Mapeando a rigidez do colo uterino de mulheres grávidas no meio da gestação (MAPVIX)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pregnolia AG
MAPVIX: Mapeamento da rigidez do colo uterino de gestantes no meio da gestação
A avaliação da rigidez cervical desempenha um papel importante na obstetrícia, por exemplo, para avaliar o risco de parto prematuro.
O Pregnolia System é um dispositivo de medição com certificação CE que determina objetivamente a rigidez cervical usando uma leve pressão negativa. O Sistema Pregnolia foi desenvolvido na Suíça e resultou de um projeto de pesquisa da ETH e do Hospital Universitário de Zurique.
Até agora, a rigidez do colo do útero era examinada e avaliada individualmente por palpação (palpação com os dedos). O Pregnolia System foi desenvolvido para tornar esta medição objetiva e independente do examinador.
O objetivo do estudo é medir a rigidez cervical em diferentes locais do colo do útero para ver se há diferenças entre os locais de medição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Uster, Suíça
- gynosense AG
-
Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com idade gestacional entre 16+0 - 22+6 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Mulher grávida em IG 16+0 - 22+6
- Gravidez única
- 18 anos ou mais
- Coorte de nulíparas: gestantes nulíparas
- Coorte de multíparas: gestante multípara
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Placenta prévia
- Sangramento vaginal grave
- Ruptura de membranas antes de 34 semanas (a ser excluída com teste de pH)
- Cicatrização de tecido visível nos locais de medição* no colo do útero
- Sangramento leve (se o sangramento puder ser estancado, não é mais um critério de exclusão)
- Dilatação cervical ≥ 3 cm
- Cerclagem ou pessário no lugar
- Infecções vaginais ou cervicais (a serem excluídas com os critérios de Amsel)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de nulíparas
Gestante nulípara
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Avaliação da rigidez cervical com o Pregnolia System em 3 locais no colo uterino.
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Coorte de multíparas
Gestante multípara
|
Avaliação da rigidez cervical com o Pregnolia System em 3 locais no colo uterino.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Rigidez Cervical em 16+0 - 22+6
Prazo: 16+0 - 22+6 semanas gestacionais
|
Índice de Rigidez Cervical (CSI, em mbar) medido em 3 locais no colo do útero (aproximadamente 12, 4 e 8 horas, em ordem aleatória) no meio da gravidez (16+0 - 22+6 semanas gestacionais).
|
16+0 - 22+6 semanas gestacionais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Rigidez Cervical (repetição)
Prazo: 16+0 - 22+6 semanas gestacionais e visitas opcionais de acompanhamento
|
Índice de Rigidez Cervical (CSI, em mbar) medido 3 vezes em cada local
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16+0 - 22+6 semanas gestacionais e visitas opcionais de acompanhamento
|
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Índice de Rigidez Cervical (coorte)
Prazo: 16+0 - 22+6 semanas gestacionais e visitas opcionais de acompanhamento
|
Índice de Rigidez Cervical (CSI, em mbar) para cada coorte.
|
16+0 - 22+6 semanas gestacionais e visitas opcionais de acompanhamento
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Dados de entrega
Prazo: 1-4 semanas após o parto ou término da gravidez
|
Dados de entrega
|
1-4 semanas após o parto ou término da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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