Fase II/III dell'albumina sierica umana ricombinante

Criterio di inclusione:

1. Ha accettato di seguire il piano di trattamento sperimentale e il piano di visita, si è iscritto volontariamente al gruppo e ha firmato di persona il consenso informato;
2. Età ≥18 anni e ≤70 anni, indipendentemente dal sesso, alla data della firma del consenso informato; L'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18,0 e 29,0 kg/m2 (compresi i valori limite);
3. I pazienti con diagnosi clinica di cirrosi scompensata con ascite di grado 1 a 2 e albumina sierica (ALB) <30 g/L sono stati confermati dall'ecografia addominale durante il periodo di screening.
4. Uomini e donne fertili in età fertile (le donne in età fertile includono le donne in premenopausa e le donne entro 2 anni dalla menopausa) sono disposti a firmare il consenso informato dal momento successivo all'ultima somministrazione del farmaco sperimentale 3 Assumere misure contraccettive efficaci (preservativo, contraccettivo spugna, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o iniettabile, impianto sottocutaneo, ecc.) entro un mese; I risultati del test di gravidanza devono essere negativi per le donne in età fertile entro 7 giorni o meno prima della somministrazione iniziale del farmaco di prova.

Criteri di esclusione:

1. Persone che hanno una storia nota di allergia/reazione allergica al lievito o ai prodotti derivati ​​dal lievito o a qualsiasi componente della preparazione dello studio; Costituzione allergica (allergia a più farmaci o alimenti) o storia di allergia a prodotti biologici, altre cause Aveva una storia di grave anafilassi sistemica ed è stata giudicata dallo sperimentatore non idonea al trattamento con il farmaco sperimentale;
2. Al momento dello screening, c'erano gravi malattie digestive e complicanze ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio dai ricercatori, incluse ma non limitate all'ascite maligna e una diagnosi di fegato di grado III o IV secondo i criteri di classificazione di West-Haven Pazienti con encefalopatia, trombo/trombo del cancro della vena porta, disfunzione circolatoria dopo puntura addominale, malattia ostruttiva del tratto biliare identificata mediante ecografia o altre immagini, sanguinamento gastrointestinale che hanno interrotto il sanguinamento meno di 10 giorni dopo il trattamento o che non hanno effettivamente interrotto il sanguinamento dopo la legatura endoscopica, o che erano a maggior rischio di sanguinamento durante lo studio come valutato dallo sperimentatore (ad esempio, prima dello screening) La gastroscopia entro 3 mesi indicava gravi varici esofagee e del fondo con segno rosso positivo);
3. Al momento dello screening, c'era una storia di malattia cardiovascolare attiva o altre condizioni che lo sperimentatore ha giudicato inadeguate per la terapia con albumina umana, inclusa, ma non limitata a, ipertensione (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg, I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti fossero ben controllati e stabili), grave anemia, cardiopatia acuta, grave cardiopatia cardiopolmonare o strutturale, grave aritmia, insufficienza cardiaca scompensata (volume sanguigno normale o elevato), angina instabile e quasi 6 infarto del miocardio, tachicardia/bradicardia, blocco atrioventricolare di terzo grado verificatosi entro un mese;
4. Pazienti con malattie del sistema metabolico attivo o anamnesi (tranne i pazienti diabetici con un buon controllo della glicemia) al momento dello screening, o pazienti con danno combinato della funzionalità renale che non sono idonei per il trattamento con albumina sierica secondo i ricercatori;
5. Se ci sono gravi malattie sottostanti durante lo screening, i ricercatori ritengono che non sia adatto partecipare a questo studio. Questi includono, ma non sono limitati a, tumori maligni attivi (incluso carcinoma epatocellulare [HCC]), edema polmonare, malattie emorragiche inclini o attive, infezioni non controllate (inclusa peritonite batterica spontanea attiva [SBP]), disfunzione tiroidea (secondo il National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 5.0 3 Grado e superiore), ecc.;
6. Il paziente presenta le seguenti anomalie all'esame di laboratorio:

(1). Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) > 5×ULN (limite superiore del valore normale); Aspartato aminotransferasi (AST) >5×ULN; Bilirubina sierica (TBIL) > 4 volte il limite superiore della norma (ULN) o ritenuta inadatta per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore; (2) Funzionalità renale: creatinina sierica > 3 × limite superiore della norma (ULN), proteine ​​​​urinarie positive e ritenute non idonee allo studio; (3) Funzione del midollo osseo: valore assoluto dei neutrofili (ANC) <1,0×10^9/L; Piastrine (PLT) <20×10^9/L; Emoglobina (HGB) <70 g/L; (4) Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT) esteso >5s; 7. Persone che sono state trattate con preparazioni di plasma umano (comprese le preparazioni di albumina di sangue umano) nei 7 giorni precedenti la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale; Persone con una storia di trapianto di organi; Coloro che necessitano o pianificano di sottoporsi a test o terapia interventistica invasiva durante lo studio; 8. Coloro che hanno partecipato o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci o dispositivi medici e hanno utilizzato farmaci sperimentali/trattamenti sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening; 9. Coloro che risultano positivi agli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 10. Donne in gravidanza o in allattamento; 11. Altri motivi per cui il ricercatore ha ritenuto inopportuno partecipare allo studio.