임신 중기 임산부의 자궁경부 경직도 매핑 (MAPVIX)
2023년 7월 14일 업데이트: Pregnolia AG
MAPVIX: 임신 중기 임산부의 자궁경부 경직도 매핑
자궁 경부 경직의 평가는 예를 들어 조산의 위험을 평가하기 위해 산부인과에서 중요한 역할을 합니다.
Pregnolia 시스템은 약간의 음압을 사용하여 자궁 경부 강성을 객관적으로 결정하는 CE 인증 측정 장치입니다. Pregnolia System은 스위스에서 개발되었으며 ETH와 취리히 대학병원의 연구 프로젝트에서 탄생했습니다.
지금까지 자궁 경부의 경직도를 검사하고 촉진(손가락으로 촉진)을 통해 개별적으로 평가했습니다. Pregnolia 시스템은 이 측정을 검사하는 사람과 독립적이고 객관적으로 만들기 위해 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 자궁경부의 여러 위치에서 경부 강성을 측정하여 측정 위치 간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Bernardi
- 전화번호: +41 44 500 84 35
- 이메일: bernardi@pregnolia.com
연구 장소
-
-
-
Uster, 스위스
- 모병
- gynosense AG
-
연락하다:
- Maki Kashiwagi, Dr. med.
-
Zürich, 스위스
- 모병
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 16+0 - 22+6주 사이의 임산부
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- GA 16+0 - 22+6의 임산부
- 싱글톤 임신
- 18세 이상
- 무산부 코호트: 무산부 임산부
- 다산 코호트: 다산 임산부
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 태반 프라에비아
- 심한 질 출혈
- 34주 이전 양막 파열(pH 테스트에서 제외)
- 자궁경부의 측정 위치*에서 보이는 조직 흉터
- 가벼운 출혈(출혈이 멈출 수 있으면 더 이상 제외 기준이 아님)
- 자궁경부 확장 ≥ 3cm
- Cerclage 또는 페서리 제자리에
- 질 또는 자궁경부 감염(Amsel 기준에서 제외됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
무산부 코호트
무산부 임산부
|
자궁경부의 3개 위치에서 Pregnolia System을 사용한 자궁경부 경직도 평가.
|
|
다산 코호트
다산 임산부
|
자궁경부의 3개 위치에서 Pregnolia System을 사용한 자궁경부 경직도 평가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16+0 - 22+6에서 경추 강성 지수
기간: 16+0 - 22+6 임신 주
|
임신 중반기(임신 주수 16+0 - 22+6주)에 자궁 경부의 3개 위치(약 12시, 4시 및 8시 방향, 무작위 순서)에서 측정한 자궁 경부 경직 지수(CSI, mbar).
|
16+0 - 22+6 임신 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경추 경직 지수(반복)
기간: 16+0 - 22+6 임신주 및 선택적 후속 방문
|
각 위치에서 3회 측정된 자궁 경부 강성 지수(CSI, mbar)
|
16+0 - 22+6 임신주 및 선택적 후속 방문
|
|
경추 경직 지수(코호트)
기간: 16+0 - 22+6 임신주 및 선택적 후속 방문
|
각 코호트에 대한 자궁 경부 경직 지수(CSI, mbar).
|
16+0 - 22+6 임신주 및 선택적 후속 방문
|
|
배송 데이터
기간: 출산 또는 임신 종료 후 1~4주
|
배송 데이터
|
출산 또는 임신 종료 후 1~4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부; 임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
임신 시스템에 대한 임상 시험
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Pregnolia AG모병
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG아직 모집하지 않음척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic모집하지 않고 적극적으로