Fase II/III da Albumina Sérica Humana Recombinante
7 de março de 2026 atualizado por: Protgen Ltd
Avaliar a eficácia da albumina sérica humana recombinante versus a albumina sérica humana em pacientes com cirrose hepática e a segurança do ensaio clínico aleatório, duplo-cego, de agrupamento paralelo de fase II/III
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por posição, de grupos paralelos fase II/III de albumina sérica humana recombinante (rHSA) em pacientes cirróticos com ascite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por posição, de grupos paralelos fase II/III de albumina sérica humana recombinante (rHSA) em pacientes cirróticos com ascite.
É dividido em duas fases: Fase II e Fase III. Na fase II, o efeito do rHSA na melhora do nível de albumina sérica em pacientes com ascite cirrótica será avaliado com diferentes doses e cursos de tratamento, e a relação entre dose e eficácia será determinada, de modo a fornecer base para plano de administração de drogas e amostra cálculo do tamanho do estudo de fase III. Na fase III, a eficácia do rHSA será avaliada com a alteração da concentração de albumina sérica desde o valor basal imediatamente após a conclusão da última administração intravenosa como índice principal, e sua segurança, características de DP e imunogenicidade serão avaliadas posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
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Henan
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Xinyang, Henan, China, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415000
- The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
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Changde, Hunan, China, 415000
- The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
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Changsha, Hunan, China, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Chenzhou, Hunan, China, 423000
- The Affiliated Hospital of Xiangnan University
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Hengyang, Hunan, China, 421000
- Central Hospital of Hengyang
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Hengyang, Hunan, China, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
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Hengyang, Hunan, China, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
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Yiyang, Hunan, China, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Yueyang, Hunan, China, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
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Jilin
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Tonghua, Jilin, China, 135099
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordou em seguir o plano de tratamento experimental e o plano de visitas, inscreveu-se voluntariamente no grupo e assinou pessoalmente o consentimento informado;
- Idade ≥18 anos e ≤70 anos, independentemente do sexo, na data da assinatura do consentimento informado; O índice de massa corporal (IMC) estava na faixa de 18,0 a 29,0 kg/m2 (incluindo valores limite);
- Pacientes clinicamente diagnosticados com cirrose descompensada com ascite de grau 1 a grau 2 e albumina sérica (ALB) <30 g/L foram confirmados por ultrassonografia abdominal durante o período de triagem.
- Homens e mulheres férteis em idade reprodutiva (mulheres em idade reprodutiva incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa) estão dispostos a assinar o consentimento informado a partir do momento após a última administração do medicamento experimental 3 Tome medidas contraceptivas eficazes (preservativo, anticoncepcional esponja, gel anticoncepcional, filme anticoncepcional, dispositivo intrauterino, anticoncepcional oral ou injetável, implante subcutâneo, etc.) dentro de um mês; Os resultados do teste de gravidez devem ser negativos para mulheres em idade reprodutiva dentro de 7 dias ou menos antes da administração inicial do medicamento experimental.
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico conhecido de alergia/reação alérgica a leveduras ou produtos derivados de leveduras ou a qualquer componente da preparação do estudo; Constituição alérgica (alergia múltipla a medicamentos ou alimentos), ou história de alergia a produtos biológicos, outras causas Teve história de anafilaxia sistêmica grave e foi considerada pelo investigador inadequada para tratamento com a droga experimental;
- No momento da triagem, havia doenças digestivas graves e complicações que foram consideradas inadequadas para participação neste estudo pelos investigadores, incluindo, mas não se limitando a, ascite maligna e um diagnóstico de fígado grau III ou IV de acordo com os critérios de classificação de West-Haven Pacientes com encefalopatia, trombo/trombo de câncer de veia porta, disfunção circulatória após punção abdominal, doença obstrutiva do trato biliar identificada por ultrassom ou outra imagem, sangramento gastrointestinal que parou de sangrar menos de 10 dias após o tratamento ou não parou de sangrar efetivamente após ligadura endoscópica, ou que estavam em maior risco de sangramento durante o estudo, conforme avaliado pelo investigador (por exemplo, antes da triagem) A gastroscopia em 3 meses indicou varizes graves de esôfago e fundo de olho com sinal vermelho positivo);
- No momento da triagem, havia um histórico de doença cardiovascular ativa ou outras condições que o investigador julgou inadequadas para terapia com albumina humana, incluindo, entre outros, hipertensão (pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg, Os investigadores julgaram que os pacientes estavam bem controlados e estáveis), anemia grave, doença cardíaca aguda, cardiopulmonar grave ou doença cardíaca estrutural, arritmia grave, insuficiência cardíaca descompensada (volume de sangue normal ou alto), angina instável e quase 6 infarto do miocárdio, medicado taquicardia/bradicardia, bloqueio atrioventricular de terceiro grau ocorrido em um mês;
- Pacientes com doenças do sistema metabólico ativo ou histórico médico (exceto pacientes diabéticos com bom controle da glicemia) no momento da triagem, ou pacientes com lesão combinada da função renal que não são adequados para tratamento com albumina sérica de acordo com os investigadores;
- Se houver doenças subjacentes graves durante a triagem, os pesquisadores acham que não é adequado participar deste estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, malignidades ativas (incluindo carcinoma hepatocelular [CHC]), edema pulmonar, sangramento propenso ou doenças hemorrágicas ativas, infecções não controladas (incluindo peritonite bacteriana espontânea ativa [PBE]), disfunção da tireoide (de acordo com o National Padrão do Instituto do Câncer para Terminologia Comum para Eventos Adversos [NCI CTCAE] versão 5.0 3 Grau e superior), etc.;
- O paciente apresenta as seguintes anormalidades no exame laboratorial:
(1). Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) > 5×LSN (limite superior do valor normal); Aspartato aminotransferase (AST) >5×ULN; A bilirrubina sérica (TBIL) >4× o limite superior do normal (LSN) ou foi considerada inadequada para participação no estudo pelo investigador; (2) Função renal: creatinina sérica >3× limite superior do normal (LSN), proteína na urina positiva e considerada imprópria para estudo; (3) Função da medula óssea: valor absoluto de neutrófilos (ANC) <1,0×10^9/L; Plaquetas (PLT) <20×10^9/L; Hemoglobina (HGB) <70 g/L; (4) Função de coagulação: tempo de protrombina (PT) prolongado >5s; 7. Pessoas que foram tratadas com preparações de plasma humano (incluindo preparações de albumina de sangue humano) dentro de 7 dias antes da administração inicial da droga experimental; Pessoas com histórico de transplante de órgãos; Aqueles que precisam ou planejam se submeter a testes invasivos intervencionistas ou terapia durante o estudo; 8. Aqueles que participaram ou estão participando de ensaios clínicos de outros novos medicamentos ou dispositivos médicos e usaram medicamentos/tratamentos em investigação nos 30 dias anteriores à triagem; 9. Aqueles que testarem positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); 10. Mulheres grávidas ou lactantes; 11. Outras razões pelas quais o pesquisador considerou inadequado participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
A droga experimental (injeção de albumina sérica humana recombinante) foi administrada 10 g/dia por 14 dias
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A droga experimental (injeção de albumina sérica humana recombinante) foi administrada 10 g/dia por 14 dias
A droga experimental (injeção de albumina sérica humana recombinante) foi administrada 20 g/dia por 7 dias
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Experimental: Grupo 2
A droga experimental (injeção de albumina sérica humana recombinante) foi administrada 20 g/dia por 7 dias
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A droga experimental (injeção de albumina sérica humana recombinante) foi administrada 10 g/dia por 14 dias
A droga experimental (injeção de albumina sérica humana recombinante) foi administrada 20 g/dia por 7 dias
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Comparador Ativo: Grupo 3
Droga de controle (injeção de albumina no sangue humano) 10 g/dia por 14 dias
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Droga de controle (injeção de albumina no sangue humano) 10 g/dia por 14 dias
Medicamento de controle (injeção de albumina no sangue humano) 20 g/dia por 7 dias
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Comparador Ativo: Grupo 4
Medicamento de controle (injeção de albumina no sangue humano) 20 g/dia por 7 dias
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Droga de controle (injeção de albumina no sangue humano) 10 g/dia por 14 dias
Medicamento de controle (injeção de albumina no sangue humano) 20 g/dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de albumina sérica
Prazo: 14 dias
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Alteração na concentração sérica de albumina a partir da linha de base confirmada por exame de albumina imediatamente após a conclusão da última administração intravenosa
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na profundidade da ascite
Prazo: 57 dias
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Mudança na profundidade da ascite desde a linha de base após a administração
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57 dias
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Proporção de indivíduos com concentração sérica de albumina ≥35 g/L
Prazo: 14 dias
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Proporção de indivíduos com concentração sérica de albumina ≥35 g/L confirmada por exame de albumina na conclusão da administração IV final
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14 dias
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O momento em que a concentração de albumina sérica atingiu ≥35 g/L
Prazo: 57 dias
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O momento em que a concentração de albumina sérica atingiu ≥35 g/L
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57 dias
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Alteração da circunferência abdominal
Prazo: 57 dias
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Alterações na circunferência abdominal desde a linha de base após a administração
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57 dias
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Mudança de peso
Prazo: 57 dias
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Mudança no peso corporal desde a linha de base após a administração
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57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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