Raskaana olevien naisten kohdunkaulan jäykkyyden kartoitus raskauden puolivälissä (MAPVIX)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pregnolia AG
MAPVIX: Raskaana olevien naisten kohdunkaulan jäykkyyden kartoitus raskauden puolivälissä
Kohdunkaulan jäykkyyden arvioinnilla on synnytystoiminnassa tärkeä rooli esimerkiksi ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioinnissa.
Pregnolia System on CE-sertifioitu mittalaite, joka määrittää objektiivisesti kohdunkaulan jäykkyyden käyttämällä pientä alipainetta. Pregnolia-järjestelmä kehitettiin Sveitsissä ja se on tulosta ETH:n ja Zürichin yliopistollisen sairaalan tutkimushankkeesta.
Tähän asti kohdunkaulan jäykkyyttä on tutkittu ja arvioitu yksilöllisesti tunnustelulla (palpaatio sormilla). Pregnolia-järjestelmä kehitettiin tekemään tästä mittauksesta objektiivista ja riippumatonta tutkivasta henkilöstä.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata kohdunkaulan jäykkyyttä kohdunkaulan eri kohdista nähdäkseen, onko mittauskohdissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uster, Sveitsi
- gynosense AG
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset raskausiässä 16+0 - 22+6 viikkoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Raskaana oleva nainen GA:ssa 16+0 - 22+6
- Yksittäinen raskaus
- 18 vuotta tai vanhempi
- Nulliferous kohortti: synnyttämätön raskaana oleva nainen
- Monisyntynyt kohortti: monisyntynyt raskaana oleva nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Placenta praevia
- Vakava emättimen verenvuoto
- Kalvojen repeämä ennen 34 viikkoa (poissuljettu pH-testillä)
- Näkyviä kudosarpia kohdunkaulan mittauskohdissa*
- Kevyt verenvuoto (jos verenvuoto voidaan pysäyttää, se ei ole enää poissulkemiskriteeri)
- Kohdunkaulan laajeneminen ≥ 3 cm
- Cerclage tai pessary paikallaan
- Emättimen tai kohdunkaulan infektiot (ei suljeta pois Amsel-kriteereillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nulliporous kohortti
Nulliferous raskaana oleva nainen
|
Kohdunkaulan jäykkyyden arviointi Pregnolia System -järjestelmällä kohdunkaulan 3 kohdassa.
|
|
Moniparinen kohortti
Monisyntynyt raskaana oleva nainen
|
Kohdunkaulan jäykkyyden arviointi Pregnolia System -järjestelmällä kohdunkaulan 3 kohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi 16+0 - 22+6
Aikaikkuna: 16+0 - 22+6 raskausviikkoa
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi (CSI, mbar) mitattuna kolmesta kohdunkaulapaikasta (noin kello 12, 4 ja 8, satunnaisessa järjestyksessä) raskauden puolivälissä (16+0 - 22+6 raskausviikkoa).
|
16+0 - 22+6 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi (toisto)
Aikaikkuna: 16+0 - 22+6 raskausviikkoa ja valinnaiset seurantakäynnit
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi (CSI, mbar) mitattiin 3 kertaa kussakin paikassa
|
16+0 - 22+6 raskausviikkoa ja valinnaiset seurantakäynnit
|
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi (kohortti)
Aikaikkuna: 16+0 - 22+6 raskausviikkoa ja valinnaiset seurantakäynnit
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi (CSI, mbar) jokaiselle kohortille.
|
16+0 - 22+6 raskausviikkoa ja valinnaiset seurantakäynnit
|
|
Toimitustiedot
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa synnytyksestä tai raskauden keskeytyksestä
|
Toimitustiedot
|
1-4 viikkoa synnytyksestä tai raskauden keskeytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-405-11 v. 2.0, 2023-02-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .