Kortlægning af livmoderhalsens livmoderhalsstivhed hos gravide kvinder midt i graviditeten (MAPVIX)
4. februar 2026 opdateret af: Pregnolia AG
MAPVIX: Kortlægning af livmoderhalsens livmoderhalsstivhed hos gravide kvinder midt i graviditeten
Vurderingen af cervikal stivhed spiller en stor rolle i obstetrik, for eksempel for at vurdere risikoen for for tidlig fødsel.
Pregnolia-systemet er et CE-certificeret måleapparat, der objektivt bestemmer cervikal stivhed ved hjælp af et let undertryk. Pregnolia-systemet blev udviklet i Schweiz og var resultatet af et forskningsprojekt fra ETH og Universitetshospitalet Zürich.
Hidtil er livmoderhalsens stivhed blevet undersøgt og individuelt vurderet ved palpation (palpering med fingre). Pregnolia-systemet blev udviklet til at gøre denne måling objektiv og uafhængig af den undersøgende person.
Formålet med undersøgelsen er at måle cervikal stivhed forskellige steder på livmoderhalsen for at se, om der er forskelle mellem målestederne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uster, Schweiz
- gynosense AG
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder i svangerskabsalder mellem 16+0 - 22+6 uger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Gravid kvinde på GA 16+0 - 22+6
- Singleton graviditet
- 18 år eller ældre
- Nulliparøs kohorte: nulliparøs gravid kvinde
- Multiparøs kohorte: multiparøs gravid kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Placenta praevia
- Alvorlig vaginal blødning
- Ruptur af membraner før 34 uger (skal udelukkes med pH-test)
- Synlig vævsardannelse ved målestederne* på livmoderhalsen
- Let blødning (hvis blødningen kan stoppes, er det ikke længere et udelukkelseskriterium)
- Cervikal udvidelse ≥ 3 cm
- Cerclage eller pessar på plads
- Vaginale eller cervikale infektioner (skal udelukkes med Amsel-kriterierne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nulliparøs kohorte
Nulliparøs gravid kvinde
|
Cervikal stivhedsvurdering med Pregnolia-systemet på 3 steder på livmoderhalsen.
|
|
Multiparøs kohorte
Multiparous gravid kvinde
|
Cervikal stivhedsvurdering med Pregnolia-systemet på 3 steder på livmoderhalsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal stivhedsindeks ved 16+0 - 22+6
Tidsramme: 16+0 - 22+6 svangerskabsuger
|
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) målt på 3 steder på livmoderhalsen (ca. kl. 12, 4 og 8 i tilfældig rækkefølge) midt i graviditeten (16+0 - 22+6 svangerskabsuger).
|
16+0 - 22+6 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal stivhedsindeks (gentagelse)
Tidsramme: 16+0 - 22+6 svangerskabsuger og valgfri opfølgningsbesøg
|
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) målt 3 gange på hvert sted
|
16+0 - 22+6 svangerskabsuger og valgfri opfølgningsbesøg
|
|
Cervikal stivhedsindeks (kohorte)
Tidsramme: 16+0 - 22+6 svangerskabsuger og valgfri opfølgningsbesøg
|
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) for hver kohorte.
|
16+0 - 22+6 svangerskabsuger og valgfri opfølgningsbesøg
|
|
Leveringsdata
Tidsramme: 1-4 uger efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten
|
Leveringsdata
|
1-4 uger efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .