組換えヒト血清アルブミンの第 II/III 相
2026年3月7日 更新者：Protgen Ltd
肝硬変患者における組換えヒト血清アルブミンとヒト血清アルブミンの有効性およびランダム、二重盲検、並行群分け第 II/III 相臨床試験の安全性を評価する
これは、肝硬変腹水患者を対象とした、組換えヒト血清アルブミン (rHSA) の無作為化、二重盲検、位置制御、並行群間第 II/III 相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝硬変腹水患者を対象とした、組換えヒト血清アルブミン (rHSA) の無作為化、二重盲検、位置制御、並行群間第 II/III 相臨床研究です。
それはフェーズ II とフェーズ III の 2 つのフェーズに分かれています。 第 II 相では、肝硬変腹水患者の血清アルブミン値の改善に対する rHSA の効果が、さまざまな用量と治療コースで評価され、薬物投与計画とサンプルの基礎を提供するために、用量と有効性の関係が決定されます。第III相試験のサイズ計算。 第III相では、最後の静脈内投与終了直後の血清アルブミン濃度のベースラインからの変化を主な指標としてrHSAの有効性を評価し、さらに安全性、PD特性、免疫原性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
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Henan
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Xinyang、Henan、中国、464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415000
- The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
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Changde、Hunan、中国、415000
- The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
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Changsha、Hunan、中国、410005
- The First Hospital of Changsha
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- The Affiliated Hospital of Xiangnan University
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Hengyang、Hunan、中国、421000
- Central Hospital of Hengyang
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Hengyang、Hunan、中国、421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
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Hengyang、Hunan、中国、421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
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Yiyang、Hunan、中国、413000
- Yiyang Central Hospital
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Central Hospital
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Zhuzhou、Hunan、中国、412000
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang People's Hospital
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
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Jilin
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Tonghua、Jilin、中国、135099
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 実験的治療計画と訪問計画に従うことに同意し、自発的にグループに登録し、インフォームドコンセントに直接署名しました。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢は性別に関係なく、18 歳以上 70 歳以下。体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 29.0 kg/m2 の範囲でした (境界値を含む)。
- 臨床的にグレード 1 からグレード 2 の腹水と血清アルブミン (ALB) <30 g/L を伴う非代償性肝硬変と診断された患者は、スクリーニング期間中に腹部超音波検査によって確認されました。
- 妊娠可能年齢の妊娠可能な男性および女性（妊娠可能年齢の女性には閉経前の女性および閉経後2年以内の女性が含まれる）は、治験薬の最終投与後からインフォームドコンセントに署名する意思がある。 3 効果的な避妊手段（コンドーム、避妊薬）を講じる。スポンジ、避妊ジェル、避妊フィルム、子宮内避妊具、経口または注射用避妊薬、皮下インプラントなど）を 1 か月以内に使用する。妊娠検査結果は、最初の治験薬投与前 7 日以内に出産可能年齢の女性に対して陰性でなければなりません。
除外基準:
- 酵母または酵母由来の製品、または研究調製物のいずれかの成分に対するアレルギー/アレルギー反応の既知の病歴がある人。アレルギー体質（多剤アレルギーまたは食物アレルギー）、または生物由来製品アレルギーの既往歴がある、その他の原因 重篤な全身性アナフィラキシーの既往があり、治験薬による治療には不適当と治験責任医師が判断した場合
- スクリーニングの時点で、悪性腹水やウエストヘブンの等級分け基準によるグレード III または IV の肝臓の診断を含むがこれらに限定されない、研究者によってこの研究への参加には不適当とみなされた重度の消化器疾患および合併症があった。脳症、門脈癌血栓/血栓、腹部穿刺後の循環機能障害、超音波またはその他の画像検査で特定された閉塞性胆道疾患、治療後10日以内に止血した、または内視鏡結紮術後に効果的に止血しなかった消化管出血のある患者、または研究者によって評価されたように、治験中に出血のリスクがより高い人（例えば、スクリーニング前）3か月以内の胃カメラ検査により、赤色陽性サインを伴う重度の食道および眼底静脈瘤が示された）。
- スクリーニングの時点で、活動性心血管疾患の病歴があった、または高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg、研究者らは、患者が十分にコントロールされており安定していると判断した）、重度の貧血、急性心疾患、重度の心肺疾患または構造的心疾患、重度の不整脈、非代償性心不全（正常または多量の血液量）、不安定狭心症、およびほぼ6回の心筋梗塞、薬を投与された頻脈/徐脈、第 3 度房室ブロックが 1 か月以内に発生。
- -スクリーニング時に活動性代謝系疾患または病歴のある患者（血糖コントロールが良好な糖尿病患者を除く）、または治験責任医師によると、血清アルブミン治療に適さない複合腎機能障害のある患者。
- スクリーニング中に重篤な基礎疾患がある場合、研究者らはこの研究に参加するのは適切ではないと考えている。 これらには、活動性の悪性腫瘍（肝細胞癌 [HCC] を含む）、肺水腫、出血しやすい疾患または活動性の出血性疾患、制御不能な感染症（活動性自然発生性細菌性腹膜炎 [SBP] を含む）、甲状腺機能不全（国家統計による）が含まれますが、これらに限定されません。 Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] バージョン 5.0 3 グレード以上）など。
- 患者には臨床検査で次の異常があります。
(1)。 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞5×ULN（正常値の上限）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >5xULN;血清ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 4 倍を超えるか、治験責任医師が治験参加に不適当と判断した。 (2) 腎機能: 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超え、尿タンパクが陽性であり、研究には不適とみなされる。 (3) 骨髄機能: 好中球 (ANC) の絶対値 <1.0×10^9/L;血小板 (PLT) <20×10^9/L;ヘモグロビン (HGB) <70 g/L; (4) 凝固機能: プロトロンビン時間 (PT) が 5 秒を超えて延長。 7. 治験薬の初回投与前7日以内にヒト血漿製剤（ヒト血漿アルブミン製剤を含む）による治療を受けた者。臓器移植の既往歴のある人。研究中に介入的侵襲的検査または治療を受ける必要がある、または受ける予定のある者。 8. 他の新薬や医療機器の臨床試験に参加したことがある、または参加中の者で、スクリーニング前30日以内に治験薬/治験治療を使用したことがある者。 9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体検査で陽性反応が出た人。 10. 妊娠中または授乳中の女性。 11. 研究者が研究に参加することが不適切であると考えたその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
治験薬（組換えヒト血清アルブミン注射剤）を1日10g、14日間投与
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治験薬（組換えヒト血清アルブミン注射剤）を1日10g、14日間投与
治験薬（遺伝子組換えヒト血清アルブミン注射液）を1日20g、7日間投与
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実験的：グループ2
治験薬（遺伝子組換えヒト血清アルブミン注射液）を1日20g、7日間投与
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治験薬（組換えヒト血清アルブミン注射剤）を1日10g、14日間投与
治験薬（遺伝子組換えヒト血清アルブミン注射液）を1日20g、7日間投与
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アクティブコンパレータ：グループ3
対照薬（ヒト血中アルブミン注射液） 10g/日 14日間
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対照薬（ヒト血中アルブミン注射液） 10g/日 14日間
対照薬（ヒト血中アルブミン注射剤） 20g/日 7日間
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アクティブコンパレータ：グループ4
対照薬（ヒト血中アルブミン注射剤） 20g/日 7日間
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対照薬（ヒト血中アルブミン注射液） 10g/日 14日間
対照薬（ヒト血中アルブミン注射剤） 20g/日 7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルブミン濃度の変化
時間枠：14日間
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最後の静脈内投与終了直後のアルブミン検査により血清アルブミン濃度のベースラインからの変化を確認
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹水の深さの変化
時間枠：57日
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投与後のベースラインからの腹水深さの変化
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57日
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血清アルブミン濃度が 35 g/L 以上の被験者の割合
時間枠：14日間
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最終静注終了時のアルブミン検査により血清アルブミン濃度≧35 g/Lであることが確認された被験者の割合
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14日間
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血清アルブミン濃度が35 g/L以上に達した時点
時間枠：57日
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血清アルブミン濃度が35 g/L以上に達した時点
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57日
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腹囲の変化
時間枠：57日
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投与後の腹囲のベースラインからの変化
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57日
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体重の変化
時間枠：57日
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投与後のベースラインからの体重変化
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57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jidong Jia, Ph.D、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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