Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura della rigidità della cervice uterina delle donne incinte a metà gestazione (MAPVIX)

14 luglio 2023 aggiornato da: Pregnolia AG

MAPVIX: mappatura della rigidità della cervice uterina delle donne incinte a metà gestazione

La valutazione della rigidità cervicale svolge un ruolo importante in ostetricia, ad esempio per valutare il rischio di parto pretermine.

Il Pregnolia System è un dispositivo di misurazione certificato CE che determina oggettivamente la rigidità cervicale utilizzando una leggera pressione negativa. Il sistema Pregnolia è stato sviluppato in Svizzera ed è il risultato di un progetto di ricerca dell'ETH e dell'ospedale universitario di Zurigo.

Fino ad ora, la rigidità della cervice veniva esaminata e valutata individualmente mediante palpazione (palpazione con le dita). Il Sistema Pregnolia è stato sviluppato per rendere questa misurazione oggettiva e indipendente dalla persona che esamina.

Lo scopo dello studio è misurare la rigidità cervicale in diversi punti della cervice per vedere se ci sono differenze tra i punti di misurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Uster, Svizzera
        • Reclutamento
        • gynosense AG
        • Contatto:
          • Maki Kashiwagi, Dr. med.
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zürich
        • Contatto:
          • Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza in età gestazionale tra 16+0 - 22+6 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Donna incinta ad AG 16+0 - 22+6
  • Gravidanza singola
  • 18 anni o più
  • Coorte nullipare: donna incinta nullipara
  • Coorte multipare: donna incinta multipare

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Placenta previa
  • Grave sanguinamento vaginale
  • Rottura delle membrane prima delle 34 settimane (da escludere con il test del pH)
  • Cicatrici tissutali visibili nei punti di misurazione* sulla cervice
  • Emorragia leggera (se l'emorragia può essere fermata, non è più un criterio di esclusione)
  • Dilatazione cervicale ≥ 3 cm
  • Cerchiaggio o pessario in sede
  • Infezioni vaginali o cervicali (da escludere con i criteri di Amsel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte nullipare
Donna incinta nullipara
Dispositivo: Sistema Pregnolia
Valutazione della rigidità cervicale con il sistema Pregnolia in 3 punti della cervice uterina.
Coorte multipare
Donna incinta multipare
Dispositivo: Sistema Pregnolia
Valutazione della rigidità cervicale con il sistema Pregnolia in 3 punti della cervice uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rigidità cervicale a 16+0 - 22+6
Lasso di tempo: 16+0 - 22+6 settimane gestazionali
Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar) misurato in 3 punti della cervice (circa 12, 4 e 8, in ordine casuale) a metà gravidanza (16+0 - 22+6 settimane gestazionali).
16+0 - 22+6 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rigidità cervicale (ripetizione)
Lasso di tempo: 16+0 - 22+6 settimane gestazionali e visite di controllo facoltative
Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar) misurato 3 volte in ciascuna posizione
16+0 - 22+6 settimane gestazionali e visite di controllo facoltative
Indice di rigidità cervicale (coorte)
Lasso di tempo: 16+0 - 22+6 settimane gestazionali e visite di controllo facoltative
Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar) per ciascuna coorte.
16+0 - 22+6 settimane gestazionali e visite di controllo facoltative
Dati di consegna
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Dati di consegna
1-4 settimane dopo il parto o l'interruzione della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pregnolia AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Pregnolia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi