Phase II/III de l'albumine sérique humaine recombinante
7 mars 2026 mis à jour par: Protgen Ltd
Évaluer l'efficacité de l'albumine sérique humaine recombinante par rapport à l'albumine sérique humaine chez les patients atteints de cirrhose hépatique et l'innocuité d'un essai clinique aléatoire, à double insu et à groupement parallèle de phase II/III
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée en position, en groupes parallèles de phase II/III sur l'albumine sérique humaine recombinante (rHSA) chez des patients atteints d'ascite cirrhotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée en position, en groupes parallèles de phase II/III sur l'albumine sérique humaine recombinante (rHSA) chez des patients atteints d'ascite cirrhotique.
Il est divisé en deux phases : Phase II et Phase III. Dans la phase II, l'effet du rHSA sur l'amélioration du taux d'albumine sérique chez les patients atteints d'ascite cirrhotique sera évalué avec différentes doses et traitements, et la relation entre la dose et l'efficacité sera déterminée, afin de fournir une base pour le plan d'administration du médicament et l'échantillon. calcul de la taille de l'étude de phase III. En phase III, l'efficacité de la rHSA sera évaluée avec le changement de la concentration d'albumine sérique par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin de la dernière administration intraveineuse comme indice principal, et sa sécurité, ses caractéristiques de MP et son immunogénicité seront évaluées plus en détail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
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Henan
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Xinyang, Henan, Chine, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine, 415000
- The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
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Changde, Hunan, Chine, 415000
- The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
- The Affiliated Hospital of Xiangnan University
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Hengyang, Hunan, Chine, 421000
- Central Hospital of Hengyang
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Hengyang, Hunan, Chine, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
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Hengyang, Hunan, Chine, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
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Yiyang, Hunan, Chine, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Chine, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
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Jilin
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Tonghua, Jilin, Chine, 135099
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Chine, 041000
- Linfen Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accepté de suivre le plan de traitement expérimental et le plan de visite, inscrit volontairement dans le groupe et signé le consentement éclairé en personne ;
- Âge ≥18 ans et ≤70 ans, quel que soit le sexe, à la date de signature du consentement éclairé ; L'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 18,0 et 29,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites) ;
- Les patients cliniquement diagnostiqués avec une cirrhose décompensée avec une ascite de grade 1 à grade 2 et une albumine sérique (ALB) <30 g/L ont été confirmés par une échographie abdominale pendant la période de dépistage.
- Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer (les femmes en âge de procréer incluent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause) sont prêts à signer le consentement éclairé à partir du moment suivant la dernière administration du médicament expérimental 3 Prendre des mesures contraceptives efficaces (préservatifs, contraceptifs éponge, gel contraceptif, film contraceptif, dispositif intra-utérin, contraceptif oral ou injectable, implant sous-cutané…) dans le mois ; Les résultats du test de grossesse doivent être négatifs pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours ou moins avant l'administration initiale du médicament d'essai.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents connus d'allergie/réaction allergique à la levure ou aux produits dérivés de la levure, ou à tout composant de la préparation de l'étude ; Constitution allergique (allergies multiples à des médicaments ou à des aliments), ou antécédents d'allergie à des produits biologiques, autres causes Antécédents d'anaphylaxie systémique sévère et jugés par l'investigateur comme inadaptés au traitement avec le médicament expérimental ;
- Au moment du dépistage, il y avait des maladies digestives graves et des complications qui ont été jugées inadaptées à la participation à cette étude par les enquêteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'ascite maligne et un diagnostic de foie de grade III ou IV selon les critères de classement de West-Haven. Patients atteints d'encéphalopathie, de thrombus/thrombus d'un cancer de la veine porte, d'un dysfonctionnement circulatoire après ponction abdominale, d'une maladie obstructive des voies biliaires identifiée par échographie ou autre imagerie, d'hémorragies gastro-intestinales qui ont cessé de saigner moins de 10 jours après le traitement ou qui n'ont pas arrêté efficacement le saignement après une ligature endoscopique, ou qui présentaient un risque accru de saignement pendant l'essai, tel qu'évalué par l'investigateur (par exemple, avant le dépistage ; la gastroscopie dans les 3 mois a indiqué des varices graves de l'œsophage et du fond d'œil avec un signe rouge positif) ;
- Au moment du dépistage, il y avait des antécédents de maladie cardiovasculaire active ou d'autres affections que l'investigateur jugeait inadaptées au traitement par l'albumine humaine, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension (pression artérielle systolique> 140 mmHg ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg, Les investigateurs ont jugé que les patients étaient bien contrôlés et stables), une anémie sévère, une cardiopathie aiguë, une cardiopathie cardio-pulmonaire ou structurelle sévère, une arythmie sévère, une insuffisance cardiaque décompensée (volume sanguin normal ou élevé), un angor instable et près de 6 infarctus du myocarde, médicamenteux tachycardie/bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré survenu dans le mois ;
- Patients ayant des maladies actives du système métabolique ou des antécédents médicaux (à l'exception des patients diabétiques avec un bon contrôle de la glycémie) au moment du dépistage, ou des patients présentant une atteinte de la fonction rénale combinée qui ne sont pas adaptés au traitement par l'albumine sérique selon les investigateurs ;
- S'il y a des maladies sous-jacentes graves lors du dépistage, les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes actives (y compris le carcinome hépatocellulaire [CHC]), l'œdème pulmonaire, les maladies hémorragiques actives ou sujettes aux saignements, les infections non contrôlées (y compris la péritonite bactérienne spontanée active [SBP]), le dysfonctionnement thyroïdien (selon le National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0 3 Grade et supérieur), etc. ;
- Le patient présente les anomalies suivantes à l'examen de laboratoire :
(1). Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) > 5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; Aspartate aminotransférase (AST)> 5 × LSN ; Bilirubine sérique (TBIL)> 4 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou a été jugée inadaptée à la participation à l'essai par l'investigateur ; (2) Fonction rénale : créatinine sérique> 3 × limite supérieure de la normale (LSN), protéine urinaire positive et jugée inapte à l'étude ; (3) Fonction de la moelle osseuse : valeur absolue des neutrophiles (ANC) <1,0×10^9/L ; Plaquettes (PLT) <20×10^9/L ; Hémoglobine (HGB) <70 g/L ; (4) Fonction de coagulation : temps de prothrombine (TP) prolongé > 5 s ; 7. Les personnes qui ont été traitées avec des préparations de plasma humain (y compris des préparations d'albumine de sang humain) dans les 7 jours précédant l'administration initiale du médicament expérimental ; Les personnes ayant des antécédents de transplantation d'organes ; Ceux qui ont besoin ou prévoient de subir des tests ou une thérapie interventionnels invasifs pendant l'étude ; 8. Ceux qui ont participé ou participent à des essais cliniques d'autres nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux et qui ont utilisé des médicaments expérimentaux/traitements expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage ; 9. Ceux dont le test de dépistage des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif ; dix. Femmes enceintes ou allaitantes; 11. D'autres raisons pour lesquelles le chercheur a jugé inapproprié de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le médicament expérimental (injection d'albumine sérique humaine recombinante) a été administré à raison de 10 g/jour pendant 14 jours.
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Le médicament expérimental (injection d'albumine sérique humaine recombinante) a été administré à raison de 10 g/jour pendant 14 jours.
Le médicament expérimental (injection d'albumine sérique humaine recombinante) a été administré à raison de 20 g/jour pendant 7 jours.
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Expérimental: Groupe 2
Le médicament expérimental (injection d'albumine sérique humaine recombinante) a été administré à raison de 20 g/jour pendant 7 jours.
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Le médicament expérimental (injection d'albumine sérique humaine recombinante) a été administré à raison de 10 g/jour pendant 14 jours.
Le médicament expérimental (injection d'albumine sérique humaine recombinante) a été administré à raison de 20 g/jour pendant 7 jours.
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Comparateur actif: Groupe 3
Médicament témoin (injection d'albumine de sang humain) 10 g/jour pendant 14 jours
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Médicament témoin (injection d'albumine de sang humain) 10 g/jour pendant 14 jours
Médicament témoin (injection d'albumine de sang humain) 20 g/jour pendant 7 jours
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Comparateur actif: Groupe 4
Médicament témoin (injection d'albumine de sang humain) 20 g/jour pendant 7 jours
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Médicament témoin (injection d'albumine de sang humain) 10 g/jour pendant 14 jours
Médicament témoin (injection d'albumine de sang humain) 20 g/jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la concentration d'albumine sérique
Délai: 14 jours
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Modification de la concentration d'albumine sérique par rapport au départ confirmée par l'examen de l'albumine immédiatement après la fin de la dernière administration intraveineuse
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de profondeur d'ascite
Délai: 57 jours
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Modification de la profondeur de l'ascite par rapport au départ après administration
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57 jours
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Proportion de sujets ayant une concentration d'albumine sérique ≥ 35 g/L
Délai: 14 jours
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Proportion de sujets ayant une concentration d'albumine sérique ≥ 35 g/L confirmée par un examen de l'albumine à la fin de l'administration IV finale
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14 jours
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Le moment où la concentration d'albumine sérique a atteint ≥35 g/L
Délai: 57 jours
|
Le moment où la concentration d'albumine sérique a atteint ≥35 g/L
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57 jours
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Changement de circonférence abdominale
Délai: 57 jours
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Modifications de la circonférence abdominale par rapport au départ après administration
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57 jours
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Changement de poids
Délai: 57 jours
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Modification du poids corporel par rapport au départ après administration
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57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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