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绘制妊娠中期孕妇的子宫颈硬度图 (MAPVIX)

2023年7月14日 更新者：Pregnolia AG

MAPVIX：绘制妊娠中期孕妇的子宫颈硬度图

颈椎僵硬的评估在产科中起着重要作用，例如评估早产的风险。

Pregnolia 系统是一种通过 CE 认证的测量设备，可使用轻微的负压客观地确定颈椎硬度。 Pregnolia 系统是在瑞士开发的，是 ETH 和苏黎世大学医院的研究项目的结果。

到目前为止，子宫颈的硬度是通过触诊（手指触诊）进行检查和单独评估的。 Pregnolia 系统的开发是为了使该测量客观且独立于检查人员。

该研究的目的是测量宫颈不同位置的宫颈硬度，看看测量位置之间是否存在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Uster、瑞士
        • 招聘中
        • gynosense AG
        • 接触：
          • Maki Kashiwagi, Dr. med.
      • Zürich、瑞士
        • 招聘中
        • University Hospital Zürich
        • 接触：
          • Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

胎龄在 16+0 - 22+6 周之间的孕妇

描述

纳入标准：

  • 受试者签署的知情同意书
  • GA 16+0 - 22+6 的孕妇
  • 单胎妊娠
  • 18岁或以上
  • 未生育队列：未生育孕妇
  • 经产队列：经产孕妇

排除标准：

  • 缺乏知情同意
  • 前置胎盘
  • 严重的阴道流血
  • 34 周前胎膜破裂（通过 pH 测试排除）
  • 宫颈测量位置*可见组织疤痕
  • 轻微出血（如能止血则不再作为排除标准）
  • 宫颈扩张≥3cm
  • 环扎术或子宫托
  • 阴道或宫颈感染（根据 Amsel 标准排除）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未生育队列
未生育孕妇
设备：孕育系统
使用 Pregnolia 系统在子宫颈的 3 个位置进行宫颈僵硬评估。
经产队列
多胎孕妇
设备：孕育系统
使用 Pregnolia 系统在子宫颈的 3 个位置进行宫颈僵硬评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈椎硬度指数 16+0 - 22+6
大体时间：16+0 - 22+6 孕周
在妊娠中期（16+0 - 22+6 孕周）在子宫颈的 3 个位置（大约 12、4 和 8 点钟方向，按随机顺序）测量的宫颈硬度指数（CSI，单位为 mbar）。
16+0 - 22+6 孕周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈椎硬度指数（重复）
大体时间：16+0 - 22+6 孕周和可选的后续访问
在每个位置测量 3 次宫颈硬度指数（CSI，单位为 mbar）
16+0 - 22+6 孕周和可选的后续访问
宫颈硬度指数（队列）
大体时间：16+0 - 22+6 孕周和可选的后续访问
每个队列的宫颈硬度指数（CSI，以 mbar 为单位）。
16+0 - 22+6 孕周和可选的后续访问
交货数据
大体时间：分娩或终止妊娠后 1-4 周
交货数据
分娩或终止妊娠后 1-4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pregnolia AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月5日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月12日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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