Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování ztuhlosti děložního čípku těhotných žen v polovině gestace (MAPVIX)

14. července 2023 aktualizováno: Pregnolia AG

MAPVIX: Mapování ztuhlosti děložního čípku u těhotných žen v polovině gestace

Posouzení krční tuhosti hraje v porodnictví velkou roli, například pro posouzení rizika předčasného porodu.

Systém Pregnolia je měřicí přístroj s certifikací CE, který objektivně zjišťuje cervikální tuhost pomocí mírného podtlaku. Systém Pregnolia byl vyvinut ve Švýcarsku a je výsledkem výzkumného projektu ETH a univerzitní nemocnice v Curychu.

Dosud byla ztuhlost děložního čípku vyšetřována a individuálně hodnocena palpací (palpací prsty). Systém Pregnolia byl vyvinut tak, aby toto měření bylo objektivní a nezávislé na vyšetřující osobě.

Cílem studie je změřit cervikální tuhost na různých místech děložního čípku a zjistit, zda existují rozdíly mezi místy měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Uster, Švýcarsko
        • Nábor
        • gynosense AG
        • Kontakt:
          • Maki Kashiwagi, Dr. med.
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
          • Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy v gestačním věku mezi 16+0 - 22+6 týdny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Těhotná na GA 16+0 - 22+6
  • Singleton těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • Nuliparní kohorta: nulliparní těhotná žena
  • Multiparní kohorta: multiparní těhotná žena

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Placenta praevia
  • Těžké vaginální krvácení
  • Protržení membrán před 34 týdnem (je třeba vyloučit testem pH)
  • Viditelné zjizvení tkáně v místech měření* na děložním čípku
  • Mírné krvácení (pokud lze krvácení zastavit, není to již vylučovací kritérium)
  • Dilatace děložního hrdla ≥ 3 cm
  • Cerkláž nebo pesar na místě
  • Infekce pochvy nebo děložního čípku (vylučují se podle Amselových kritérií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nuliparní kohorta
Nulipar těhotná žena
Přístroj: Systém Pregnolia
Hodnocení cervikální tuhosti systémem Pregnolia na 3 místech děložního čípku.
Multiparní kohorta
Multiparous těhotná žena
Přístroj: Systém Pregnolia
Hodnocení cervikální tuhosti systémem Pregnolia na 3 místech děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index cervikální tuhosti 16+0 - 22+6
Časové okno: 16+0 - 22+6 gestačních týdnů
Index cervikální tuhosti (CSI, v mbar) měřený na 3 místech na děložním čípku (přibližně 12, 4 a 8 hodin, v náhodném pořadí) v polovině těhotenství (16+0 - 22+6 gestačních týdnů).
16+0 - 22+6 gestačních týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index cervikální tuhosti (opakování)
Časové okno: 16+0 - 22+6 gestačních týdnů a nepovinné následné návštěvy
Index cervikální tuhosti (CSI, v mbar) měřen 3krát na každém místě
16+0 - 22+6 gestačních týdnů a nepovinné následné návštěvy
Index cervikální tuhosti (kohorta)
Časové okno: 16+0 - 22+6 gestačních týdnů a nepovinné následné návštěvy
Index cervikální tuhosti (CSI, v mbar) pro každou kohortu.
16+0 - 22+6 gestačních týdnů a nepovinné následné návštěvy
Údaje o doručení
Časové okno: 1-4 týdny po porodu nebo ukončení těhotenství
Údaje o doručení
1-4 týdny po porodu nebo ukončení těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pregnolia AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čípek; Těhotenství

Klinické studie na Systém Pregnolia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit