Mapowanie sztywności szyjki macicy kobiet w ciąży w połowie ciąży (MAPVIX)
MAPVIX: Mapowanie sztywności szyjki macicy kobiet w ciąży w połowie ciąży
Ocena sztywności szyjki macicy odgrywa ważną rolę w położnictwie, np. w ocenie ryzyka porodu przedwczesnego.
System Pregnolia to urządzenie pomiarowe z certyfikatem CE, które obiektywnie określa sztywność odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą niewielkiego podciśnienia. System Pregnolia został opracowany w Szwajcarii w wyniku projektu badawczego ETH i Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu.
Do tej pory sztywność szyjki macicy badano i oceniano indywidualnie poprzez badanie palpacyjne (palpacyjne). System Pregnolia został opracowany tak, aby pomiar ten był obiektywny i niezależny od osoby badającej.
Celem badania jest zmierzenie sztywności szyjki macicy w różnych miejscach na szyjce macicy, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między miejscami pomiaru.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uster, Szwajcaria
- gynosense AG
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- Kobieta w ciąży w GA 16+0 - 22+6
- Ciąża pojedyncza
- 18 lat lub więcej
- Kohorta nieródek: nieródki w ciąży
- Kohorta wieloródek: wieloródki ciężarne
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- łożysko przodujące
- Ciężkie krwawienie z pochwy
- Pęknięcie błon płodowych przed 34 tygodniem (wykluczone testem pH)
- Widoczne blizny tkankowe w miejscach pomiaru* na szyjce macicy
- Lekkie krwawienie (jeśli krwawienie można zatrzymać, nie jest to już kryterium wykluczenia)
- Rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 cm
- Cerclage lub pessar na miejscu
- Infekcje pochwy lub szyjki macicy (do wykluczenia na podstawie kryteriów Amsela)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta nieródek
Nieródka w ciąży
|
Ocena sztywności szyjki macicy systemem Pregnolia w 3 miejscach na szyjce macicy.
|
|
Kohorta wieloródek
Wieloródka w ciąży
|
Ocena sztywności szyjki macicy systemem Pregnolia w 3 miejscach na szyjce macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy w wieku 16+0 - 22+6
Ramy czasowe: 16+0 - 22+6 tydzień ciąży
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy (CSI, w mbar) mierzony w 3 miejscach na szyjce macicy (około godziny 12, 4 i 8, w przypadkowej kolejności) w połowie ciąży (16+0 - 22+6 tydzień ciąży).
|
16+0 - 22+6 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy (powtórzenie)
Ramy czasowe: 16+0 - 22+6 tygodni ciąży i opcjonalne wizyty kontrolne
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy (CSI, w mbar) mierzony 3 razy w każdym miejscu
|
16+0 - 22+6 tygodni ciąży i opcjonalne wizyty kontrolne
|
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy (kohorta)
Ramy czasowe: 16+0 - 22+6 tygodni ciąży i opcjonalne wizyty kontrolne
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy (CSI, w mbar) dla każdej kohorty.
|
16+0 - 22+6 tygodni ciąży i opcjonalne wizyty kontrolne
|
|
Dane dostawy
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po porodzie lub przerwaniu ciąży
|
Dane dostawy
|
1-4 tygodni po porodzie lub przerwaniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .