Картирование жесткости шейки матки у беременных женщин в середине гестации (MAPVIX)
14 июля 2023 г. обновлено: Pregnolia AG
MAPVIX: картирование жесткости шейки матки у беременных женщин в середине гестации
Оценка жесткости шейки матки играет важную роль в акушерстве, например, для оценки риска преждевременных родов.
Система Pregnolia — это сертифицированное CE измерительное устройство, которое объективно определяет жесткость шейки матки с помощью небольшого отрицательного давления. Система Pregnolia была разработана в Швейцарии в результате исследовательского проекта ETH и Университетской клиники Цюриха.
До сих пор жесткость шейки матки исследовали и индивидуально оценивали пальпаторно (ощупывание пальцами). Система Pregnolia была разработана, чтобы сделать это измерение объективным и независимым от обследуемого.
Целью исследования является измерение жесткости шейки матки в разных местах шейки матки, чтобы увидеть, есть ли различия между точками измерения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Bernardi
- Номер телефона: +41 44 500 84 35
- Электронная почта: bernardi@pregnolia.com
Места учебы
-
-
-
Uster, Швейцария
- Рекрутинг
- gynosense AG
-
Контакт:
- Maki Kashiwagi, Dr. med.
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zürich
-
Контакт:
- Katharina Quack Lötscher, PD Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины в сроке гестации от 16+0 до 22+6 недель
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Беременная женщина GA 16+0 - 22+6
- Одноплодная беременность
- 18 лет и старше
- Нерожавшая когорта: нерожавшая беременная женщина
- Многорожавшая когорта: повторнородящая беременная женщина.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- предлежание плаценты
- Сильное вагинальное кровотечение
- Разрыв плодных оболочек до 34 недель (необходимо исключить с помощью рН-теста)
- Видимые рубцы на тканях в местах измерения* на шейке матки
- Легкое кровотечение (если кровотечение можно остановить, это больше не является критерием исключения)
- Раскрытие шейки матки ≥ 3 см
- Серкляж или пессарий на месте
- Инфекции влагалища или шейки матки (исключаются по критериям Amsel)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нерожавшая когорта
Нерожавшая беременная женщина
|
Оценка жесткости шейки матки с помощью системы Pregnolia в 3 точках шейки матки.
|
|
Когорта повторнородящих
Многорожавшая беременная женщина
|
Оценка жесткости шейки матки с помощью системы Pregnolia в 3 точках шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейный индекс жесткости при 16+0 - 22+6
Временное ограничение: 16+0 - 22+6 недель беременности
|
Индекс жесткости шейки матки (ИПШ, в мбар) измеряли в 3 местах на шейке матки (приблизительно на 12, 4 и 8 часах, в произвольном порядке) в середине беременности (16+0 - 22+6 недель гестации).
|
16+0 - 22+6 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейный индекс жесткости (повторение)
Временное ограничение: 16+0 - 22+6 недель беременности и необязательные контрольные визиты
|
Шейный индекс жесткости (CSI, в мбар) измеряли 3 раза в каждом месте
|
16+0 - 22+6 недель беременности и необязательные контрольные визиты
|
|
Шейный индекс жесткости (группа)
Временное ограничение: 16+0 - 22+6 недель беременности и необязательные контрольные визиты
|
Индекс жесткости шейки матки (CSI, в мбар) для каждой когорты.
|
16+0 - 22+6 недель беременности и необязательные контрольные визиты
|
|
Данные о доставке
Временное ограничение: Через 1-4 недели после родов или прерывания беременности
|
Данные о доставке
|
Через 1-4 недели после родов или прерывания беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Прегнолия
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Pregnolia AGРекрутингПреждевременные роды | Преждевременные роды | Диагноз | Угрожающие преждевременные роды | Несостоятельность шейки матки при беременности как дородовое состояние | Преждевременные роды | Несостоятельность шейки матки, с родамиНидерланды
-
Asklepios proresearchAG PregnoliaРекрутингПреждевременные родыГермания
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный