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Phase II/III von rekombinantem Humanserumalbumin

7. März 2026 aktualisiert von: Protgen Ltd

Bewertung der Wirksamkeit von rekombinantem Humanserumalbumin im Vergleich zu Humanserumalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose und Sicherheit einer zufälligen, doppelblinden, parallel gruppierten klinischen Phase-II/III-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, lagekontrollierte klinische Phase-II/III-Parallelgruppenstudie mit rekombinantem Humanserumalbumin (rHSA) bei Patienten mit zirrhotischem Aszites.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, lagekontrollierte klinische Phase-II/III-Parallelgruppenstudie mit rekombinantem Humanserumalbumin (rHSA) bei Patienten mit zirrhotischem Aszites.

Es ist in zwei Phasen unterteilt: Phase II und Phase III. In Phase II wird die Wirkung von rHSA auf die Verbesserung des Serumalbuminspiegels bei Patienten mit zirrhotischem Aszites mit unterschiedlichen Dosen und Behandlungsabläufen bewertet und die Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit bestimmt, um eine Grundlage für einen Medikamentenverabreichungsplan und eine Probe zu schaffen Größenberechnung der Phase-III-Studie. In Phase III wird die Wirksamkeit von rHSA anhand der Änderung der Serumalbuminkonzentration gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung als Hauptindex bewertet. Außerdem werden seine Sicherheit, PD-Eigenschaften und Immunogenität weiter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Henan
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. stimmte zu, den experimentellen Behandlungsplan und den Besuchsplan zu befolgen, meldete sich freiwillig in der Gruppe an und unterzeichnete die Einverständniserklärung persönlich;
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 18,0 bis 29,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
  3. Patienten, bei denen klinisch eine dekompensierte Zirrhose mit Aszites Grad 1 bis Grad 2 und Serumalbumin (ALB) < 30 g/L diagnostiziert wurde, wurden während des Screening-Zeitraums durch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens bestätigt.
  4. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (zu den Frauen im gebärfähigen Alter gehören Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause) sind bereit, die Einverständniserklärung ab dem Zeitpunkt nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zu unterzeichnen. 3 Ergreifen Sie wirksame Verhütungsmaßnahmen (Kondom, Verhütungsmittel). Schwamm, Verhütungsgel, Verhütungsfilm, Intrauterinpessar, orales oder injizierbares Verhütungsmittel, subkutanes Implantat usw.) innerhalb eines Monats; Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen oder weniger vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie/allergische Reaktion auf Hefe oder aus Hefe gewonnene Produkte oder auf einen Bestandteil des Studienpräparats aufgetreten ist; Allergische Konstitution (multiple Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie) oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen biologische Produkte oder andere Ursachen. Hatte eine Vorgeschichte schwerer systemischer Anaphylaxie und wurde vom Prüfer als ungeeignet für die Behandlung mit dem experimentellen Arzneimittel beurteilt;
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings lagen schwere Verdauungserkrankungen und -komplikationen vor, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartigen Aszites und die Diagnose einer Leber vom Grad III oder IV gemäß den West-Haven-Einstufungskriterien Patienten mit Enzephalopathie, Pfortaderkrebs-Thrombus/Thrombus, Kreislaufstörung nach Bauchpunktion, obstruktiver Gallengangserkrankung, die durch Ultraschall oder andere Bildgebung festgestellt wurde, gastrointestinalen Blutungen, die weniger als 10 Tage nach der Behandlung aufgehört haben zu bluten oder die Blutung nach endoskopischer Ligatur nicht wirksam gestillt haben, oder bei denen während der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes ein höheres Blutungsrisiko bestand (z. B. vor dem Screening). Eine Gastroskopie innerhalb von 3 Monaten zeigte schwere Ösophagus- und Fundusvarizen mit positivem roten Zeichen);
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings lagen in der Vorgeschichte aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen vor, die der Prüfer für eine Therapie mit Humanalbumin als ungeeignet erachtete, darunter unter anderem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg). Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Patienten gut kontrolliert und stabil waren, schwere Anämie, akute Herzerkrankungen, schwere kardiopulmonale oder strukturelle Herzerkrankungen, schwere Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz (normales oder hohes Blutvolumen), instabile Angina pectoris und fast 6 Myokardinfarkte, medikamentös behandelt wurden Tachykardie/Bradykardie, atrioventrikulärer Block dritten Grades trat innerhalb eines Monats auf;
  4. Patienten mit Erkrankungen des aktiven Stoffwechselsystems oder Krankengeschichte (außer Diabetikern mit guter Blutzuckerkontrolle) zum Zeitpunkt des Screenings oder Patienten mit kombinierter Nierenfunktionsstörung, die nach Angaben der Prüfärzte nicht für eine Behandlung mit Serumalbumin geeignet sind;
  5. Liegen beim Screening schwerwiegende Grunderkrankungen vor, ist eine Teilnahme an dieser Studie aus Sicht der Forscher nicht geeignet. Dazu gehören unter anderem aktive bösartige Erkrankungen (einschließlich Hepatozelluläres Karzinom [HCC]), Lungenödeme, blutungsanfällige oder aktive Blutungskrankheiten, unkontrollierte Infektionen (einschließlich aktiver spontaner bakterieller Peritonitis [SBP]) und Schilddrüsenfunktionsstörungen (nach Angaben des National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 5.0, 3. Klasse und höher) usw.;
  6. Der Patient weist bei der Laboruntersuchung folgende Auffälligkeiten auf:

