Fas II/III av rekombinant humant serumalbumin

Inklusionskriterier:

1. Godkände att följa den experimentella behandlingsplanen och besöksplanen, frivilligt inskriven i gruppen och undertecknade det informerade samtycket personligen;
2. Ålder ≥18 år och ≤70 år, oavsett kön, på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket; Body mass index (BMI) var i intervallet 18,0 till 29,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden);
3. Patienter som kliniskt diagnostiserats med dekompenserad cirros med ascites av grad 1 till grad 2 och serumalbumin (ALB) <30 g/L bekräftades genom ultraljudsundersökning i buken under screeningsperioden.
4. Fertila män och kvinnor i fertil ålder (kvinnor i fertil ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor inom 2 år efter klimakteriet) är villiga att underteckna det informerade samtycket från tiden efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet 3 Vidta effektiva preventivmedel (kondom, preventivmedel). svamp, preventivmedelsgel, preventivfilm, intrauterin anordning, oralt eller injicerbart preventivmedel, subkutant implantat, etc.) inom en månad; Graviditetstestresultaten måste vara negativa för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar eller mindre före den första prövningsläkemedlets administrering.

Exklusions kriterier:

1. Personer som har en känd historia av allergi/allergisk reaktion mot jäst eller jästhärledda produkter, eller mot någon komponent i studiepreparatet; Allergisk konstitution (multipelläkemedels- eller födoämnesallergi), eller har en historia av biologisk produktallergi, andra orsaker Hade en historia av allvarlig systemisk anafylaxi och bedömdes av utredaren som olämplig för behandling med det experimentella läkemedlet;
2. Vid tidpunkten för screening fanns det allvarliga matsmältningssjukdomar och komplikationer som ansågs olämpliga för deltagande i denna studie av utredarna, inklusive men inte begränsat till malign ascites och en diagnos av grad III eller IV lever enligt West-Havens graderingskriterier Patienter med encefalopati, portalvencancer tromb/trombus, cirkulationsstörning efter bukpunktion, obstruktiv gallvägssjukdom som identifierats med ultraljud eller annan bildbehandling, gastrointestinala blödningar som slutade blöda mindre än 10 dagar efter behandling eller som inte effektivt stoppade blödningen efter endoskopisk ligering, som löpte större risk för blödning under försöket enligt bedömningen av utredaren (t.ex. före screening) Gastroskopi inom 3 månader indikerade allvarliga esofagus- och fundusvaricer med positivt rött tecken);
3. Vid tidpunkten för screening fanns det en historia av aktiv kardiovaskulär sjukdom eller andra tillstånd som utredaren bedömde olämpliga för human albuminterapi, inklusive, men inte begränsat till, hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg, Utredarna bedömde att patienterna var välkontrollerade och stabila), svår anemi, akut hjärtsjukdom, allvarlig hjärt-lungsjukdom eller strukturell hjärtsjukdom, svår arytmi, dekompenserad hjärtsvikt (normal eller hög blodvolym), instabil angina och nästan 6 hjärtinfarkt, medicinsk takykardi/bradykardi, tredje gradens atrioventrikulär blockering inträffade inom en månad;
4. Patienter med aktiva metabola systemsjukdomar eller medicinsk historia (förutom diabetespatienter med god blodsockerkontroll) vid tidpunkten för screening, eller patienter med kombinerad njurfunktionsskada som inte är lämpliga för serumalbuminbehandling enligt utredarna;
5. Om det finns allvarliga underliggande sjukdomar under screening anser forskarna att det inte är lämpligt att delta i denna studie. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, aktiva maligniteter (inklusive hepatocellulärt karcinom [HCC]), lungödem, blödningsbenägna eller aktiva blödningssjukdomar, okontrollerade infektioner (inklusive aktiv spontan bakteriell peritonit [SBP]), sköldkörteldysfunktion (enligt National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0 3 Betyg och högre), etc.;
6. Patienten har följande avvikelser vid laboratorieundersökning:

(1). Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) > 5×ULN (övre gräns för normalt värde); Aspartataminotransferas (ASAT) >5×ULN; Serumbilirubin (TBIL) >4× den övre normalgränsen (ULN) eller ansågs olämpligt för försöksdeltagande av utredaren; (2) Njurfunktion: serumkreatinin >3× övre normalgräns (ULN), urinproteinpositiv och bedömd olämplig för studier; (3) Benmärgsfunktion: absolut värde för neutrofil (ANC) <1,0×10^9/L; Trombocyter (PLT) <20×10^9/L; Hemoglobin (HGB) <70 g/L; (4) Koagulationsfunktion: protrombintid (PT) förlängd >5s; 7. Personer som har behandlats med humana plasmapreparat (inklusive humant blodalbumin) inom 7 dagar före den initiala administreringen av det experimentella läkemedlet; Personer med en historia av organtransplantation; De som behöver eller planerar att genomgå interventionell invasiv testning eller terapi under studien; 8. De som har deltagit i eller deltar i kliniska prövningar av andra nya läkemedel eller medicintekniska produkter och har använt prövningsläkemedel/undersökningsbehandlingar inom 30 dagar före screening; 9. De som testar positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV); 10. Gravida eller ammande kvinnor; 11. Andra skäl till varför forskaren ansåg det olämpligt att delta i studien.