AG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maki Kashiwagi, Dr. med.
      • Zürich, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők 16+0 és 22+6 hét közötti terhességi korban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
  • Terhes nő a GA-nál 16+0 - 22+6
  • Egyedülálló terhesség
  • 18 éves vagy idősebb
  • Nulliparous kohorsz: nulliparos terhes nő
  • Többszülő kohorsz: többszörszülő terhes nő

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Placenta praevia
  • Súlyos hüvelyi vérzés
  • Membránszakadás 34 hét előtt (pH teszttel kizárva)
  • Látható szöveti hegesedés a mérési helyeken* a méhnyakon
  • Enyhe vérzés (ha a vérzés megállítható, már nem kizáró feltétel)
  • Nyaki tágulás ≥ 3 cm
  • Cerclage vagy pesszárium a helyén
  • Hüvelyi vagy méhnyak fertőzések (az Amsel-kritériumok alapján kizárandó)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nulliparous kohorsz
Nulliparalis terhes nő
Eszköz: Pregnolia rendszer
A méhnyak merevségének felmérése a Pregnolia rendszerrel a méhnyakon 3 helyen.
Többszülő kohorsz
Többszülő terhes nő
Eszköz: Pregnolia rendszer
A méhnyak merevségének felmérése a Pregnolia rendszerrel a méhnyakon 3 helyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki merevségi index 16+0 - 22+6
Időkeret: 16+0 - 22+6 terhességi hét
Cervicalis Stiffness Index (CSI, mbar-ban) a méhnyakon 3 helyen mérve (kb. 12, 4 és 8 órakor, véletlenszerű sorrendben) a terhesség közepén (16+0 - 22+6 terhességi hét).
16+0 - 22+6 terhességi hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki merevségi index (ismétlés)
Időkeret: 16+0 - 22+6 terhességi hét és opcionális utóellenőrzés
Cervicalis Stiffness Index (CSI, mbar) minden helyen 3-szor mérve
16+0 - 22+6 terhességi hét és opcionális utóellenőrzés
Nyaki merevségi index (kohorsz)
Időkeret: 16+0 - 22+6 terhességi hét és opcionális utóellenőrzés
Cervicalis Stiffness Index (CSI, mbar-ban) minden kohorszban.
16+0 - 22+6 terhességi hét és opcionális utóellenőrzés
Szállítási adatok
Időkeret: 1-4 héttel a szülés vagy a terhesség megszakítása után
Szállítási adatok
1-4 héttel a szülés vagy a terhesség megszakítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pregnolia AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak; Terhesség

Klinikai vizsgálatok a Pregnolia rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel