Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III rekombinantního lidského sérového albuminu

7. března 2026 aktualizováno: Protgen Ltd

Vyhodnotit účinnost rekombinantního lidského sérového albuminu versus lidský sérový albumin u pacientů s jaterní cirhózou a bezpečnost náhodného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​paralelního seskupování klinické studie fáze II/III

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, polohově kontrolovaná klinická studie fáze II/III s paralelními skupinami rekombinantního lidského sérového albuminu (rHSA) u pacientů s cirhózou ascitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, polohově kontrolovaná klinická studie fáze II/III s paralelními skupinami rekombinantního lidského sérového albuminu (rHSA) u pacientů s cirhózou ascitu.

Je rozdělena do dvou fází: Fáze II a Fáze III. Ve fázi II bude hodnocen účinek rHSA na zlepšení hladiny sérového albuminu u pacientů s cirhotickým ascitem s různými dávkami a léčebnými cykly a bude stanoven vztah mezi dávkou a účinností tak, aby poskytl základ pro plán podávání léku a vzorek výpočet velikosti studie fáze III. Ve fázi III bude jako hlavní index hodnocena účinnost rHSA se změnou koncentrace sérového albuminu od výchozí hodnoty bezprostředně po ukončení poslední intravenózní aplikace a dále bude hodnocena jeho bezpečnost, PD charakteristiky a imunogenicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Čína, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
      • Changde, Hunan, Čína, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • The Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Čína, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Linfen Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasil s dodržováním plánu experimentální léčby a plánu návštěv, dobrovolně se zapsal do skupiny a osobně podepsal informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 let a ≤70 let, bez ohledu na pohlaví, v den podpisu informovaného souhlasu; Index tělesné hmotnosti (BMI) byl v rozmezí 18,0 až 29,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
  3. Pacienti s klinickou diagnózou dekompenzovaná cirhóza s ascitem 1. až 2. stupně a sérovým albuminem (ALB) < 30 g/l byli během screeningového období potvrzeni ultrazvukovým vyšetřením břicha.
  4. Plodní muži a ženy ve fertilním věku (ženy ve fertilním věku zahrnují premenopauzální ženy a ženy do 2 let po menopauze) jsou ochotni podepsat informovaný souhlas od doby po posledním podání hodnoceného léku 3 Přijmout účinná antikoncepční opatření (kondom, antikoncepce houba, antikoncepční gel, antikoncepční film, nitroděložní tělísko, perorální nebo injekční antikoncepce, podkožní implantát atd.) do jednoho měsíce; Výsledky těhotenských testů musí být negativní u žen ve fertilním věku do 7 dnů nebo méně před prvním podáním zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé, kteří mají v anamnéze alergii/alergickou reakci na kvasinky nebo produkty odvozené z kvasnic nebo na jakoukoli složku studijního přípravku; Alergická konstituce (alergie na více léků nebo potravin), nebo mají v anamnéze alergii na biologické produkty, jiné příčiny Měly v anamnéze těžkou systémovou anafylaxi a zkoušející ji posoudil jako nevhodnou pro léčbu experimentálním lékem;
  2. V době screeningu se vyskytla závažná zažívací onemocnění a komplikace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této studii, včetně, ale bez omezení na, maligního ascitu a diagnózy jater stupně III nebo IV podle kritérií klasifikace West-Haven. Pacienti s encefalopatií, trombem/trombusem při rakovině portální žíly, oběhovou dysfunkcí po punkci břicha, obstrukčním onemocněním žlučových cest zjištěným ultrazvukem nebo jiným zobrazením, gastrointestinálním krvácením, kteří přestali krvácet méně než 10 dní po léčbě nebo účinně nezastavili krvácení po endoskopickém podvázání, nebo kteří měli větší riziko krvácení během studie podle hodnocení zkoušejícího (např. před screeningem) Gastroskopie během 3 měsíců indikovala těžké jícnové a fundusové varixy s pozitivním červeným znakem);
  3. V době screeningu se v anamnéze vyskytlo aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo jiné stavy, které zkoušející považoval za nevhodné pro léčbu lidským albuminem, včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg, Vyšetřovatelé usoudili, že pacienti byli dobře kontrolovaní a stabilní), těžká anémie, akutní srdeční onemocnění, těžké kardiopulmonální nebo strukturální onemocnění srdce, těžká arytmie, dekompenzované srdeční selhání (normální nebo vysoký krevní objem), nestabilní angina pectoris a téměř 6 infarkt myokardu, medikovaný tachykardie/bradykardie, atrioventrikulární blok 3. stupně se objevil během měsíce;
  4. Pacienti s aktivním onemocněním metabolického systému nebo anamnézou (kromě diabetických pacientů s dobrou kontrolou hladiny glukózy v krvi) v době screeningu nebo pacienti s kombinovaným poškozením funkce ledvin, kteří nejsou podle zkoušejících vhodní pro léčbu sérovým albuminem;
  5. Pokud se během screeningu objeví závažná základní onemocnění, vědci se domnívají, že není vhodné se této studie účastnit. Mezi ně patří mimo jiné aktivní malignity (včetně hepatocelulárního karcinomu [HCC]), plicní edém, krvácivá nebo aktivní krvácivá onemocnění, nekontrolované infekce (včetně aktivní spontánní bakteriální peritonitidy [SBP]), dysfunkce štítné žlázy (podle Národního Standard Cancer Institute pro společnou terminologii pro nežádoucí účinky [NCI CTCAE] verze 5.0 3 stupeň a vyšší) atd.;
  6. Pacient má při laboratorním vyšetření následující abnormality:

(1). Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) > 5×ULN (horní hranice normální hodnoty); aspartátaminotransferáza (AST) >5xULN; Sérový bilirubin (TBIL) > 4× horní hranice normy (ULN) nebo byl zkoušejícím považován za nevhodný pro účast ve studii; (2) Renální funkce: sérový kreatinin >3× horní hranice normy (ULN), protein v moči pozitivní a považováno za nevhodné pro studii; (3) Funkce kostní dřeně: absolutní hodnota neutrofilů (ANC) <1,0×10^9/l; krevní destičky (PLT) <20x10^9/l; Hemoglobin (HGB) <70 g/l; (4) Koagulační funkce: protrombinový čas (PT) prodloužený >5s; 7. Osoby, které byly léčeny přípravky z lidské plazmy (včetně přípravků s lidským krevním albuminem) během 7 dnů před prvním podáním experimentálního léku; Lidé s anamnézou transplantace orgánů; Ti, kteří potřebují nebo plánují podstoupit intervenční invazivní testování nebo terapii během studie; 8. Ti, kteří se účastnili nebo se účastní klinických zkoušek jiných nových léků nebo zdravotnických prostředků a během 30 dnů před screeningem užili hodnocené léky/zkušební léčbu; 9. Ti, kteří mají pozitivní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); 10. Těhotné nebo kojící ženy; 11. Další důvody, proč výzkumník považoval za nevhodné účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Experimentální léčivo (injekce rekombinantního lidského sérového albuminu) bylo podáváno 10 g/den po dobu 14 dnů
Lék: Rekombinantní lidský sérový albumin
Experimentální léčivo (injekce rekombinantního lidského sérového albuminu) bylo podáváno 10 g/den po dobu 14 dnů
Lék: Rekombinantní lidský sérový albumin
Experimentální léčivo (injekce rekombinantního lidského sérového albuminu) bylo podáváno 20 g/den po dobu 7 dnů
Experimentální: Skupina 2
Experimentální léčivo (injekce rekombinantního lidského sérového albuminu) bylo podáváno 20 g/den po dobu 7 dnů
Lék: Rekombinantní lidský sérový albumin
Experimentální léčivo (injekce rekombinantního lidského sérového albuminu) bylo podáváno 10 g/den po dobu 14 dnů
Lék: Rekombinantní lidský sérový albumin
Experimentální léčivo (injekce rekombinantního lidského sérového albuminu) bylo podáváno 20 g/den po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 3
Kontrolní lék (injekce albuminu z lidské krve) 10 g/den po dobu 14 dnů
Lék: Lidský sérový albumin
Kontrolní lék (injekce albuminu z lidské krve) 10 g/den po dobu 14 dnů
Lék: Lidský sérový albumin
Kontrolní lék (injekce albuminu z lidské krve) 20 g/den po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 4
Kontrolní lék (injekce albuminu z lidské krve) 20 g/den po dobu 7 dnů
Lék: Lidský sérový albumin
Kontrolní lék (injekce albuminu z lidské krve) 10 g/den po dobu 14 dnů
Lék: Lidský sérový albumin
Kontrolní lék (injekce albuminu z lidské krve) 20 g/den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace sérového albuminu
Časové okno: 14 dní
Změna koncentrace sérového albuminu od výchozí hodnoty potvrzená vyšetřením albuminu bezprostředně po dokončení posledního intravenózního podání
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka ascitu se mění
Časové okno: 57 dní
Změna hloubky ascitu od výchozí hodnoty po podání
57 dní
Podíl subjektů s koncentrací sérového albuminu ≥35 g/l
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů s koncentrací albuminu v séru ≥35 g/l potvrzenou vyšetřením albuminu po dokončení konečného IV podání
14 dní
Doba, kdy koncentrace sérového albuminu dosáhla ≥35 g/l
Časové okno: 57 dní
Doba, kdy koncentrace sérového albuminu dosáhla ≥35 g/l
57 dní
Změna obvodu břicha
Časové okno: 57 dní
Změny v obvodu břicha oproti výchozí hodnotě po podání
57 dní
Změna hmotnosti
Časové okno: 57 dní
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po podání
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protgen Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský sérový albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit