Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De stijfheid van de baarmoederhals van zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap in kaart brengen (MAPVIX)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Pregnolia AG

MAPVIX: de baarmoederhalsstijfheid in kaart brengen van zwangere vrouwen halverwege de zwangerschap

De beoordeling van cervicale stijfheid speelt een grote rol in de verloskunde, bijvoorbeeld om het risico op vroeggeboorte te beoordelen.

Het Pregnolia-systeem is een CE-gecertificeerd meetinstrument dat de halsstijfheid objectief bepaalt door middel van een lichte onderdruk. Het Pregnolia-systeem is ontwikkeld in Zwitserland en het resultaat van een onderzoeksproject van de ETH en het Universitair Ziekenhuis Zürich.

Tot nu toe werd de stijfheid van de baarmoederhals onderzocht en individueel beoordeeld door middel van palpatie (palpatie met de vingers). Het Pregnolia Systeem is ontwikkeld om deze meting objectief en onafhankelijk van de onderzoekende persoon te maken.

Het doel van het onderzoek is om de cervicale stijfheid op verschillende plaatsen op de baarmoederhals te meten om te zien of er verschillen zijn tussen de meetlocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Uster, Zwitserland
        • Werving
        • gynosense AG
        • Contact:
          • Maki Kashiwagi, Dr. med.
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zürich
        • Contact:
          • Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 16+0 - 22+6 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • Zwangere vrouw bij GA 16+0 - 22+6
  • Eenling zwangerschap
  • 18 jaar of ouder
  • Nullipara cohort: nulliparae zwangere vrouw
  • Multiparous cohort: multipara zwangere vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Placenta praevia
  • Ernstige vaginale bloedingen
  • Breuk van vliezen vóór 34 weken (uit te sluiten met pH-test)
  • Zichtbare weefsellittekens op de meetlocaties* op de baarmoederhals
  • Lichte bloeding (als de bloeding kan worden gestopt, is dit geen uitsluitingscriterium meer)
  • Baarmoederhalsverwijding ≥ 3 cm
  • Cerclage of pessarium op zijn plaats
  • Vaginale of cervicale infecties (uit te sluiten met de Amsel-criteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nulliparous cohort
Nullipara zwangere vrouw
Apparaat: Pregnolia-systeem
Cervicale stijfheidsbeoordeling met het Pregnolia-systeem op 3 locaties op de baarmoederhals.
Multiparous cohort
Multipare zwangere vrouw
Apparaat: Pregnolia-systeem
Cervicale stijfheidsbeoordeling met het Pregnolia-systeem op 3 locaties op de baarmoederhals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale Stijfheidsindex bij 16+0 - 22+6
Tijdsspanne: 16+0 - 22+6 zwangerschapsweken
Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) gemeten op 3 plaatsen op de baarmoederhals (ongeveer 12, 4 en 8 uur, in willekeurige volgorde) halverwege de zwangerschap (16+0 - 22+6 zwangerschapsweken).
16+0 - 22+6 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale Stijfheidsindex (herhaling)
Tijdsspanne: 16+0 - 22+6 zwangerschapsweken en optionele vervolgbezoeken
Cervicale Stijfheidsindex (CSI, in mbar) 3 keer gemeten op elke locatie
16+0 - 22+6 zwangerschapsweken en optionele vervolgbezoeken
Cervicale Stijfheidsindex (cohort)
Tijdsspanne: 16+0 - 22+6 zwangerschapsweken en optionele vervolgbezoeken
Cervicale Stijfheidsindex (CSI, in mbar) voor elk cohort.
16+0 - 22+6 zwangerschapsweken en optionele vervolgbezoeken
Leveringsgegevens
Tijdsspanne: 1-4 weken na bevalling of zwangerschapsafbreking
Leveringsgegevens
1-4 weken na bevalling of zwangerschapsafbreking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pregnolia AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhals; Zwangerschap

Klinische onderzoeken op Pregnolia-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren