重组人血清白蛋白的 II/III 期

纳入标准：

1. 同意遵循实验治疗方案和访视方案，自愿入组，并本人签署知情同意书；
2. 签署知情同意书之日年龄≥18岁且≤70岁，不分性别；体重指数 (BMI) 在 18.0 至 29.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
3. 在筛选期间通过腹部超声检查确认临床诊断为失代偿期肝硬化伴1级至2级腹水且血清白蛋白（ALB）<30g / L的患者。
4. 育龄男性和育龄女性（育龄女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性）自末次服用研究药物后愿意签署知情同意书 3 采取有效的避孕措施（避孕套、避孕药具）海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或注射避孕药、皮下植入剂等）一个月内；对于育龄妇女，妊娠试验结果必须在初次试验给药前 7 天或更短时间内呈阴性。

排除标准：

1. 已知对酵母或酵母衍生产品或研究制剂的任何成分有过敏/过敏反应史的人；过敏体质（多种药物或食物过敏），或有生物制品过敏史，其他原因 有严重全身过敏反应史，经研究者判断不适合用试验药物治疗；
2. 筛选时存在研究者认为不适合参与本研究的严重消化系统疾病和并发症，包括但不限于恶性腹水和根据West-Haven分级标准诊断为III级或IV级肝脏脑病、门静脉癌栓/血栓、腹腔穿刺后循环功能障碍、超声或其他影像学发现的梗阻性胆道疾病、治疗后止血不足10天或内镜结扎后止血效果不佳的消化道出血患者，或研究者评估试验期间出血风险较高的患者（例如，筛选前 3 个月内胃镜检查显示严重食管和眼底静脉曲张，呈红色阳性）；
3. 筛选时，有活动性心血管疾病史或研究者判断不适合人白蛋白治疗的其他情况，包括但不限于高血压（收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，研究者判断患者控制良好稳定）、严重贫血、急性心脏病、严重心肺或器质性心脏病、严重心律失常、失代偿性心力衰竭（血容量正常或高）、不稳定型心绞痛、近 6 次心肌梗死、药物治疗一个月内出现心动过速/心动过缓、三度房室传导阻滞；
4. 筛选时有活动性代谢系统疾病或既往病史（血糖控制良好的糖尿病患者除外），或研究者认为不适合血清白蛋白治疗的合并肾功能损伤患者；
5. 如果筛选时存在严重的基础疾病，研究者认为不适合参与本研究。 这些包括但不限于活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌 [HCC]）、肺水肿、易出血或活动性出血性疾病、不受控制的感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎 [SBP]）、甲状腺功能障碍（根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE] 5.0 3 级及以上版本）等；
6. 患者实验室检查有以下异常：

(1). 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）>5×ULN（正常值上限）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >5×ULN；血清胆红素（TBIL）>4×正常值上限（ULN）或被研究者认为不适合参加试验； (2)肾功能：血清肌酐>3×正常上限(ULN)，尿蛋白阳性，不适合研究； (3)骨髓功能：中性粒细胞绝对值(ANC)<1.0×10^9/L；血小板（PLT）<20×10^9/L；血红蛋白 (HGB) <70 克/升； (4)凝血功能：凝血酶原时间(PT)延长>5s； 7. 首次给药前7天内接受过人血浆制剂（包括人血白蛋白制剂）治疗者；有器官移植史者；研究期间需要或计划进行介入性侵入性检测或治疗者； 8. 参加过或正在参加其他新药或医疗器械临床试验，并在筛选前30天内使用过在研药物/在研治疗者； 9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性的人； 10. 孕妇或哺乳期妇女； 11. 研究者认为不适合参加研究的其他原因。