Mappatura della rigidità della cervice uterina delle donne incinte a metà gestazione (MAPVIX)
MAPVIX: mappatura della rigidità della cervice uterina delle donne incinte a metà gestazione
La valutazione della rigidità cervicale svolge un ruolo importante in ostetricia, ad esempio per valutare il rischio di parto pretermine.
Il Pregnolia System è un dispositivo di misurazione certificato CE che determina oggettivamente la rigidità cervicale utilizzando una leggera pressione negativa. Il sistema Pregnolia è stato sviluppato in Svizzera ed è il risultato di un progetto di ricerca dell'ETH e dell'ospedale universitario di Zurigo.
Fino ad ora, la rigidità della cervice veniva esaminata e valutata individualmente mediante palpazione (palpazione con le dita). Il Sistema Pregnolia è stato sviluppato per rendere questa misurazione oggettiva e indipendente dalla persona che esamina.
Lo scopo dello studio è misurare la rigidità cervicale in diversi punti della cervice per vedere se ci sono differenze tra i punti di misurazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uster, Svizzera
- gynosense AG
-
Zurich, Svizzera
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Donna incinta ad AG 16+0 - 22+6
- Gravidanza singola
- 18 anni o più
- Coorte nullipare: donna incinta nullipara
- Coorte multipare: donna incinta multipare
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Placenta previa
- Grave sanguinamento vaginale
- Rottura delle membrane prima delle 34 settimane (da escludere con il test del pH)
- Cicatrici tissutali visibili nei punti di misurazione* sulla cervice
- Emorragia leggera (se l'emorragia può essere fermata, non è più un criterio di esclusione)
- Dilatazione cervicale ≥ 3 cm
- Cerchiaggio o pessario in sede
- Infezioni vaginali o cervicali (da escludere con i criteri di Amsel)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte nullipare
Donna incinta nullipara
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Valutazione della rigidità cervicale con il sistema Pregnolia in 3 punti della cervice uterina.
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Coorte multipare
Donna incinta multipare
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Valutazione della rigidità cervicale con il sistema Pregnolia in 3 punti della cervice uterina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di rigidità cervicale a 16+0 - 22+6
Lasso di tempo: 16+0 - 22+6 settimane gestazionali
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Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar) misurato in 3 punti della cervice (circa 12, 4 e 8, in ordine casuale) a metà gravidanza (16+0 - 22+6 settimane gestazionali).
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16+0 - 22+6 settimane gestazionali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di rigidità cervicale (ripetizione)
Lasso di tempo: 16+0 - 22+6 settimane gestazionali e visite di controllo facoltative
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Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar) misurato 3 volte in ciascuna posizione
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16+0 - 22+6 settimane gestazionali e visite di controllo facoltative
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Indice di rigidità cervicale (coorte)
Lasso di tempo: 16+0 - 22+6 settimane gestazionali e visite di controllo facoltative
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Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar) per ciascuna coorte.
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16+0 - 22+6 settimane gestazionali e visite di controllo facoltative
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Dati di consegna
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
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Dati di consegna
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1-4 settimane dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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