Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av livmorhalsstivheten til gravide kvinner midt i svangerskapet (MAPVIX)

14. juli 2023 oppdatert av: Pregnolia AG

MAPVIX: Kartlegging av livmorstivheten til livmorhalsen til gravide kvinner midt i svangerskapet

Vurderingen av stivhet i livmorhalsen spiller en stor rolle i obstetrikk, for eksempel for å vurdere risikoen for prematur fødsel.

Pregnolia-systemet er et CE-sertifisert måleapparat som objektivt bestemmer livmorhalsstivhet ved hjelp av et lett undertrykk. Pregnolia-systemet ble utviklet i Sveits og et resultat av et forskningsprosjekt fra ETH og universitetssykehuset Zürich.

Til nå har stivheten i livmorhalsen blitt undersøkt og individuelt vurdert ved palpasjon (palpering med fingre). Pregnolia-systemet ble utviklet for å gjøre denne målingen objektiv og uavhengig av den undersøkende personen.

Målet med studien er å måle livmorhalsstivhet på ulike steder på livmorhalsen for å se om det er forskjeller mellom målestedene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Uster, Sveits
        • Rekruttering
        • gynosense AG
        • Ta kontakt med:
          • Maki Kashiwagi, Dr. med.
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i svangerskapsalder mellom 16+0 - 22+6 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av subjektet
  • Gravid kvinne på GA 16+0 - 22+6
  • Singleton graviditet
  • 18 år eller eldre
  • Nulliparøs kohort: nulliparøs gravid kvinne
  • Multiparøs kohort: multiparøs gravid kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Placenta praevia
  • Alvorlig vaginal blødning
  • Ruptur av membraner før 34 uker (skal utelukkes med pH-test)
  • Synlig vevsarrdannelse ved målestedene* på livmorhalsen
  • Lett blødning (hvis blødningen kan stoppes, er det ikke lenger et eksklusjonskriterium)
  • Cervikal utvidelse ≥ 3 cm
  • Cerclage eller pessar på plass
  • Vaginale eller livmorhalsinfeksjoner (skal utelukkes med Amsel-kriteriene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nulliparøs kohort
Nulliparøs gravid kvinne
Enhet: Pregnolia systemet
Vurdering av livmorhalsstivhet med Pregnolia-systemet på 3 steder på livmorhalsen.
Multiparous kohort
Multiparous gravid kvinne
Enhet: Pregnolia systemet
Vurdering av livmorhalsstivhet med Pregnolia-systemet på 3 steder på livmorhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal stivhetsindeks på 16+0 - 22+6
Tidsramme: 16+0 - 22+6 svangerskapsuker
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) målt på 3 steder på livmorhalsen (ca. kl. 12, 4 og 8, i tilfeldig rekkefølge) midt i svangerskapet (16+0 - 22+6 svangerskapsuker).
16+0 - 22+6 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal stivhetsindeks (repetisjon)
Tidsramme: 16+0 - 22+6 svangerskapsuker og valgfrie oppfølgingsbesøk
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) målt 3 ganger på hvert sted
16+0 - 22+6 svangerskapsuker og valgfrie oppfølgingsbesøk
Cervikal stivhetsindeks (kohort)
Tidsramme: 16+0 - 22+6 svangerskapsuker og valgfrie oppfølgingsbesøk
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) for hver kohort.
16+0 - 22+6 svangerskapsuker og valgfrie oppfølgingsbesøk
Leveringsdata
Tidsramme: 1-4 uker etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
Leveringsdata
1-4 uker etter fødsel eller svangerskapsavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pregnolia AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalsen; Svangerskap

Kliniske studier på Pregnolia systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere