Fase II/III van recombinant humaan serumalbumine
7 maart 2026 bijgewerkt door: Protgen Ltd
Evalueren van de effectiviteit van recombinant humaan serumalbumine versus humaan serumalbumine bij patiënten met levercirrose en de veiligheid van een willekeurige, dubbelblinde, parallelle groeperingsfase II/III klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, positiegecontroleerde fase II/III klinische studie met parallelle groepen van recombinant humaan serumalbumine (rHSA) bij patiënten met cirrotische ascites.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, positiegecontroleerde fase II/III klinische studie met parallelle groepen van recombinant humaan serumalbumine (rHSA) bij patiënten met cirrotische ascites.
Het is verdeeld in twee fasen: fase II en fase III. In fase II zal het effect van rHSA op het verbeteren van de serumalbuminespiegel bij patiënten met cirrotische ascites worden geëvalueerd met verschillende doses en behandelingskuren, en zal de relatie tussen dosis en werkzaamheid worden bepaald, om een basis te vormen voor het toedieningsplan en de monsterafname. omvangsberekening fase III studie. In fase III zal de werkzaamheid van rHSA worden geëvalueerd met de verandering van serumalbumineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na voltooiing van de laatste intraveneuze toediening als belangrijkste index, en de veiligheid, PD-kenmerken en immunogeniciteit zullen verder worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, China, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415000
- The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
-
Changde, Hunan, China, 415000
- The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- The Affiliated Hospital of Xiangnan University
-
Hengyang, Hunan, China, 421000
- Central Hospital of Hengyang
-
Hengyang, Hunan, China, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
-
Hengyang, Hunan, China, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
-
Yiyang, Hunan, China, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, China, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeengekomen om het experimentele behandelplan en het bezoekplan te volgen, vrijwillig ingeschreven in de groep en de geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekend;
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar oud, ongeacht geslacht, op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; De Body Mass Index (BMI) lag tussen 18,0 en 29,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose gedecompenseerde cirrose met ascites van graad 1 tot graad 2 en serumalbumine (ALB) <30 g/l werd gesteld, werden tijdens de screeningperiode bevestigd door echografisch onderzoek van de buik.
- Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten premenopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze) zijn bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanaf het moment na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 3. Neem effectieve anticonceptiemaatregelen (condoom, anticonceptiemiddel). spons, anticonceptiegel, anticonceptiefilm, spiraaltje, oraal of injecteerbaar anticonceptiemiddel, subcutaan implantaat, enz.) binnen een maand; Zwangerschapstestresultaten moeten negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen of minder vóór de eerste toediening van het proefgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een bekende voorgeschiedenis van allergie/allergische reactie op gist of van gist afgeleide producten, of op enig onderdeel van de onderzoeksvoorbereiding; Allergische constitutie (meervoudige geneesmiddelen- of voedselallergie), of een voorgeschiedenis van biologische productallergie, andere oorzaken Een voorgeschiedenis van ernstige systemische anafylaxie gehad en door de onderzoeker ongeschikt geacht voor behandeling met het experimentele geneesmiddel;
- Op het moment van screening waren er ernstige spijsverteringsziekten en complicaties die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot kwaadaardige ascites en een diagnose van graad III of IV lever volgens de West-Haven beoordelingscriteria Patiënten met encefalopathie, trombus/trombus kanker in de poortader, disfunctie van de bloedsomloop na buikpunctie, obstructieve galwegaandoening geïdentificeerd door middel van echografie of andere beeldvorming, gastro-intestinale bloeding die stopte met bloeden minder dan 10 dagen na de behandeling of niet effectief stopte met bloeden na endoscopische ligatie, of die tijdens het onderzoek een groter risico op bloedingen liepen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. vóór screening) Gastroscopie binnen 3 maanden wees op ernstige slokdarm- en fundusvarices met positief rood teken);
- Op het moment van screening was er een voorgeschiedenis van actieve hart- en vaatziekten of andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor therapie met humaan albumine, waaronder, maar niet beperkt tot, hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg, De onderzoekers oordeelden dat patiënten goed onder controle waren en stabiel waren), ernstige bloedarmoede, acute hartziekte, ernstige cardiopulmonale of structurele hartziekte, ernstige aritmie, gedecompenseerd hartfalen (normaal of hoog bloedvolume), onstabiele angina pectoris en bijna 6 myocardinfarcten, medicamenteuze tachycardie/bradycardie, derdegraads atrioventriculair blok trad op binnen een maand;
- Patiënten met een actieve stofwisselingsziekte of een medische voorgeschiedenis (behalve diabetespatiënten met een goede bloedglucoseregulatie) op het moment van de screening, of patiënten met een gecombineerde nierfunctiestoornis die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor behandeling met serumalbumine;
- Als er tijdens de screening ernstige onderliggende ziekten zijn, vinden de onderzoekers het niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, actieve maligniteiten (waaronder hepatocellulair carcinoom [HCC]), longoedeem, bloedingsneigende of actieve bloedingsziektes, ongecontroleerde infecties (waaronder actieve spontane bacteriële peritonitis [SBP]), schildklierdisfunctie (volgens de National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 5.0 3 Graad en hoger), enz.;
- De patiënt heeft de volgende afwijkingen bij laboratoriumonderzoek:
(1). Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) > 5×ULN (bovengrens van de normale waarde); Aspartaataminotransferase (AST) >5×ULN; Serumbilirubine (TBIL) >4× de bovengrens van normaal (ULN) of werd door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek; (2) Nierfunctie: serumcreatinine >3× bovengrens van normaal (ULN), urine-eiwit positief en ongeschikt geacht voor onderzoek; (3) Beenmergfunctie: absolute waarde van neutrofielen (ANC) <1,0×10^9/L; Bloedplaatjes (PLT) <20×10^9/L; Hemoglobine (HGB) <70 g/L; (4) Stollingsfunctie: protrombinetijd (PT) verlengd >5s; 7. Personen die zijn behandeld met preparaten van humaan plasma (inclusief preparaten van humaan bloedalbumine) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het experimentele geneesmiddel; Mensen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; Degenen die tijdens het onderzoek interventionele invasieve tests of therapie moeten ondergaan of van plan zijn te ondergaan; 8. Degenen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische proeven met andere nieuwe geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen in onderzoek/onderzoeksbehandelingen hebben gebruikt; 9. Degenen die positief testen op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); 10. Zwangere of zogende vrouwen; 11. Andere redenen waarom de onderzoeker het ongepast achtte om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Het experimentele geneesmiddel (injectie met recombinant humaan serumalbumine) werd gedurende 14 dagen 10 g/dag toegediend
|
Het experimentele geneesmiddel (injectie met recombinant humaan serumalbumine) werd gedurende 14 dagen 10 g/dag toegediend
Het experimentele geneesmiddel (injectie met recombinant humaan serumalbumine) werd gedurende 7 dagen 20 g/dag toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 2
Het experimentele geneesmiddel (injectie met recombinant humaan serumalbumine) werd gedurende 7 dagen 20 g/dag toegediend
|
Het experimentele geneesmiddel (injectie met recombinant humaan serumalbumine) werd gedurende 14 dagen 10 g/dag toegediend
Het experimentele geneesmiddel (injectie met recombinant humaan serumalbumine) werd gedurende 7 dagen 20 g/dag toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Controlegeneesmiddel (injectie van humaan bloedalbumine) 10 g/dag gedurende 14 dagen
|
Controlegeneesmiddel (injectie van humaan bloedalbumine) 10 g/dag gedurende 14 dagen
Controlegeneesmiddel (injectie van humaan bloedalbumine) 20 g/dag gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Controlegeneesmiddel (injectie van humaan bloedalbumine) 20 g/dag gedurende 7 dagen
|
Controlegeneesmiddel (injectie van humaan bloedalbumine) 10 g/dag gedurende 14 dagen
Controlegeneesmiddel (injectie van humaan bloedalbumine) 20 g/dag gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in serumalbumineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde bevestigd door albumineonderzoek onmiddellijk na voltooiing van de laatste intraveneuze toediening
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ascites diepteveranderingen
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Verandering in ascitesdiepte ten opzichte van baseline na toediening
|
57 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met een serumalbumineconcentratie ≥35 g/l
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage proefpersonen met een serumalbumineconcentratie ≥35 g/l bevestigd door albumineonderzoek na voltooiing van de laatste IV-toediening
|
14 dagen
|
|
De tijd waarop de serumalbumineconcentratie ≥35 g/l bereikte
Tijdsspanne: 57 dagen
|
De tijd waarop de serumalbumineconcentratie ≥35 g/l bereikte
|
57 dagen
|
|
Buikomtrek verandering
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Veranderingen in de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening
|
57 dagen
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde na toediening
|
57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .