Fase II/III van recombinant humaan serumalbumine

Inclusiecriteria:

1. Overeengekomen om het experimentele behandelplan en het bezoekplan te volgen, vrijwillig ingeschreven in de groep en de geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekend;
2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar oud, ongeacht geslacht, op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; De Body Mass Index (BMI) lag tussen 18,0 en 29,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
3. Patiënten bij wie klinisch de diagnose gedecompenseerde cirrose met ascites van graad 1 tot graad 2 en serumalbumine (ALB) <30 g/l werd gesteld, werden tijdens de screeningperiode bevestigd door echografisch onderzoek van de buik.
4. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten premenopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze) zijn bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanaf het moment na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 3. Neem effectieve anticonceptiemaatregelen (condoom, anticonceptiemiddel). spons, anticonceptiegel, anticonceptiefilm, spiraaltje, oraal of injecteerbaar anticonceptiemiddel, subcutaan implantaat, enz.) binnen een maand; Zwangerschapstestresultaten moeten negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen of minder vóór de eerste toediening van het proefgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Mensen met een bekende voorgeschiedenis van allergie/allergische reactie op gist of van gist afgeleide producten, of op enig onderdeel van de onderzoeksvoorbereiding; Allergische constitutie (meervoudige geneesmiddelen- of voedselallergie), of een voorgeschiedenis van biologische productallergie, andere oorzaken Een voorgeschiedenis van ernstige systemische anafylaxie gehad en door de onderzoeker ongeschikt geacht voor behandeling met het experimentele geneesmiddel;
2. Op het moment van screening waren er ernstige spijsverteringsziekten en complicaties die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot kwaadaardige ascites en een diagnose van graad III of IV lever volgens de West-Haven beoordelingscriteria Patiënten met encefalopathie, trombus/trombus kanker in de poortader, disfunctie van de bloedsomloop na buikpunctie, obstructieve galwegaandoening geïdentificeerd door middel van echografie of andere beeldvorming, gastro-intestinale bloeding die stopte met bloeden minder dan 10 dagen na de behandeling of niet effectief stopte met bloeden na endoscopische ligatie, of die tijdens het onderzoek een groter risico op bloedingen liepen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. vóór screening) Gastroscopie binnen 3 maanden wees op ernstige slokdarm- en fundusvarices met positief rood teken);
3. Op het moment van screening was er een voorgeschiedenis van actieve hart- en vaatziekten of andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor therapie met humaan albumine, waaronder, maar niet beperkt tot, hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg, De onderzoekers oordeelden dat patiënten goed onder controle waren en stabiel waren), ernstige bloedarmoede, acute hartziekte, ernstige cardiopulmonale of structurele hartziekte, ernstige aritmie, gedecompenseerd hartfalen (normaal of hoog bloedvolume), onstabiele angina pectoris en bijna 6 myocardinfarcten, medicamenteuze tachycardie/bradycardie, derdegraads atrioventriculair blok trad op binnen een maand;
4. Patiënten met een actieve stofwisselingsziekte of een medische voorgeschiedenis (behalve diabetespatiënten met een goede bloedglucoseregulatie) op het moment van de screening, of patiënten met een gecombineerde nierfunctiestoornis die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor behandeling met serumalbumine;
5. Als er tijdens de screening ernstige onderliggende ziekten zijn, vinden de onderzoekers het niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, actieve maligniteiten (waaronder hepatocellulair carcinoom [HCC]), longoedeem, bloedingsneigende of actieve bloedingsziektes, ongecontroleerde infecties (waaronder actieve spontane bacteriële peritonitis [SBP]), schildklierdisfunctie (volgens de National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 5.0 3 Graad en hoger), enz.;
6. De patiënt heeft de volgende afwijkingen bij laboratoriumonderzoek:

(1). Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) > 5×ULN (bovengrens van de normale waarde); Aspartaataminotransferase (AST) >5×ULN; Serumbilirubine (TBIL) >4× de bovengrens van normaal (ULN) of werd door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek; (2) Nierfunctie: serumcreatinine >3× bovengrens van normaal (ULN), urine-eiwit positief en ongeschikt geacht voor onderzoek; (3) Beenmergfunctie: absolute waarde van neutrofielen (ANC) <1,0×10^9/L; Bloedplaatjes (PLT) <20×10^9/L; Hemoglobine (HGB) <70 g/L; (4) Stollingsfunctie: protrombinetijd (PT) verlengd >5s; 7. Personen die zijn behandeld met preparaten van humaan plasma (inclusief preparaten van humaan bloedalbumine) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het experimentele geneesmiddel; Mensen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; Degenen die tijdens het onderzoek interventionele invasieve tests of therapie moeten ondergaan of van plan zijn te ondergaan; 8. Degenen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische proeven met andere nieuwe geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen in onderzoek/onderzoeksbehandelingen hebben gebruikt; 9. Degenen die positief testen op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); 10. Zwangere of zogende vrouwen; 11. Andere redenen waarom de onderzoeker het ongepast achtte om deel te nemen aan het onderzoek.