(1). Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) > 5×ULN (Obergrenze des Normalwerts); Aspartataminotransferase (AST) >5×ULN; Serumbilirubin (TBIL) > 4× der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder wurde vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet; (2) Nierenfunktion: Serumkreatinin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Urinprotein positiv und als für die Untersuchung ungeeignet erachtet; (3) Knochenmarksfunktion: Absolutwert des Neutrophilen (ANC) <1,0×10^9/L; Blutplättchen (PLT) <20×10^9/L; Hämoglobin (HGB) <70 g/L; (4) Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT) > 5 s verlängert; 7. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels mit Humanplasmapräparaten (einschließlich Humanblutalbuminpräparaten) behandelt wurden; Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen; Diejenigen, die sich während der Studie einer interventionellen invasiven Untersuchung oder Therapie unterziehen müssen oder planen; 8. Personen, die an klinischen Studien zu anderen neuen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben oder gerade daran teilnehmen und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Prüfpräparate/Prüfbehandlungen angewendet haben; 9. Personen, die positiv auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden; 10. Schwangere oder stillende Frauen; 11. Weitere Gründe, warum der Forscher es für unangemessen hielt, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Das experimentelle Arzneimittel (rekombinante Injektion von menschlichem Serumalbumin) wurde 14 Tage lang in einer Menge von 10 g/Tag verabreicht
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Serumalbumin
Das experimentelle Arzneimittel (rekombinante Injektion von menschlichem Serumalbumin) wurde 14 Tage lang in einer Menge von 10 g/Tag verabreicht
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Serumalbumin
Das experimentelle Arzneimittel (rekombinante Injektion von menschlichem Serumalbumin) wurde 7 Tage lang in einer Menge von 20 g/Tag verabreicht
Experimental: Gruppe 2
Das experimentelle Arzneimittel (rekombinante Injektion von menschlichem Serumalbumin) wurde 7 Tage lang in einer Menge von 20 g/Tag verabreicht
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Serumalbumin
Das experimentelle Arzneimittel (rekombinante Injektion von menschlichem Serumalbumin) wurde 14 Tage lang in einer Menge von 10 g/Tag verabreicht
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Serumalbumin
Das experimentelle Arzneimittel (rekombinante Injektion von menschlichem Serumalbumin) wurde 7 Tage lang in einer Menge von 20 g/Tag verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Kontrollmedikament (Injektion von menschlichem Blutalbumin) 10 g/Tag für 14 Tage
Arzneimittel: Humanserumalbumin
Kontrollmedikament (Injektion von menschlichem Blutalbumin) 10 g/Tag für 14 Tage
Arzneimittel: Humanserumalbumin
Kontrollmedikament (Injektion von menschlichem Blutalbumin) 20 g/Tag für 7 Tage
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Kontrollmedikament (Injektion von menschlichem Blutalbumin) 20 g/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Humanserumalbumin
Kontrollmedikament (Injektion von menschlichem Blutalbumin) 10 g/Tag für 14 Tage
Arzneimittel: Humanserumalbumin
Kontrollmedikament (Injektion von menschlichem Blutalbumin) 20 g/Tag für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der Serumalbuminkonzentration gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch Albuminuntersuchung unmittelbar nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aszitestiefe
Zeitfenster: 57 Tage
Änderung der Aszitestiefe gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung
57 Tage
Anteil der Probanden mit einer Serumalbuminkonzentration ≥35 g/L
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Probanden mit einer Serumalbuminkonzentration ≥ 35 g/l, bestätigt durch Albuminuntersuchung nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung
14 Tage
Der Zeitpunkt, an dem die Serumalbuminkonzentration ≥ 35 g/L erreichte
Zeitfenster: 57 Tage
Der Zeitpunkt, an dem die Serumalbuminkonzentration ≥ 35 g/L erreichte
57 Tage
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: 57 Tage
Veränderungen des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung
57 Tage
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 57 Tage
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protgen Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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