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Mapeando a rigidez do colo uterino de mulheres grávidas no meio da gestação (MAPVIX)

14 de julho de 2023 atualizado por: Pregnolia AG

MAPVIX: Mapeamento da rigidez do colo uterino de gestantes no meio da gestação

A avaliação da rigidez cervical desempenha um papel importante na obstetrícia, por exemplo, para avaliar o risco de parto prematuro.

O Pregnolia System é um dispositivo de medição com certificação CE que determina objetivamente a rigidez cervical usando uma leve pressão negativa. O Sistema Pregnolia foi desenvolvido na Suíça e resultou de um projeto de pesquisa da ETH e do Hospital Universitário de Zurique.

Até agora, a rigidez do colo do útero era examinada e avaliada individualmente por palpação (palpação com os dedos). O Pregnolia System foi desenvolvido para tornar esta medição objetiva e independente do examinador.

O objetivo do estudo é medir a rigidez cervical em diferentes locais do colo do útero para ver se há diferenças entre os locais de medição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Uster, Suíça
        • Recrutamento
        • gynosense AG
        • Contato:
          • Maki Kashiwagi, Dr. med.
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Zürich
        • Contato:
          • Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com idade gestacional entre 16+0 - 22+6 semanas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo sujeito
  • Mulher grávida em IG 16+0 - 22+6
  • Gravidez única
  • 18 anos ou mais
  • Coorte de nulíparas: gestantes nulíparas
  • Coorte de multíparas: gestante multípara

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Placenta prévia
  • Sangramento vaginal grave
  • Ruptura de membranas antes de 34 semanas (a ser excluída com teste de pH)
  • Cicatrização de tecido visível nos locais de medição* no colo do útero
  • Sangramento leve (se o sangramento puder ser estancado, não é mais um critério de exclusão)
  • Dilatação cervical ≥ 3 cm
  • Cerclagem ou pessário no lugar
  • Infecções vaginais ou cervicais (a serem excluídas com os critérios de Amsel)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de nulíparas
Gestante nulípara
Dispositivo: Sistema de Pregnólia
Avaliação da rigidez cervical com o Pregnolia System em 3 locais no colo uterino.
Coorte de multíparas
Gestante multípara
Dispositivo: Sistema de Pregnólia
Avaliação da rigidez cervical com o Pregnolia System em 3 locais no colo uterino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Rigidez Cervical em 16+0 - 22+6
Prazo: 16+0 - 22+6 semanas gestacionais
Índice de Rigidez Cervical (CSI, em mbar) medido em 3 locais no colo do útero (aproximadamente 12, 4 e 8 horas, em ordem aleatória) no meio da gravidez (16+0 - 22+6 semanas gestacionais).
16+0 - 22+6 semanas gestacionais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Rigidez Cervical (repetição)
Prazo: 16+0 - 22+6 semanas gestacionais e visitas opcionais de acompanhamento
Índice de Rigidez Cervical (CSI, em mbar) medido 3 vezes em cada local
16+0 - 22+6 semanas gestacionais e visitas opcionais de acompanhamento
Índice de Rigidez Cervical (coorte)
Prazo: 16+0 - 22+6 semanas gestacionais e visitas opcionais de acompanhamento
Índice de Rigidez Cervical (CSI, em mbar) para cada coorte.
16+0 - 22+6 semanas gestacionais e visitas opcionais de acompanhamento
Dados de entrega
Prazo: 1-4 semanas após o parto ou término da gravidez
Dados de entrega
1-4 semanas após o parto ou término da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pregnolia AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colo do útero; Gravidez

Ensaios clínicos em Sistema de Pregnólia

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