Fase II/III de albúmina sérica humana recombinante
7 de marzo de 2026 actualizado por: Protgen Ltd
Evaluar la eficacia de la albúmina sérica humana recombinante frente a la albúmina sérica humana en pacientes con cirrosis hepática y la seguridad de un ensayo clínico de fase II/III aleatorio, doble ciego y de agrupamiento paralelo
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por posición, de grupos paralelos de fase II/III de albúmina sérica humana recombinante (rHSA) en pacientes con ascitis cirrótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por posición, de grupos paralelos de fase II/III de albúmina sérica humana recombinante (rHSA) en pacientes con ascitis cirrótica.
Se divide en dos fases: Fase II y Fase III. En la fase II, se evaluará el efecto de la rHSA en la mejora del nivel de albúmina sérica en pacientes con ascitis cirrótica con diferentes dosis y cursos de tratamiento, y se determinará la relación entre la dosis y la eficacia, a fin de proporcionar una base para el plan de administración del fármaco y la muestra. cálculo del tamaño del estudio de fase III. En la fase III, la eficacia de la rHSA se evaluará con el cambio de la concentración de albúmina sérica desde el inicio inmediatamente después de completar la última administración intravenosa como índice principal, y se evaluarán más a fondo su seguridad, las características de PD y la inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, Porcelana, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Porcelana, 415000
- The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
-
Changde, Hunan, Porcelana, 415000
- The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- The Affiliated Hospital of Xiangnan University
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421000
- Central Hospital of Hengyang
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
-
Yiyang, Hunan, Porcelana, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Porcelana, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptó seguir el plan de tratamiento experimental y el plan de visitas, se inscribió voluntariamente en el grupo y firmó personalmente el consentimiento informado;
- Edad ≥18 años y ≤70 años, independientemente del sexo, a la fecha de firma del consentimiento informado; El índice de masa corporal (IMC) estuvo en el rango de 18,0 a 29,0 kg/m2 (incluidos los valores límite);
- Los pacientes clínicamente diagnosticados con cirrosis descompensada con ascitis de grado 1 a grado 2 y albúmina sérica (ALB) <30 g/L fueron confirmados por ecografía abdominal durante el período de selección.
- Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil (mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia) están dispuestos a firmar el consentimiento informado desde el momento posterior a la última administración del fármaco en investigación 3 Tomar medidas anticonceptivas eficaces (preservativo, esponja, gel anticonceptivo, película anticonceptiva, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral o inyectable, implante subcutáneo, etc.) dentro de un mes; Los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos para las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días o menos antes de la administración inicial del fármaco de prueba.
Criterio de exclusión:
- Personas que tengan un historial conocido de alergia/reacción alérgica a la levadura o productos derivados de la levadura, o a cualquier componente de la preparación del estudio; Constitución alérgica (alergia a múltiples medicamentos o alimentos), o antecedentes de alergia a productos biológicos, otras causas Antecedentes de anafilaxia sistémica severa y que el investigador consideró inadecuado para el tratamiento con el fármaco experimental;
- En el momento de la selección, había enfermedades digestivas graves y complicaciones que los investigadores consideraron inadecuadas para participar en este estudio, incluidas, entre otras, ascitis maligna y un diagnóstico de hígado de grado III o IV según los criterios de clasificación de West-Haven. Pacientes con encefalopatía, trombo/trombo por cáncer de la vena porta, disfunción circulatoria después de una punción abdominal, enfermedad obstructiva del tracto biliar identificada por ultrasonido u otras imágenes, sangrado gastrointestinal que dejó de sangrar menos de 10 días después del tratamiento o que no detuvo el sangrado de manera efectiva después de la ligadura endoscópica, o que tenían un mayor riesgo de hemorragia durante el ensayo según la evaluación del investigador (p. ej., antes de la selección) La gastroscopia dentro de los 3 meses indicó várices esofágicas y de fondo de ojo graves con signo rojo positivo);
- En el momento de la selección, había antecedentes de enfermedad cardiovascular activa u otras afecciones que el investigador consideró inadecuadas para el tratamiento con albúmina humana, incluidas, entre otras, hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg, Los investigadores consideraron que los pacientes estaban bien controlados y estables), anemia grave, cardiopatía aguda, cardiopatía estructural o cardiopulmonar grave, arritmia grave, insuficiencia cardíaca descompensada (volumen de sangre normal o alto), angina inestable y casi 6 infartos de miocardio, medicados taquicardia/bradicardia, bloqueo auriculoventricular de tercer grado ocurrido dentro de un mes;
- Pacientes con enfermedades activas del sistema metabólico o antecedentes médicos (excepto pacientes diabéticos con buen control de la glucosa en sangre) en el momento de la selección, o pacientes con lesión de la función renal combinada que no son aptos para el tratamiento con albúmina sérica según los investigadores;
- Si hay enfermedades subyacentes graves durante la selección, los investigadores creen que no es adecuado participar en este estudio. Estos incluyen, entre otros, tumores malignos activos (incluido el carcinoma hepatocelular [CHC]), edema pulmonar, enfermedades hemorrágicas propensas a sangrar o activas, infecciones no controladas (incluida la peritonitis bacteriana espontánea activa [SBP]), disfunción tiroidea (según el National Estándar del Instituto del Cáncer para Terminología Común para Eventos Adversos [NCI CTCAE] versión 5.0 Grado 3 y superior), etc.;
- El paciente presenta las siguientes anomalías en el examen de laboratorio:
(1). Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) > 5×ULN (límite superior del valor normal); Aspartato aminotransferasa (AST) >5xULN; Bilirrubina sérica (TBIL) >4 veces el límite superior de lo normal (LSN) o el investigador la consideró inadecuada para participar en el ensayo; (2) Función renal: creatinina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), proteína en orina positiva y considerada no apta para el estudio; (3) Función de la médula ósea: valor absoluto de neutrófilos (RAN) <1,0 × 10^9/L; Plaquetas (PLT) <20×10^9/L; Hemoglobina (HGB) <70 g/L; (4) Función de coagulación: tiempo de protrombina (TP) extendido >5 s; 7. Personas que hayan sido tratadas con preparaciones de plasma humano (incluidas las preparaciones de albúmina de sangre humana) dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial del fármaco experimental; Personas con antecedentes de trasplante de órganos; Aquellos que necesitan o planean someterse a pruebas o terapias invasivas intervencionistas durante el estudio; 8. Quienes hayan participado o estén participando en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos nuevos y hayan usado medicamentos/tratamientos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección; 9. Quienes den positivo a anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); 10 Mujeres embarazadas o lactantes; 11 Otras razones por las que el investigador consideró inapropiado participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
El fármaco experimental (inyección de albúmina sérica humana recombinante) se administró 10 g/día durante 14 días.
|
El fármaco experimental (inyección de albúmina sérica humana recombinante) se administró 10 g/día durante 14 días.
El fármaco experimental (inyección de albúmina sérica humana recombinante) se administró 20 g/día durante 7 días.
|
|
Experimental: Grupo 2
El fármaco experimental (inyección de albúmina sérica humana recombinante) se administró 20 g/día durante 7 días.
|
El fármaco experimental (inyección de albúmina sérica humana recombinante) se administró 10 g/día durante 14 días.
El fármaco experimental (inyección de albúmina sérica humana recombinante) se administró 20 g/día durante 7 días.
|
|
Comparador activo: Grupo 3
Fármaco de control (inyección de albúmina en sangre humana) 10 g/día durante 14 días
|
Fármaco de control (inyección de albúmina en sangre humana) 10 g/día durante 14 días
Fármaco de control (inyección de albúmina en sangre humana) 20 g/día durante 7 días
|
|
Comparador activo: Grupo 4
Fármaco de control (inyección de albúmina en sangre humana) 20 g/día durante 7 días
|
Fármaco de control (inyección de albúmina en sangre humana) 10 g/día durante 14 días
Fármaco de control (inyección de albúmina en sangre humana) 20 g/día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambio en la concentración de albúmina sérica desde el inicio confirmado por examen de albúmina inmediatamente después de completar la última administración intravenosa
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la profundidad de la ascitis
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Cambio en la profundidad de la ascitis desde el inicio después de la administración
|
57 dias
|
|
Proporción de sujetos con concentración de albúmina sérica ≥35 g/L
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Proporción de sujetos con una concentración de albúmina sérica ≥35 g/L confirmada por examen de albúmina al finalizar la administración IV final
|
14 dias
|
|
El momento en que la concentración de albúmina sérica alcanzó ≥35 g/L
Periodo de tiempo: 57 dias
|
El momento en que la concentración de albúmina sérica alcanzó ≥35 g/L
|
57 dias
|
|
Cambio de circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Cambios en la circunferencia abdominal desde el inicio después de la administración
|
57 dias
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio después de la administración
|
57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .